Entfernung von chirurgischen Klammern nach Kaiserschnitt. Randomisierte Kontrollstudie. (ROCD)
Frühe versus späte Entfernung von chirurgischen Klammern nach Kaiserschnitt. Randomisierte Kontrollstudie.
Die optimale Wahl des Hautverschlusses bei Kaiserschnitt ist noch nicht bestimmt worden. Ziel dieser Studie ist es, die Wundkomplikationen und die Narbenheilung nach Entfernung der chirurgischen Klammern am 4. und 8. postoperativen Tag zu untersuchen.
Eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der schwangere Frauen, die sich einem planmäßigen Kaiserschnitt unterzogen, einem Hautverschluss mit chirurgischen Klammern und zufällig dem Tag der Entfernung der chirurgischen Klammern zugewiesen wurden. Postoperativer Tag 4 VS. Postoperativer Tag 8.
Die Ergebnisbewerter waren gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet. Narben werden nach 8 Wochen ausgewertet. Primäre Ergebnismaße sind die Scores der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Sekundäre Ergebnisparameter sind Komplikationen einer postoperativen Wundinfektion (SSI) oder Wundriss (Hämatom oder Serom).
Um eine klinisch signifikante Wirkung mit einer Power von 80 % zu erzielen, wird eine Gruppe von 104 Frauen benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Holon, Israel
- Wolfson medical center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektiver Kaiserschnitt
- vorausgegangener Kaiserschnitt nach Pfannenstiel
- 36-41 Schwangerschaftswochen basierend auf Ultraschall im ersten Trimester und einem lebensfähigen Fötus.
Ausschlusskriterien:
- Notkaiserschnitt
- klinische Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt der CD, unkontrolliert
- vulkanisierter Diabetes mellitus
- Geschichte der Keloide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: POD4
ENTFERNUNG CHIRURGISCHER KLAMMERN AM POSSTOPERATIVEN TAG 4
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Entfernung der chirurgischen Clips am Tag 4 nach der Operation im Vergleich zum Tag 8 nach der Operation
nicht notfallbedingter elektiver Kaiserschnitt
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Sonstiges: POD8
ENTFERNUNG DER CHIRURGISCHEN KLAMMERN AM POSSTOPERATIVEN TAG 8
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Entfernung der chirurgischen Clips am Tag 4 nach der Operation im Vergleich zum Tag 8 nach der Operation
nicht notfallbedingter elektiver Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-Scores.
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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8 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen einer postoperativen Wundinfektion (SSI) oder Wundriss (Hämatom oder Serom).
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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8 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadas Miremberg, MD, Wolfson Medical Center- Tel Aviv University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0150-16- WOMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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