제왕절개 분만 후 수술용 스테이플 제거. 무작위 대조 시험. (ROCD)
2018년 5월 2일 업데이트: Wolfson Medical Center
제왕절개 후 수술 스테이플의 조기 제거 대 후기 제거. 무작위 대조 시험.
제왕절개 시 피부 봉합의 최적 선택은 아직 결정되지 않았습니다. 본 연구는 수술 후 4일과 8일에 외과적 스테이플 제거 후 상처 합병증 및 흉터 치유를 연구하는 것을 목적으로 한다.
무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
예정된 선택 제왕절개를 받는 임산부를 외과용 스테이플로 피부 봉합에 배정하고 외과용 스테이플을 제거하는 날에 무작위로 배정한 무작위 통제 시험. 수술 후 4일 VS. 수술 후 8일째.
결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 흉터는 8주 후에 평가됩니다. 주요 결과 측정은 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수입니다. 이차 결과 측정은 수술 부위 감염(SSI) 또는 상처 파괴(혈종 또는 장액종)의 합병증입니다.
80%의 검정력으로 임상적으로 유의미한 효과를 달성하려면 104명의 여성 그룹이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개
- Pfannenstiel 방법을 사용하여 수행된 이전 제왕절개 분만
- 임신 1기 초음파 및 생존 가능한 태아를 기반으로 한 임신 36-41주.
제외 기준:
- 응급 제왕절개
- 통제되지 않는 CD 당시 감염의 임상 징후
- 편두통형 당뇨병
- 켈로이드의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 포드4
수술 후 4일째 수술 스테이플 제거
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수술 후 4일 대 수술 후 8일에 수술 클립 제거
비 응급 선택적 제왕 절개 분만
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다른: 포드8
수술 후 8일차 수술 스테이플 제거
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수술 후 4일 대 수술 후 8일에 수술 클립 제거
비 응급 선택적 제왕 절개 분만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수.
기간: 수술 후 8주
|
수술 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 부위 감염(SSI) 또는 상처 파괴(혈종 또는 장액종)의 합병증.
기간: 수술 후 8주
|
수술 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0150-16- WOMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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