Retrait des agrafes chirurgicales après l'accouchement par césarienne. Essai de contrôle randomisé. (ROCD)
Retrait précoce ou tardif des agrafes chirurgicales après une césarienne. Essai de contrôle randomisé.
Le choix optimal de la fermeture cutanée lors d'une césarienne n'a pas encore été déterminé. Cette étude vise à étudier les complications de la plaie et la cicatrisation après le retrait des agrafes chirurgicales aux jours 4 et 8 postopératoires.
Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé dans lequel des femmes enceintes subissant une césarienne planifiée ont été assignées à une fermeture cutanée avec des agrafes chirurgicales et ont été assignées au hasard au jour du retrait des agrafes chirurgicales. Jour postopératoire 4 VS. Jour postopératoire 8 .
Les évaluateurs des résultats n'ont pas été informés de l'attribution des groupes. Les cicatrices seront évaluées après 8 semaines. Les principaux critères de jugement sont les scores POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Les critères de jugement secondaires sont les complications de l'infection du site opératoire (ISO) ou la rupture de la plaie (hématome ou sérome).
Un groupe de 104 femmes est nécessaire pour obtenir un effet cliniquement significatif avec une puissance de 80 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- accouchement par césarienne élective
- césarienne antérieure réalisée selon la méthode Pfannenstiel
- 36-41 semaines de gestation selon l'échographie du premier trimestre et un fœtus viable.
Critère d'exclusion:
- césarienne d'urgence
- signes cliniques d'infection au moment de la MC, non contrôlés
- diabète sucré non blanchi
- histoire des chéloïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: POD4
RETRAIT DES AGRAFES CHIRURGICALES AU JOUR POSTOPÉRATOIRE 4
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Retrait des clips chirurgicaux au jour 4 postopératoire par rapport au jour 8 postopératoire
accouchement par césarienne non urgente
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Autre: POD8
RETRAIT DES AGRAFES CHIRURGICALES AU JOUR POSTOPÉRATOIRE 8
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Retrait des clips chirurgicaux au jour 4 postopératoire par rapport au jour 8 postopératoire
accouchement par césarienne non urgente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
Délai: 8 semaines postopératoire
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8 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complications d'une infection du site opératoire (ISO) ou d'une rupture de plaie (hématome ou sérome).
Délai: 8 semaines postopératoire
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8 semaines postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0150-16- WOMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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