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阿片类药物锥度对阿片类药物引起的痛觉过敏的影响

2018年3月19日 更新者:Georgetown University
缺乏证据支持正在进行的阿片类药物治疗对治疗慢性非恶性疼痛的有效性。 事实上,数据表明,当逐渐减少阿片类镇痛药时,患者的预后会有所改善。 为了更好地了解阿片类药物治疗在疼痛体验中的作用,我们将研究阿片类药物依赖患者在标准阿片类药物逐渐减量后 3 个月内和 3 个月内测量的疼痛敏感性。 通过隔离阿片类药物逐渐减少对无疼痛患者的影响,效果大小的初步证据可用于指导临床医生治疗慢性疼痛患者。

研究概览

地位

终止

详细说明

慢性疼痛影响了整整三分之一的 45 岁以上美国人的日常生活,随着人口老龄化,患病率预计会增加。 在为慢性疼痛患者提供缓解的善意和行业驱动的努力中,阿片类药物的处方自世纪之交以来急剧增加,因此目前估计每天有 5 至 800 万美国人使用阿片类药物用于慢性疼痛管理。 然而,用于慢性疼痛的处方阿片类药物治疗并不是基于证据的干预措施。 事实上,随着评估数据的积累,越来越明显的是,接受阿片类药物治疗的患者的结果往往更差,并且在逐渐减少药物治疗后会得到改善。 在“滥用处方药的流行病”中,至关重要的是阿片类药物处方应以证据为基础,并“以尽可能最佳的方式,最大限度地提高有效性和最大限度地减少危害”。

阿片类药物治疗患者较差结果(功能、生活质量)的理论解释是阿片类药物诱发的痛觉过敏 (OIH) 现象。 在动物身上得到充分证明并在患者身上推断出,持续使用阿片类药物会导致对实验性疼痛的敏感性增加,就慢性疼痛患者而言,这被认为会干扰(如果不排除)所需的疼痛缓解结果。 然而,阿片类药物停药与 OIH 之间的因果关系很少受到实证关注,因此尚不清楚阿片类药物逐渐减少在多大程度上改善疼痛反应和结果(如果有的话)。 支持处方阿片类药物使慢性疼痛患者的疼痛体验更糟的证据将支持目前慢性阿片类药物治疗实践的巨大变化。

研究阿片类药物逐渐减量对慢性疼痛患者疼痛反应的直接影响具有挑战性;由于疼痛的再次出现、逐渐减量的依从性不同以及伴随的非阿片类止痛药使用的增加,在阿片类药物解毒期间和之后对疼痛反应进行对照检查在该患者群体中并非立竿见影。 因此,资助的是一项概念验证试验,旨在确定和描述阿片类药物解毒对没有慢性疼痛的阿片类药物依赖患者的实验性疼痛反应的直接影响,以确定是否实际上可以辨别出显着的效应大小。 如果得到支持,这些发现将为预测具有更复杂的慢性疼痛情况的患者的疗效提供基础。

具体来说,在一个在住宅环境中寻求成瘾治疗的男性和女性的特征明确的样本中,实验性疼痛反应将在标准观察到的阿片类药物(丁丙诺啡)逐渐减少的过程中和三个月内连续描述,并与开始接受丁丙诺啡维持治疗的匹配对照患者。 将使用两种通常用于测量 OIH(冷加压、定量感官测试)的有效且可靠的实验性疼痛诱导技术来测量疼痛反应,并确定受试者水平的反应预测因子。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Kolmac Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在住宅或门诊环境中寻求成瘾治疗的男性和女性

描述

纳入标准:

  1. 18-50岁之间
  2. 能够在入院时提供海洛因、吗啡和/或美沙酮(并且不含其他滥用药物)的尿液毒理学测试呈阳性
  3. 没有已知的背景疾病,包括慢性或急性疼痛
  4. 否则身体和精神健康状况良好,或在愿意承担此类治疗责任的医生的照顾下
  5. 能够理解研究的目的和说明,并提供经西部大学和乔治城大学机构审查委员会批准的知情同意书

排除标准:

  1. 符合阿片类药物和尼古丁以外的活性物质使用障碍的诊断标准
  2. 患有急性精神病、严重抑郁和/或需要住院精神病治疗
  3. 有神经病学(即 雷诺氏综合症或有症状的冷性神经病)或会影响疼痛反应的精神疾病
  4. 有心脏病、中风、心脏起搏器或不受控制的高血压病史。 规定良好的心血管健康以确保受试者能够耐受与疼痛诱导程序相关的交感神经系统反应。
  5. 由于糖尿病、酒精性神经病、艾滋病神经病、严重的甲状腺疾病、肝病或肾病等疾病导致的疼痛测试部位感觉障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿片类药物锥度
患者逐渐减少丁丙诺啡治疗
服用丁丙诺啡以戒除鸦片成瘾的患者
其他名称:
  • 亚酮
阿片类药物维持
开始丁丙诺啡治疗的患者
服用丁丙诺啡以戒除鸦片成瘾的患者
其他名称:
  • 亚酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛阈值反应(以秒为单位)- 冷加压测试
大体时间:3个月
通过实验诱导的冷加压试验(以秒为单位)比较阿片类药物逐渐减少与开始丁丙诺啡维持治疗的效果。 冷痛阈值反应将在锥度组的受试者内和两组之间进行比较。
3个月
疼痛耐受反应(以秒为单位)- 冷加压测试
大体时间:3个月
通过实验诱导的冷加压试验(以秒为单位)比较阿片类药物逐渐减少与开始丁丙诺啡维持治疗的效果。 冷痛耐受性反应将在锥度组的受试者内和两组之间进行比较。
3个月
痛阈反应(以秒为单位)- 定量感官测试
大体时间:3个月
通过经历实验诱导的定量感觉测试疼痛(以秒为单位测量)来比较阿片类药物逐渐减少与开始丁丙诺啡维持治疗的效果。 热痛阈值反应将在锥度组的受试者内和两组之间进行比较。
3个月
疼痛耐受性反应(以秒为单位)- 定量感官测试
大体时间:3个月
通过经历实验诱导的定量感觉测试疼痛(以秒为单位测量)来比较阿片类药物逐渐减少与开始丁丙诺啡维持治疗的效果。 热痛耐受性反应将在锥度组的受试者内和两组之间进行比较。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物锥度的改善
大体时间:3个月
该项目的一个子目标是研究与实验性疼痛反应中阿片类药物逐渐减少相关的改善程度如何与受试者的社会人口统计学、心理和阿片类药物使用历史特征相关。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月21日

首次发布 (实际的)

2017年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月19日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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