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オピオイド誘発性痛覚過敏に対するオピオイド漸減の効果

2018年3月19日 更新者:Georgetown University
慢性的な非悪性疼痛の治療における継続的なオピオイド療法の有効性を裏付ける証拠は不足しています。 実際、データによると、オピオイド鎮痛薬を徐々に減らしていくと患者の転帰が改善することが示唆されています。 痛みの経験においてオピオイド療法が果たす役割をより深く理解するために、標準化されたオピオイド減薬の経過およびその後3か月にわたるオピオイド依存患者の測定された痛み感受性を研究します。 痛みのない患者におけるオピオイド漸減の効果を分離することにより、効果量の予備的な証拠を使用して、慢性疼痛患者を治療する臨床医の指針を得ることができる。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

慢性疼痛は 45 歳以上のアメリカ人の 3 分の 1 の日常生活に影響を及ぼしており、高齢化が進むにつれて有病率は増加すると予想されています。 慢性疼痛患者の救済を目的とした業界主導の善意の取り組みにより、今世紀に入ってからオピオイドの処方が劇的に増加しており、現在、500万人から800万人のアメリカ人が毎日オピオイドを使用していると推定されている。慢性的な痛みの管理に。 しかし、慢性疼痛に対する処方オピオイド療法は、科学的根拠に基づいた介入ではありません。 実際、評価データが蓄積するにつれて、オピオイド治療を受けている患者の転帰はしばしば不良であり、投薬を漸減すると改善が認められることが明らかになりつつある。 「処方薬乱用の蔓延」のさなか、オピオイドの処方は証拠に基づいており、「有効性を最大化し、害を最小限に抑える最善の方法で」提供されることが重要である。

オピオイド療法を受けている患者の転帰(機能性、生活の質)の低下の理論上の説明は、オピオイド誘発性痛覚過敏(OIH)の現象です。 動物で十分に実証され、患者でも推測されるように、継続的なオピオイド使用は実験的疼痛に対する感受性の増加をもたらし、慢性疼痛患者の場合、望ましい鎮痛結果が(妨げられないとしても)妨げられると考えられている。 しかし、オピオイドの中止と OIH との因果関係は経験的にほとんど注目されておらず、オピオイドの漸減によって疼痛反応や転帰が改善されたとしても、その程度は明らかではない。 処方オピオイドが慢性疼痛患者の痛みの経験を悪化させることを裏付ける証拠は、現在の慢性オピオイド療法の実践に大きな変化をもたらすことになるでしょう。

慢性疼痛患者の疼痛反応に対するオピオイドの減量の直接的な影響を研究することは困難です。痛みの再発、減薬に対するコンプライアンスの変動、それに付随する非オピオイド鎮痛薬の使用増加によって複雑化しているため、オピオイド解毒中および解毒後の疼痛反応を管理された検査を行うことは、この患者集団ではすぐには実現不可能である。 したがって、慢性疼痛のないオピオイド依存患者の実験的疼痛反応に対するオピオイド解毒の直接効果を特定し、特徴づけて、実際に顕著な効果の大きさが識別できるかどうかを確立するための概念実証試験に資金が提供された。 これらの発見が支持されれば、慢性疼痛のより複雑な状況を抱える患者における有効性を予測するための基礎が提供されるでしょう。

具体的には、住宅環境で依存症の治療を求めている男性と女性のよく特徴付けられたサンプルにおいて、標準的に観察されたオピオイド(ブプレノルフィン)の漸減に続く3か月間にわたる実験的疼痛反応を連続的に記載し、一般の患者の痛み反応と比較する。ブプレノルフィン維持療法を開始した対照患者を対象とした。 痛みの反応は、OIH の測定に一般的に使用される 2 つの有効かつ信頼性の高い実験的痛み誘発技術 (寒冷昇圧検査、定量的感覚検査) を使用して測定され、反応の被験者レベルの予測因子が特定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Kolmac Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

居住施設または外来施設で依存症の治療を求めている男性と女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳まで
  2. 治療入院時にヘロイン、モルヒネ、および/またはメサドンの尿毒物検査で陽性反応を示すことができる(および他の乱用薬物がない)
  3. 慢性または急性の痛みを含む既知の背景疾患がないこと
  4. それ以外の場合は、身体的および精神的健康が良好であるか、そのような治療に責任を負う医師の治療を受けている場合
  5. 研究の目的と指示を理解し、ウェスタン大学およびジョージタウン大学の治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. オピオイドとニコチン以外の活性物質使用障害の診断基準を満たしている
  2. 急性精神異常者、重度のうつ病、および/または入院精神科治療が必要である
  3. 神経疾患を持っている(すなわち、 レイノー症候群または症候性寒冷神経障害)、または痛みの反応に影響を与える可能性のある精神疾患
  4. 心臓病、脳卒中、ペースメーカーの既往歴がある、またはコントロールされていない高血圧がある。 心臓血管の健康状態が良好であることは、被験者が疼痛誘発処置に伴う交感神経系反応に耐えられることを保証するために規定されています。
  5. 糖尿病、アルコール性神経障害、エイズ神経障害、重度の甲状腺疾患、肝臓または腎臓の病気などの病状に起因する、疼痛検査部位の感覚障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オピオイドテーパー
ブプレノルフィン治療を徐々に減らしていく患者
アヘン中毒から離脱するためにブプレノルフィンを服用している患者
他の名前:
  • サボソン
オピオイドの維持
ブプレノルフィン治療を開始する患者
アヘン中毒から離脱するためにブプレノルフィンを服用している患者
他の名前:
  • サボソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの閾値反応 (秒単位) - 冷昇圧テスト
時間枠:3ヶ月
実験的に誘発された冷却昇圧試験(秒単位で測定)を受けることにより、オピオイドの減量とブプレノルフィン維持療法の開始の効果を比較する。 冷痛閾値反応は、漸減グループの被験者内および 2 つのグループ間で比較されます。
3ヶ月
疼痛耐性反応 (秒単位) - 冷昇圧テスト
時間枠:3ヶ月
実験的に誘発された冷却昇圧試験(秒単位で測定)を受けることにより、オピオイドの減量とブプレノルフィン維持療法の開始の効果を比較する。 冷痛耐性反応は、漸減群の被験者内および 2 つの群間で比較されます。
3ヶ月
痛みの閾値反応 (秒単位) - 定量的感覚テスト
時間枠:3ヶ月
実験的に誘発された定量的感覚検査による痛み(秒単位で測定)を受けることにより、オピオイド漸減の効果とブプレノルフィン維持療法の開始とを比較する。 熱痛閾値反応は、漸減グループの被験者内および 2 つのグループ間で比較されます。
3ヶ月
疼痛耐性反応 (秒単位) - 定量的感覚テスト
時間枠:3ヶ月
実験的に誘発された定量的感覚検査による痛み(秒単位で測定)を受けることにより、オピオイド漸減の効果とブプレノルフィン維持療法の開始とを比較する。 熱痛耐性反応は、漸減群の被験者内および 2 つの群間で比較されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド漸減の改善
時間枠:3ヶ月
このプロジェクトの副目的は、実験的疼痛反応におけるオピオイドの漸減に関連する改善の程度が、被験者の社会人口学的、心理学的、およびオピオイド使用歴の特徴とどのように関連しているかを研究することである。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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