Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Opioid Taper på opioid-inducerad hyperalgesi

19 mars 2018 uppdaterad av: Georgetown University
Bevis för att stödja effektiviteten av pågående opioidbehandling för behandling av kronisk icke-malign smärta saknas. Faktum är att data tyder på att patientresultaten förbättras när man avsmalnar opioidanalgetika. För att bättre förstå vilken roll opioidterapi spelar i upplevelsen av smärta kommer vi att studera uppmätt smärtkänslighet hos opioidberoende patienter under loppet av och 3 månader efter en standardiserad opioidnedskärning. Genom att isolera effekten av opioidavsmalning hos patienter utan smärta kan preliminära bevis för effektstorlek användas för att vägleda kliniker som behandlar patienter med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta påverkar det dagliga livet för en tredjedel av amerikanerna över 45 år, med prevalensen som förväntas öka när befolkningen åldras. I välmenande och branschdrivna ansträngningar för att ge lindring till patienter med kronisk smärta har förskrivningen av opioider ökat dramatiskt sedan sekelskiftet, så att det för närvarande uppskattas att mellan 5 och 8 miljoner amerikaner använder opioider dagligen för kronisk smärtbehandling. Ändå är receptbelagd opioidterapi för kronisk smärta inte en evidensbaserad intervention. I själva verket, när utvärderingsdata ackumuleras, blir det tydligt att resultaten ofta är sämre för patienter på opioidbehandling, och att förbättringar uppskattas när medicinerna minskas. Mitt i en "epidemi av receptbelagd drogmissbruk" är det avgörande att opioidförskrivningsmetoder är evidensbaserad och levereras "på bästa möjliga sätt som maximerar effektiviteten och minimerar skadan".

En teoretiserad förklaring till sämre resultat (funktionalitet, livskvalitet) för patienter på opioidbehandling är fenomenet opioidinducerad hyperalgesi (OIH). Pågående opioidanvändning har visat sig väl hos djur och patienter, vilket resulterar i ökad känslighet för experimentell smärta, vilket, i fallet med kronisk smärtpatient, tros störa (om inte utesluta) önskade smärtlindringsresultat. Orsakssambandet mellan utsättande av opioidbehandling och OIH har dock fått lite empirisk uppmärksamhet, så att det inte är klart i vilken grad opioidavsmalning förbättrar smärtreaktioner och resultat, om alls. Bevis som stöder att receptbelagda opioider gör smärtupplevelsen värre för patienter med kronisk smärta skulle stödja en förändring i nuvarande praxis för kronisk opioidterapi.

Att studera de direkta effekterna av en opioidavsmalning på smärtreaktioner hos patienter med kronisk smärta är utmanande; komplicerad av återuppkomsten av smärta, varierande efterlevnad av nedskärning och åtföljande ökad användning av icke-opioida smärtstillande läkemedel, är en kontrollerad undersökning av smärtresponser under och efter opioidavgiftning inte omedelbart hållbar i denna patientpopulation. Således finansieras ett proof-of-koncept-försök för att identifiera och karakterisera de direkta effekterna av opioidavgiftning på experimentella smärtsvar hos opioidberoende patienter utan kronisk smärta för att fastställa om en anmärkningsvärd effektstorlek faktiskt kan urskiljas. Om de stöds kommer dessa fynd att ge en grund för att förutsäga effekt hos patienter med den mer komplicerade bilden av kronisk smärta.

