Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Opioid Taper på opioid-indusert hyperalgesi

19. mars 2018 oppdatert av: Georgetown University
Bevis for å støtte effektiviteten av pågående opioidbehandling for behandling av kronisk ikke-malign smerte mangler. Faktisk tyder data på at pasientresultatene forbedres når de trappes ned av opioidanalgetika. For bedre å forstå rollen opioidterapi spiller i smerteopplevelsen, vil vi studere målt smertesensitivitet hos opioidavhengige pasienter i løpet av og 3 måneder etter en standardisert opioidnedtrapping. Ved å isolere effekten av opioidnedskjæring hos pasienter uten smerte, kan foreløpige bevis for effektstørrelse brukes til å veilede klinikere som behandler pasienter med kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter påvirker dagliglivet til en tredjedel av amerikanere over 45 år, og prevalensen forventes å øke etter hvert som befolkningen eldes. I velmente og bransjedrevne anstrengelser for å gi lindring til kroniske smerter, har forskrivningen av opioider økt dramatisk siden århundreskiftet, slik at det i dag anslås at mellom 5 og 8 millioner amerikanere bruker opioider daglig. for kronisk smertebehandling. Likevel er reseptbelagte opioidterapi for kronisk smerte ikke en evidensbasert intervensjon. Faktisk, etter hvert som evalueringsdata akkumuleres, blir det klart at resultatene ofte er dårligere for pasienter på opioidbehandling, og at forbedringer blir verdsatt når de trappes ned medikamentene. Midt i en "epidemi av reseptbelagte legemidler" er det avgjørende at opioidreseptpraksis er bevisbasert og levert "på best mulig måte som maksimerer effektiviteten og minimerer skade".

En teoretisert forklaring på dårligere utfall (funksjonalitet, livskvalitet) for pasienter på opioidbehandling er fenomenet opioid-indusert hyperalgesi (OIH). Godt demonstrert hos dyr og utledet hos pasienter, resulterer pågående opioidbruk i økt følsomhet for eksperimentell smerte, som, når det gjelder kroniske smertepasienter, antas å forstyrre (hvis ikke utelukke) ønskede smertelindringsresultater. Årsakssammenhengen mellom seponering av opioidbehandling og OIH har imidlertid fått lite empirisk oppmerksomhet, slik at det ikke er klart i hvilken grad opioidnedskjæring forbedrer smerterespons og utfall, om i det hele tatt. Bevis som støtter at reseptbelagte opioider gjør smerteopplevelsen verre for pasienter med kroniske smerter, vil støtte en endring i dagens praksis for kronisk opioidbehandling.

Å studere de direkte effektene av en opioidnedskjæring på smerteresponser hos kroniske smertepasienter er utfordrende; komplisert av gjenoppkomst av smerte, variabel etterlevelse av nedtrapping og samtidig økt bruk av ikke-opioide smertestillende medisiner, er en kontrollert undersøkelse av smerteresponser under og etter opioidavrusning ikke umiddelbart holdbar i denne pasientpopulasjonen. Dermed er finansiert en proof-of-konsept-forsøk for å identifisere og karakterisere de direkte effektene av opioidavrusning på eksperimentelle smerteresponser hos opioidavhengige pasienter uten kronisk smerte for å fastslå om det faktisk kan skjelnes en bemerkelsesverdig effektstørrelse. Hvis de støttes, vil disse funnene gi et grunnlag for å forutsi effekt hos pasienter med det mer kompliserte bildet av kronisk smerte.

