Verwijdering van chirurgische nietjes na keizersnede. Gerandomiseerde controleproef. (ROCD)
Vroege versus late verwijdering van chirurgische nietjes na keizersnede. Gerandomiseerde controleproef.
De optimale keuze van huidsluiting bij een keizersnede is nog niet bepaald. Deze studie heeft tot doel de wondcomplicaties en littekengenezing te bestuderen na chirurgische verwijdering van nietjes op postoperatieve dag 4 en dag 8 .
Een gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin zwangere vrouwen die een geplande electieve keizersnede ondergingen, werden toegewezen aan huidsluiting met chirurgische nietjes en willekeurig werden toegewezen aan de dag van verwijdering van chirurgische nietjes. Postoperatieve dag 4 VS. Postoperatieve dag 8 .
Uitkomstbeoordelaars waren blind voor groepstoewijzing. Littekens worden na 8 weken beoordeeld. Primaire uitkomstmaten zijn Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) scores. Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties van postoperatieve wondinfectie (POWI) of wondverstoring (hematoom of seroom).
Er is een groep van 104 vrouwen nodig om een klinisch significant effect te bereiken met een power van 80%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve keizersnede
- eerdere keizersnede uitgevoerd met behulp van de Pfannenstiel-methode
- 36-41 weken zwangerschap op basis van echografie in het eerste trimester en een levensvatbare foetus.
Uitsluitingscriteria:
- spoed keizersnede
- klinische tekenen van infectie op het moment van CD, ongecontroleerd
- vunblaced diabetes mellitus
- geschiedenis van keloïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: POD4
VERWIJDERING VAN CHIRURGISCHE NIETJES OP POSTOPERATIEVE DAG 4
|
Verwijdering van chirurgische clips op dag 4 postoperatief versus dag 8 postoperatief
niet-opkomende electieve keizersnede
|
|
Ander: POD8
VERWIJDERING VAN CHIRURGISCHE NIETJES OP POSTOPERATIEVE DAG 8
|
Verwijdering van chirurgische clips op dag 4 postoperatief versus dag 8 postoperatief
niet-opkomende electieve keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scores van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
|
8 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties van postoperatieve wondinfectie (POWI) of wondverstoring (hematoom of seroom).
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
|
8 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0150-16- WOMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .