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Les effets de la réduction des opioïdes sur l'hyperalgésie induite par les opioïdes

19 mars 2018 mis à jour par: Georgetown University
Les preuves à l'appui de l'efficacité d'un traitement opioïde continu pour le traitement de la douleur chronique non maligne font défaut. En fait, les données suggèrent que les résultats des patients s'améliorent lorsqu'ils diminuent les analgésiques opioïdes. Afin de mieux comprendre le rôle que joue la thérapie aux opioïdes dans l'expérience de la douleur, nous étudierons la sensibilité à la douleur mesurée chez les patients dépendants aux opioïdes au cours et 3 mois après une réduction progressive des opioïdes standardisée. En isolant l'effet de la réduction progressive des opioïdes chez les patients sans douleur, des preuves préliminaires de la taille de l'effet peuvent être utilisées pour guider les cliniciens traitant des patients souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique a un impact sur la vie quotidienne d'un bon tiers des Américains de plus de 45 ans, et sa prévalence devrait augmenter à mesure que la population vieillit. Dans le cadre d'efforts bien intentionnés et menés par l'industrie pour soulager les personnes souffrant de douleur chronique, la prescription d'opioïdes a considérablement augmenté depuis le début du siècle, de sorte qu'on estime actuellement qu'entre 5 et 8 millions d'Américains utilisent des opioïdes quotidiennement. pour la gestion de la douleur chronique. Pourtant, la thérapie aux opioïdes sur ordonnance pour la douleur chronique n'est pas une intervention fondée sur des données probantes. En fait, au fur et à mesure que les données d'évaluation s'accumulent, il devient clair que les résultats sont souvent moins bons pour les patients sous traitement aux opioïdes et que les améliorations sont appréciées lorsque les médicaments diminuent. Au milieu d'une « épidémie d'abus de médicaments sur ordonnance », il est essentiel que les pratiques de prescription d'opioïdes soient fondées sur des preuves et fournies « de la meilleure manière possible qui maximise l'efficacité et minimise les dommages ».

Une explication théorisée des résultats plus faibles (fonctionnalité, qualité de vie) pour les patients sous traitement aux opioïdes est le phénomène d'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH). Bien démontrée chez l'animal et déduite chez les patients, l'utilisation continue d'opioïdes entraîne une sensibilité accrue à la douleur expérimentale, qui, dans le cas du patient souffrant de douleur chronique, est censée interférer avec (sinon empêcher) les résultats souhaités en matière de soulagement de la douleur. Cependant, la relation causale entre l'arrêt des opioïdes et l'OIH a reçu peu d'attention empirique, de sorte qu'il n'est pas clair dans quelle mesure la diminution progressive des opioïdes améliore les réponses à la douleur et les résultats, voire pas du tout. Les preuves soutenant que les opioïdes sur ordonnance aggravent l'expérience de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique soutiendraient un changement radical dans la pratique actuelle de la thérapie chronique aux opioïdes.

Étudier les effets directs d'une diminution progressive des opioïdes sur les réponses à la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique est un défi ; compliquée par la réapparition de la douleur, l'observance variable de la réduction et l'utilisation accrue concomitante d'analgésiques non opioïdes, un examen contrôlé des réponses à la douleur pendant et après la désintoxication aux opioïdes n'est pas immédiatement tenable dans cette population de patients. Ainsi, un essai de preuve de concept est financé pour identifier et caractériser les effets directs de la désintoxication aux opioïdes sur les réponses expérimentales à la douleur chez les patients dépendants aux opioïdes sans douleur chronique afin d'établir si, en fait, une taille d'effet notable peut être discernée. S'ils sont étayés, ces résultats fourniront une base sur laquelle prédire l'efficacité chez les patients présentant le tableau plus compliqué de la douleur chronique.

Plus précisément, dans un échantillon bien caractérisé d'hommes et de femmes cherchant un traitement de la toxicomanie dans un cadre résidentiel, les réponses expérimentales à la douleur seront décrites en série au cours et pendant les trois mois suivant une diminution standard des opioïdes observés (buprénorphine), et comparées à celles de des patients témoins appariés ont commencé un traitement d'entretien à la buprénorphine. Les réponses à la douleur seront mesurées à l'aide de deux techniques expérimentales d'induction de la douleur valides et fiables couramment utilisées pour mesurer l'OIH (presseur à froid, tests sensoriels quantitatifs) et des prédicteurs de réponse au niveau du sujet seront identifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Kolmac Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes cherchant un traitement de la toxicomanie dans un cadre résidentiel ou ambulatoire

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 18 et 50 ans
  2. capable de fournir un test toxicologique urinaire positif pour l'héroïne, la morphine et/ou la méthadone (et exempt d'autres drogues d'abus) lors de l'admission au traitement
  3. sans maladie de fond connue, y compris la douleur chronique ou aiguë
  4. autrement en bonne santé physique et mentale, ou sous les soins d'un médecin qui est prêt à assumer la responsabilité d'un tel traitement
  5. capable de comprendre le but et les instructions de l'étude, et de fournir un consentement éclairé tel qu'approuvé par les comités d'examen institutionnels de l'Université Western et de Georgetown

Critère d'exclusion:

  1. répondre aux critères de diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances actives autres que les opioïdes et la nicotine
  2. être gravement psychotique, gravement déprimé et/ou avoir besoin d'un traitement psychiatrique en milieu hospitalier
  3. avoir un trouble neurologique (c'est-à-dire syndrome de Raynaud ou neuropathie froide symptomatique) ou maladie psychiatrique qui affecterait les réponses à la douleur
  4. avez des antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de stimulateur cardiaque ou d'hypertension artérielle non contrôlée. Une bonne santé cardiovasculaire est stipulée pour s'assurer que les sujets peuvent tolérer les réponses du système nerveux sympathique associées aux procédures d'induction de la douleur.
  5. ont des déficits sensoriels au site de test de la douleur résultant de conditions médicales telles que le diabète, la neuropathie alcoolique, la neuropathie du SIDA, des maladies graves de la thyroïde et du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cône d'opioïde
Patients arrêtant leur traitement à la buprénorphine
Patients prenant de la buprénorphine pour sevrer une dépendance aux opiacés
Autres noms:
  • Suboxone
Entretien aux opioïdes
Patients commençant leur traitement par buprénorphine
Patients prenant de la buprénorphine pour sevrer une dépendance aux opiacés
Autres noms:
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au seuil de douleur (en secondes) - Test du presseur à froid
Délai: 3 mois
Comparer les effets de la diminution progressive des opioïdes avec l'initiation d'un traitement d'entretien à la buprénorphine en subissant un test de pression à froid induit expérimentalement (mesuré en secondes). Les réponses au seuil de la douleur froide seront comparées au sein du sujet dans le groupe de réduction et entre les deux groupes.
3 mois
Réponse de tolérance à la douleur (en secondes) - Test de pression à froid
Délai: 3 mois
Comparer les effets de la diminution progressive des opioïdes avec l'initiation d'un traitement d'entretien à la buprénorphine en subissant un test de pression à froid induit expérimentalement (mesuré en secondes). Les réponses de tolérance à la douleur froide seront comparées au sein du sujet dans le groupe de réduction et entre les deux groupes.
3 mois
Réponse au seuil de douleur (en secondes) - Test sensoriel quantitatif
Délai: 3 mois
Comparer les effets de la diminution progressive des opioïdes avec l'initiation d'un traitement d'entretien à la buprénorphine en subissant un test sensoriel quantitatif de douleur induit expérimentalement (mesuré en secondes). Les réponses au seuil de douleur à la chaleur seront comparées au sein du sujet dans le groupe de réduction et entre les deux groupes.
3 mois
Réponse de tolérance à la douleur (en secondes) - Test sensoriel quantitatif
Délai: 3 mois
Comparer les effets de la diminution progressive des opioïdes avec l'initiation d'un traitement d'entretien à la buprénorphine en subissant un test sensoriel quantitatif de douleur induit expérimentalement (mesuré en secondes). Les réponses de tolérance à la chaleur et à la douleur seront comparées au sein du sujet dans le groupe de réduction et entre les deux groupes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la diminution progressive des opioïdes
Délai: 3 mois
Un sous-objectif du projet est d'étudier comment le degré d'amélioration lié à la réduction progressive des opioïdes dans les réponses expérimentales à la douleur est lié à l'historique sociodémographique, psychologique et d'utilisation des opioïdes caractéristique du sujet.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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