オピオイド誘発性痛覚過敏に対するオピオイド漸減の効果
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は 45 歳以上のアメリカ人の 3 分の 1 の日常生活に影響を及ぼしており、高齢化が進むにつれて有病率は増加すると予想されています。 慢性疼痛患者の救済を目的とした業界主導の善意の取り組みにより、今世紀に入ってからオピオイドの処方が劇的に増加しており、現在、500万人から800万人のアメリカ人が毎日オピオイドを使用していると推定されている。慢性的な痛みの管理に。 しかし、慢性疼痛に対する処方オピオイド療法は、科学的根拠に基づいた介入ではありません。 実際、評価データが蓄積するにつれて、オピオイド治療を受けている患者の転帰はしばしば不良であり、投薬を漸減すると改善が認められることが明らかになりつつある。 「処方薬乱用の蔓延」のさなか、オピオイドの処方は証拠に基づいており、「有効性を最大化し、害を最小限に抑える最善の方法で」提供されることが重要である。
オピオイド療法を受けている患者の転帰(機能性、生活の質)の低下の理論上の説明は、オピオイド誘発性痛覚過敏(OIH)の現象です。 動物で十分に実証され、患者でも推測されるように、継続的なオピオイド使用は実験的疼痛に対する感受性の増加をもたらし、慢性疼痛患者の場合、望ましい鎮痛結果が(妨げられないとしても)妨げられると考えられている。 しかし、オピオイドの中止と OIH との因果関係は経験的にほとんど注目されておらず、オピオイドの漸減によって疼痛反応や転帰が改善されたとしても、その程度は明らかではない。 処方オピオイドが慢性疼痛患者の痛みの経験を悪化させることを裏付ける証拠は、現在の慢性オピオイド療法の実践に大きな変化をもたらすことになるでしょう。
慢性疼痛患者の疼痛反応に対するオピオイドの減量の直接的な影響を研究することは困難です。痛みの再発、減薬に対するコンプライアンスの変動、それに付随する非オピオイド鎮痛薬の使用増加によって複雑化しているため、オピオイド解毒中および解毒後の疼痛反応を管理された検査を行うことは、この患者集団ではすぐには実現不可能である。 したがって、慢性疼痛のないオピオイド依存患者の実験的疼痛反応に対するオピオイド解毒の直接効果を特定し、特徴づけて、実際に顕著な効果の大きさが識別できるかどうかを確立するための概念実証試験に資金が提供された。 これらの発見が支持されれば、慢性疼痛のより複雑な状況を抱える患者における有効性を予測するための基礎が提供されるでしょう。
具体的には、住宅環境で依存症の治療を求めている男性と女性のよく特徴付けられたサンプルにおいて、標準的に観察されたオピオイド(ブプレノルフィン)の漸減に続く3か月間にわたる実験的疼痛反応を連続的に記載し、一般の患者の痛み反応と比較する。ブプレノルフィン維持療法を開始した対照患者を対象とした。 痛みの反応は、OIH の測定に一般的に使用される 2 つの有効かつ信頼性の高い実験的痛み誘発技術 (寒冷昇圧検査、定量的感覚検査) を使用して測定され、反応の被験者レベルの予測因子が特定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20853
- Avery Road Treatment Center
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Kolmac Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 治療入院時にヘロイン、モルヒネ、および/またはメサドンの尿毒物検査で陽性反応を示すことができる(および他の乱用薬物がない)
- 慢性または急性の痛みを含む既知の背景疾患がないこと
- それ以外の場合は、身体的および精神的健康が良好であるか、そのような治療に責任を負う医師の治療を受けている場合
- 研究の目的と指示を理解し、ウェスタン大学およびジョージタウン大学の治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- オピオイドとニコチン以外の活性物質使用障害の診断基準を満たしている
- 急性精神異常者、重度のうつ病、および/または入院精神科治療が必要である
- 神経疾患を持っている(すなわち、 レイノー症候群または症候性寒冷神経障害)、または痛みの反応に影響を与える可能性のある精神疾患
- 心臓病、脳卒中、ペースメーカーの既往歴がある、またはコントロールされていない高血圧がある。 心臓血管の健康状態が良好であることは、被験者が疼痛誘発処置に伴う交感神経系反応に耐えられることを保証するために規定されています。
- 糖尿病、アルコール性神経障害、エイズ神経障害、重度の甲状腺疾患、肝臓または腎臓の病気などの病状に起因する、疼痛検査部位の感覚障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オピオイドテーパー
ブプレノルフィン治療を徐々に減らしていく患者
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アヘン中毒から離脱するためにブプレノルフィンを服用している患者
他の名前:
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オピオイドの維持
ブプレノルフィン治療を開始する患者
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アヘン中毒から離脱するためにブプレノルフィンを服用している患者
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの閾値反応 (秒単位) - 冷昇圧テスト
時間枠:3ヶ月
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実験的に誘発された冷却昇圧試験(秒単位で測定)を受けることにより、オピオイドの減量とブプレノルフィン維持療法の開始の効果を比較する。
冷痛閾値反応は、漸減グループの被験者内および 2 つのグループ間で比較されます。
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3ヶ月
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疼痛耐性反応 (秒単位) - 冷昇圧テスト
時間枠:3ヶ月
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実験的に誘発された冷却昇圧試験(秒単位で測定)を受けることにより、オピオイドの減量とブプレノルフィン維持療法の開始の効果を比較する。
冷痛耐性反応は、漸減群の被験者内および 2 つの群間で比較されます。
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3ヶ月
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痛みの閾値反応 (秒単位) - 定量的感覚テスト