Specifikt, i ett välkarakteriserat urval av män och kvinnor som söker beroendebehandling i en bostadsmiljö, kommer experimentella smärtsvar att beskrivas i serie under loppet av och under tre månader efter en standard observerad opioid (buprenorfin) avsmalning, och jämförs med de hos matchade kontrollpatienter inledda med underhållsbehandling med buprenorfin. Smärtsvar kommer att mätas med två giltiga och tillförlitliga experimentella smärtinduktionstekniker som vanligtvis används för att mäta OIH (köldpressor, kvantitativ sensorisk testning) och identifierade svarsprediktorer på ämnesnivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Kolmac Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor som söker missbruksbehandling i ett boende eller öppenvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 18-50 år
  2. kunna ge ett positivt urintoxikologiskt test för heroin, morfin och/eller metadon (och fritt från andra missbruksdroger) vid behandlingsantagning
  3. utan känd bakgrundssjukdom, inklusive kronisk eller akut smärta
  4. i övrigt vid god fysisk och psykisk hälsa, eller i vården av en läkare som är villig att ta ansvar för sådan behandling
  5. kunna förstå syftet och instruktionerna för studien och ge informerat samtycke som godkänts av Western och Georgetown University Institutional Review Boards

Exklusions kriterier:

  1. uppfyller diagnostiska kriterier för en annan störning i användningen av aktiva substanser än opioider och nikotin
  2. vara akut psykotisk, allvarligt deprimerad och/eller i behov av sluten psykiatrisk behandling
  3. har en neurologisk (dvs. Raynauds syndrom eller symtomatisk förkylningsneuropati) eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka smärtresponsen
  4. har en historia av hjärtsjukdom, stroke eller pacemaker eller okontrollerat högt blodtryck. God kardiovaskulär hälsa föreskrivs för att säkerställa att försökspersoner kan tolerera de sympatiska nervsystemets svar som är förknippade med smärtinduktionsprocedurerna.
  5. har sensoriska underskott på smärtteststället till följd av medicinska tillstånd som diabetes, alkoholneuropati, AIDS-neuropati, svår sköldkörtel och lever- eller njursjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Opioid Taper
Patienter minskar sin buprenorfinbehandling
Patienter som tar buprenorfin för att avvänja sig från ett opiatberoende
Andra namn:
  • Suboxone
Opioidunderhåll
Patienter som påbörjar sin buprenorfinbehandling
Patienter som tar buprenorfin för att avvänja sig från ett opiatberoende
Andra namn:
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttröskelrespons (i sekunder) - Cold Pressor Test
Tidsram: 3 månader
Att jämföra effekterna av opioidnedskärning med att påbörja underhållsbehandling med buprenorfin genom att genomgå experimentellt inducerat kallpressartest (mätt i sekunder). Svar från kall smärttröskel kommer att jämföras inom patienten i den avsmalnande gruppen och mellan de två grupperna.
3 månader
Smärttoleranssvar (i sekunder) - Cold Pressor Test
Tidsram: 3 månader
Att jämföra effekterna av opioidnedskärning med att påbörja underhållsbehandling med buprenorfin genom att genomgå experimentellt inducerat kallpressartest (mätt i sekunder). Kylsmärtatoleranssvar kommer att jämföras inom patienten i den avsmalnande gruppen och mellan de två grupperna.
3 månader
Smärttröskelrespons (i sekunder) - Kvantitativt sensoriskt test
Tidsram: 3 månader
Att jämföra effekterna av opioidnedskärning med att påbörja buprenorfinunderhållsbehandling genom att genomgå experimentellt inducerad kvantitativ sensorisk testsmärta (mätt i sekunder). Värmetröskelsvar kommer att jämföras inom patienten i den avsmalnande gruppen och mellan de två grupperna.
3 månader
Smärttoleranssvar (i sekunder) - Kvantitativt sensoriskt test
Tidsram: 3 månader
Att jämföra effekterna av opioidnedskärning med att påbörja buprenorfinunderhållsbehandling genom att genomgå experimentellt inducerad kvantitativ sensorisk testsmärta (mätt i sekunder). Smärttoleranssvar kommer att jämföras inom patienten i den avsmalnande gruppen och mellan de två grupperna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av opioidavsmalning
Tidsram: 3 månader
Ett delmål med projektet är att studera hur graden av förbättring relaterad till opioidavsmalning i experimentella smärtsvar är relaterad till sociodemografisk, psykologisk och opioidanvändningshistoria som är karakteristisk för ämnet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera