Eliminación de grapas quirúrgicas después de una cesárea. Ensayo de control aleatorio. (ROCD)
Extracción temprana versus tardía de grapas quirúrgicas después del parto por cesárea. Ensayo de control aleatorio.
Aún no se ha determinado la elección óptima del cierre de la piel en el parto por cesárea. Este estudio tiene como objetivo estudiar las complicaciones de la herida y la curación de la cicatriz después de la extracción de las grapas quirúrgicas en el día 4 y el día 8 del postoperatorio.
Un ensayo de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado en el que las mujeres embarazadas que se sometieron a un parto por cesárea electiva programada se asignaron al cierre de la piel con grapas quirúrgicas y se asignaron al azar al día de la extracción de las grapas quirúrgicas. Postoperatorio día 4 VS. Día postoperatorio 8 .
Los evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación de grupos. Las cicatrices se evaluarán después de 8 semanas. Las medidas de resultado primarias son las puntuaciones de la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). Las medidas de resultado secundarias son las complicaciones de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) o la rotura de la herida (hematoma o seroma).
Se necesita un grupo de 104 mujeres para lograr un efecto clínicamente significativo con una potencia del 80%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva
- cesárea anterior realizada con el método de Pfannenstiel
- 36-41 semanas de gestación según ecografía del primer trimestre y feto viable.
Criterio de exclusión:
- cesárea de emergencia
- signos clínicos de infección en el momento de la EC, no controlados
- diabetes mellitus no blanqueada
- historia de los queloides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: POD4
EXTRACCIÓN DE GRAPAS QUIRÚRGICAS EN EL DÍA 4 DEL POSTOPERATORIO
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Retiro de clips quirúrgicos en el día 4 posoperatorio frente al día 8 posoperatorio
cesárea electiva no emergente
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Otro: POD8
RETIRO DE GRAPAS QUIRÚRGICAS EN EL DÍA 8 DEL POSTOPERATORIO
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Retiro de clips quirúrgicos en el día 4 posoperatorio frente al día 8 posoperatorio
cesárea electiva no emergente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS).
Periodo de tiempo: 8 semanas postoperatorio
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8 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) o rotura de la herida (hematoma o seroma).
Periodo de tiempo: 8 semanas postoperatorio
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8 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0150-16- WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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