剖宫产后手术钉的去除。随机对照试验。 (ROCD)
2018年5月2日 更新者：Wolfson Medical Center
剖宫产后手术钉的早期与晚期移除。随机对照试验。
剖宫产时皮肤闭合的最佳选择尚未确定。 本研究旨在研究术后第 4 天和第 8 天取出手术钉后的伤口并发症和疤痕愈合情况。
一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验，其中接受预定择期剖宫产的孕妇被分配到使用手术钉缝合皮肤，并被随机分配到取出手术钉的那一天。 术后第 4 天 VS。 术后第 8 天。
结果评估员对分组分配不知情。 疤痕将在 8 周后进行评估。 主要结果指标是患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 评分。 次要结果指标是手术部位感染 (SSI) 或伤口破裂（血肿或血清肿）的并发症。
需要一组 104 名女性才能达到具有 80% 功效的临床显着效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holon、以色列
- Wolfson Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖宫产
- 以前使用 Pfannenstiel 方法进行的剖宫产
- 妊娠 36-41 周基于早孕超声和活胎儿。
排除标准：
- 紧急剖腹产
- CD 时感染的临床体征，不受控制
- 早期糖尿病
- 瘢痕疙瘩的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：POD4
术后第 4 天去除手术钉
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术后第 4 天与术后第 8 天手术夹的移除情况
非紧急择期剖宫产
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其他：POD8
术后第 8 天去除手术钉
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术后第 4 天与术后第 8 天手术夹的移除情况
非紧急择期剖宫产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS) 评分。
大体时间：术后8周
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术后8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术部位感染 (SSI) 或伤口破裂（血肿或血清肿）的并发症。
大体时间：术后8周
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术后8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hadas Miremberg, MD、Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0150-16- WOMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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