時間枠:3ヶ月
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実験的に誘発された定量的感覚検査による痛み(秒単位で測定)を受けることにより、オピオイド漸減の効果とブプレノルフィン維持療法の開始とを比較する。
熱痛閾値反応は、漸減グループの被験者内および 2 つのグループ間で比較されます。
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3ヶ月
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疼痛耐性反応 (秒単位) - 定量的感覚テスト
時間枠:3ヶ月
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実験的に誘発された定量的感覚検査による痛み(秒単位で測定)を受けることにより、オピオイド漸減の効果とブプレノルフィン維持療法の開始とを比較する。
熱痛耐性反応は、漸減群の被験者内および 2 つの群間で比較されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド漸減の改善
時間枠:3ヶ月
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このプロジェクトの副目的は、実験的疼痛反応におけるオピオイドの漸減に関連する改善の程度が、被験者の社会人口学的、心理学的、およびオピオイド使用歴の特徴とどのように関連しているかを研究することである。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Compton P, Charuvastra VC, Kintaudi K, Ling W. Pain responses in methadone-maintained opioid abusers. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):237-45. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00191-3.
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- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Chou R, Deyo R, Devine B, Hansen R, Sullivan S, Jarvik JG, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Turner J. The Effectiveness and Risks of Long-Term Opioid Treatment of Chronic Pain. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2014 Sep;(218):1-219. doi: 10.23970/AHRQEPCERTA218.
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- The Management of Opioid Therapy for Chronic Pain Working Group. (2010). VA/DOD Clinical Practice Guideline for Management of Opioid Therapy for Chronic Pain. Dept of Veterans Affairs, Department of Defense.
- Nuckols TK, Anderson L, Popescu I, Diamant AL, Doyle B, Di Capua P, Chou R. Opioid prescribing: a systematic review and critical appraisal of guidelines for chronic pain. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):38-47. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00732.
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- Brush DE. Complications of long-term opioid therapy for management of chronic pain: the paradox of opioid-induced hyperalgesia. J Med Toxicol. 2012 Dec;8(4):387-92. doi: 10.1007/s13181-012-0260-0.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Compton P, Charuvastra VC, Ling W. Pain intolerance in opioid-maintained former opiate addicts: effect of long-acting maintenance agent. Drug Alcohol Depend. 2001 Jul 1;63(2):139-46. doi: 10.1016/s0376-8716(00)00200-3.
- Doverty M, White JM, Somogyi AA, Bochner F, Ali R, Ling W. Hyperalgesic responses in methadone maintenance patients. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):91-6. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00391-2.
- Eyler EC. Chronic and acute pain and pain management for patients in methadone maintenance treatment. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):75-83. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00308.x.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0028
- U01DA029580 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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