Nærmere bestemt, i et velkarakterisert utvalg av menn og kvinner som søker avhengighetsbehandling i boligmiljø, vil eksperimentelle smerteresponser bli beskrevet i serie i løpet av og i tre måneder etter en standard observert opioid (buprenorfin) nedtrapping, og sammenlignet med de av matchede kontrollpasienter startet med vedlikeholdsbehandling med buprenorfin. Smerteresponser vil bli målt med to gyldige og pålitelige eksperimentelle smerteinduksjonsteknikker som vanligvis brukes for å måle OIH (kaldpressor, kvantitativ sensorisk testing), og identifisert prediktorer for respons på emnenivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Kolmac Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner som søker avhengighetsbehandling i bolig eller poliklinisk setting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18-50 år
  2. i stand til å gi en positiv urintoksikologisk test for heroin, morfin og/eller metadon (og fri for andre rusmidler) ved behandlingsopptak
  3. uten kjent bakgrunnssykdom, inkludert kroniske eller akutte smerter
  4. ellers ved god fysisk og psykisk helse, eller i omsorgen for en lege som er villig til å ta ansvar for slik behandling
  5. i stand til å forstå formålet og instruksjonene for studien, og gi informert samtykke som godkjent av Western og Georgetown University Institutional Review Boards

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfyller diagnostiske kriterier for en annen virkestoffbruksforstyrrelse enn opioider og nikotin
  2. være akutt psykotisk, alvorlig deprimert og/eller ha behov for stasjonær psykiatrisk behandling
  3. har en nevrologisk (dvs. Raynauds syndrom eller symptomatisk forkjølelsesnevropati) eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke smerteresponsen
  4. har en historie med hjertesykdom, hjerneslag eller pacemaker eller ukontrollert høyt blodtrykk. God kardiovaskulær helse er fastsatt for å sikre at forsøkspersoner kan tolerere de sympatiske nervesystemets responser forbundet med smerteinduksjonsprosedyrene.
  5. har sensoriske mangler på smerteteststedet som følge av medisinske tilstander som diabetes, alkoholisk nevropati, AIDS-nevropati, alvorlig skjoldbruskkjertel og lever- eller nyresykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opioid konisk
Pasienter trapper ned buprenorfinbehandlingen
Pasienter som tar buprenorfin for å avvenne en opiatavhengighet
Andre navn:
  • Suboxone
Opioidvedlikehold
Pasienter som starter sin buprenorfinbehandling
Pasienter som tar buprenorfin for å avvenne en opiatavhengighet
Andre navn:
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteterskelrespons (i sekunder) - Cold Pressor Test
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne effekten av opioidnedskjæring med initiering av vedlikeholdsbehandling med buprenorfin ved å gjennomgå eksperimentelt indusert kaldpressor-test (målt i sekunder). Kalde smerteterskelresponser vil bli sammenlignet innen-subjekt i avsmalningsgruppen og mellom de to gruppene.
3 måneder
Smertetoleranserespons (i sekunder) - Cold Pressor Test
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne effekten av opioidnedskjæring med initiering av vedlikeholdsbehandling med buprenorfin ved å gjennomgå eksperimentelt indusert kaldpressor-test (målt i sekunder). Toleranseresponser for kalde smerte vil bli sammenlignet innen-subjektet i avsmalningsgruppen og mellom de to gruppene.
3 måneder
Smerteterskelrespons (i sekunder) - Kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 3 måneder
Å sammenligne effekten av opioidnedskjæring med initiering av vedlikeholdsbehandling med buprenorfin ved å gjennomgå eksperimentelt indusert kvantitativ sensorisk testsmerte (målt i sekunder). Varmesmerteterskelresponser vil bli sammenlignet innen-subjekt i avsmalningsgruppen og mellom de to gruppene.
3 måneder
Smertetoleranserespons (i sekunder) - Kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 3 måneder
Å sammenligne effekten av opioidnedskjæring med initiering av vedlikeholdsbehandling med buprenorfin ved å gjennomgå eksperimentelt indusert kvantitativ sensorisk testsmerte (målt i sekunder). Varmesmertetoleranseresponser vil bli sammenlignet innen forsøkspersonen i avsmalningsgruppen og mellom de to gruppene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av opioidavsmalning
Tidsramme: 3 måneder
Et delmål med prosjektet er å studere hvordan graden av forbedring relatert til opioidnedskjæring i eksperimentelle smerteresponser er relatert til sosiodemografisk, psykologisk og opioidbrukshistorie som er karakteristisk for faget.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere