Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borttagning av kirurgiska häftklamrar efter kejsarsnitt. Randomiserad kontrollförsök. (ROCD)

2 maj 2018 uppdaterad av: Wolfson Medical Center

Tidig kontra sen borttagning av kirurgiska häftklamrar efter kejsarsnitt. Randomiserad kontrollförsök.

Det optimala valet av hudförslutning vid kejsarsnitt har ännu inte fastställts. Denna studie syftar till att studera sårkomplikationer och ärrläkning efter kirurgiskt avlägsnande av klammer vid postoperativ dag 4 och dag 8.

En randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie där gravida kvinnor som genomgick en planerad elektiv kejsarsnittsförlossning tilldelades hudförslutning med kirurgiska häftklamrar och tilldelades slumpmässigt till dagen för avlägsnande av kirurgiska häftklamrar. Postoperativ dag 4 VS. Postoperativ dag 8.

Resultatbedömare förblindades för grupptilldelning. Ärr kommer att utvärderas efter 8 veckor. Primära utfallsmått är POSAS-poäng (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Sekundära utfallsmått är komplikationer av operationsplatsinfektion (SSI) eller såravbrott (hematom eller serom).

En grupp på 104 kvinnor behövs för att uppnå en kliniskt signifikant effekt med en styrka på 80 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv kejsarsnittsförlossning
  • tidigare kejsarsnitt utförd med Pfannenstiel-metoden
  • 36-41 veckors graviditet baserat på ultraljud i första trimestern och ett livskraftigt foster.

Exklusions kriterier:

  • akut kejsarsnitt
  • kliniska tecken på infektion vid tidpunkten för CD, okontrollerad
  • avslöjad diabetes mellitus
  • historia av keloider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: POD4
BORTTAGNING AV KIRURGISKA KLAMMER PÅ DAG 4 POSTOPERATIV
Övrig: Avlägsnande av kirurgiska klämmor dag 4 efter operation kontra dag 8 efter operation
Avlägsnande av kirurgiska klämmor dag 4 efter operation kontra dag 8 efter operation
Procedur: Elektiv kejsarsnitt förlossning
icke-emergent elektiv kejsarsnittsförlossning
Övrig: POD8
BORTTAGNING AV KIRURGISKA KLAMMER VID POSTOPERATIV DAG 8
Övrig: Avlägsnande av kirurgiska klämmor dag 4 efter operation kontra dag 8 efter operation
Avlägsnande av kirurgiska klämmor dag 4 efter operation kontra dag 8 efter operation
Procedur: Elektiv kejsarsnitt förlossning
icke-emergent elektiv kejsarsnittsförlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) poäng.
Tidsram: 8 veckor efter operationen
8 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationer av infektion på operationsstället (SSI) eller såravbrott (hematom eller serom).
Tidsram: 8 veckor efter operationen
8 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0150-16- WOMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera