- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03063905
오피오이드 유발 통각 과민에 대한 오피오이드 테이퍼의 효과
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 45세 이상 미국인의 3분의 1이 일상 생활에 영향을 미치며 인구가 노령화됨에 따라 유병률이 증가할 것으로 예상됩니다. 만성 통증 환자에게 구호를 제공하기 위한 선의의 산업 주도 노력으로 오피오이드 처방은 세기가 바뀌면서 극적으로 증가하여 현재 500만~800만 명의 미국인이 매일 오피오이드를 사용하는 것으로 추정됩니다. 만성 통증 관리를 위해 그러나 만성 통증에 대한 처방 오피오이드 요법은 증거 기반 개입이 아닙니다. 실제로 평가 데이터가 축적됨에 따라 오피오이드 요법을 받는 환자의 경우 결과가 좋지 않은 경우가 많으며 약물을 줄이면 개선이 인정된다는 것이 분명해지고 있습니다. "처방 약물 남용의 유행" 속에서 오피오이드 처방 관행이 증거에 기반하고 "효과를 최대화하고 피해를 최소화하는 가능한 최선의 방식으로" 전달되는 것이 중요합니다.
오피오이드 요법 환자의 불량한 결과(기능, 삶의 질)에 대한 이론화된 설명은 오피오이드 유발 통각과민(OIH) 현상입니다. 동물에서 잘 입증되고 환자에서 추론된 결과, 지속적인 아편유사제 사용은 실험적 통증에 대한 민감도를 증가시켰고, 이는 만성 통증 환자의 경우 원하는 통증 완화 결과를 방해(배제하지 않는 경우)하는 것으로 여겨집니다. 그러나 오피오이드 중단과 OIH 사이의 인과 관계는 경험적 관심을 거의 받지 못하여 오피오이드 테이퍼가 통증 반응과 결과를 개선하는 정도가 명확하지 않습니다. 처방 오피오이드가 만성 통증 환자의 통증 경험을 악화시킨다는 것을 뒷받침하는 증거는 만성 오피오이드 치료의 현재 관행에서 엄청난 변화를 뒷받침할 것입니다.
만성 통증 환자의 통증 반응에 대한 오피오이드 테이퍼의 직접적인 효과를 연구하는 것은 어려운 일입니다. 통증의 재출현, 테이퍼에 대한 다양한 순응도, 비오피오이드 진통제의 동시 사용 증가, 오피오이드 해독 중 및 이후의 통증 반응에 대한 통제된 검사로 인해 이 환자 집단에서 즉시 적용할 수 없습니다. 따라서 만성 통증이 없는 오피오이드 의존 환자의 실험적 통증 반응에 대한 오피오이드 해독의 직접적인 효과를 확인하고 특성화하기 위한 개념 증명 시험에 자금을 지원하여 실제로 주목할만한 효과 크기를 식별할 수 있는지 확인했습니다. 뒷받침된다면, 이러한 발견은 만성 통증의 보다 복잡한 그림을 가진 환자의 효능을 예측하는 기초를 제공할 것입니다.
구체적으로, 주거 환경에서 중독 치료를 원하는 남성과 여성의 잘 특성화된 샘플에서, 실험적인 통증 반응은 표준 관찰된 아편유사제(부프레노르핀) 테이퍼 이후 3개월 동안 연속적으로 설명되고 다음과 비교됩니다. 부프레노르핀 유지 요법을 시작한 대조 대조군 환자. 통증 반응은 OIH(냉압, 정량적 감각 검사)를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 두 가지 유효하고 신뢰할 수 있는 실험적 통증 유도 기술과 식별된 반응의 대상 수준 예측 인자로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20853
- Avery Road Treatment Center
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Kolmac Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이
- 치료 접수 시 헤로인, 모르핀 및/또는 메타돈(및 기타 남용 약물 없음)에 대한 양성 소변 독성 검사를 제공할 수 있습니다.
- 만성 또는 급성 통증을 포함한 알려진 배경 질환이 없는 경우
- 그렇지 않으면 신체적, 정신적 건강이 양호하거나 그러한 치료를 기꺼이 책임지는 의사의 진료를 받고 있는 경우
- 연구의 목적과 지침을 이해할 수 있고 Western 및 Georgetown University Institutional Review Boards에서 승인한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 오피오이드 및 니코틴 이외의 활성 물질 사용 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 급성 정신병, 심한 우울증 및/또는 정신과 입원 치료가 필요한 환자
- 신경학적(즉, 레이노 증후군 또는 증상이 있는 한랭 신경병증) 또는 통증 반응에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환
- 심장 질환, 뇌졸중 또는 심박 조율기 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있습니다. 피험자가 통증 유도 절차와 관련된 교감 신경계 반응을 견딜 수 있도록 양호한 심혈관 건강이 규정되어 있습니다.
- 당뇨병, 알코올성 신경병증, AIDS 신경병증, 심한 갑상선, 간 또는 신장 질환과 같은 의학적 상태로 인해 통증 검사 부위에 감각 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오피오이드 테이퍼
부프레노르핀 치료를 중단하는 환자
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아편 중독에서 벗어나기 위해 부프레노르핀을 복용하는 환자
다른 이름들:
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오피오이드 관리
부프레노르핀 치료를 시작하는 환자
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아편 중독에서 벗어나기 위해 부프레노르핀을 복용하는 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 역치 반응(초) - Cold Pressor Test
기간: 3 개월
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실험적으로 유도된 냉압 테스트(초 단위로 측정)를 통해 부프레노르핀 유지 요법을 시작하는 것과 오피오이드 테이퍼의 효과를 비교합니다.
냉통 역치 반응은 테이퍼 그룹의 피험자 내에서 그리고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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3 개월
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통증 내성 반응(초) - Cold Pressor Test
기간: 3 개월
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실험적으로 유도된 냉압 테스트(초 단위로 측정)를 통해 부프레노르핀 유지 요법을 시작하는 것과 오피오이드 테이퍼의 효과를 비교합니다.
냉통 내성 반응은 테이퍼 그룹의 개체 내에서 그리고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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3 개월
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통증 역치 반응(초) - 정량적 감각 테스트
기간: 3 개월
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실험적으로 유도된 정량적 감각 테스트 통증(초 단위로 측정)을 겪어 부프레노르핀 유지 요법을 시작하는 것과 오피오이드 테이퍼의 효과를 비교합니다.
열 통증 역치 반응은 테이퍼 그룹의 피험자 내에서 그리고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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3 개월
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통증 내성 반응(초) - 정량적 감각 테스트
기간: 3 개월
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실험적으로 유도된 정량적 감각 테스트 통증(초 단위로 측정)을 겪어 부프레노르핀 유지 요법을 시작하는 것과 오피오이드 테이퍼의 효과를 비교합니다.
열통증 내성 반응은 테이퍼 그룹에서 피험자 내에서 그리고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 테이퍼 개선
기간: 3 개월
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프로젝트의 하위 목표는 실험적 통증 반응에서 오피오이드 테이퍼와 관련된 개선 정도가 주제의 사회 인구학적, 심리적 및 오피오이드 사용 이력 특성과 어떻게 관련되는지 연구하는 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2016-0028
- U01DA029580 (미국 NIH 보조금/계약)
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부프레노르핀에 대한 임상 시험
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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BioDelivery Sciences International완전한
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