- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063905
Virkningerne af Opioid Taper på opioid-induceret hyperalgesi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter påvirker dagligdagen for en tredjedel af amerikanerne over 45 år, og forekomsten forventes at stige i takt med, at befolkningen bliver ældre. I veltilsigtede og industridrevne bestræbelser på at give lindring til kroniske smerter er ordinationen af opioider steget dramatisk siden århundredeskiftet, således at det i øjeblikket anslås, at mellem 5 og 8 millioner amerikanere bruger opioider på daglig basis til kronisk smertebehandling. Alligevel er receptpligtig opioidbehandling for kroniske smerter ikke en evidensbaseret intervention. Faktisk, efterhånden som evalueringsdata akkumuleres, bliver det klart, at resultaterne ofte er dårligere for patienter i opioidbehandling, og at forbedringer værdsættes, når medicinen nedtrappes. Midt i en "epidemi af receptpligtig medicinmisbrug" er det afgørende, at opioidordineringspraksis er evidensbaseret og leveret "på den bedst mulige måde, der maksimerer effektiviteten og minimerer skaden".
En teoretiseret forklaring på dårligere resultater (funktionalitet, livskvalitet) for patienter i opioidbehandling er fænomenet opioid-induceret hyperalgesi (OIH). Godt demonstreret hos dyr og udledt hos patienter, resulterer løbende opioidbrug i øget følsomhed over for eksperimentel smerte, som i tilfælde af kronisk smertepatient menes at interferere med (hvis ikke udelukke) ønskede smertelindringsresultater. Årsagssammenhængen mellem seponering af opioid og OIH har imidlertid fået lidt empirisk opmærksomhed, således at det ikke er klart, i hvilken grad opioidtapning forbedrer smertereaktioner og -resultater, hvis overhovedet. Beviser, der understøtter, at receptpligtige opioider gør smerteoplevelsen værre for patienter med kroniske smerter, ville understøtte en markant ændring i den nuværende praksis for kronisk opioidbehandling.
At studere de direkte virkninger af en opioidnedskæring på smerterespons hos kroniske smertepatienter er udfordrende; kompliceret af genopkomsten af smerte, variabel compliance med nedtrapning og samtidig øget brug af ikke-opioid smertestillende medicin, er en kontrolleret undersøgelse af smertereaktioner under og efter opioidafgiftning ikke umiddelbart holdbar i denne patientpopulation. Således finansieret er et proof-of-koncept-forsøg til at identificere og karakterisere de direkte effekter af opioidafgiftning på eksperimentelle smerteresponser hos opioidafhængige patienter uden kroniske smerter for at fastslå, om der faktisk kan skelnes en bemærkelsesværdig effektstørrelse. Hvis de understøttes, vil disse resultater danne grundlag for at forudsige effekt hos patienter med det mere komplicerede billede af kronisk smerte.
Specifikt i en velkarakteriseret prøve af mænd og kvinder, der søger afhængighedsbehandling i boliger, vil eksperimentelle smertereaktioner blive beskrevet seriel i løbet af og i tre måneder efter en standard observeret opioid- (buprenorphin)-nedtrapning og sammenlignet med dem af matchede kontrolpatienter påbegyndt i vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin. Smerteresponser vil blive målt med to valide og pålidelige eksperimentelle smerteinduktionsteknikker, der almindeligvis anvendes til at måle OIH (koldpressor, kvantitativ sensorisk testning), og identificerede prædiktorer for respons på emneniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
- Avery Road Treatment Center
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Kolmac Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-50 år
- i stand til at give en positiv urintoksikologisk test for heroin, morfin og/eller metadon (og fri for andre misbrugsstoffer) ved behandlingsindlæggelse
- uden kendt baggrundssygdom, herunder kroniske eller akutte smerter
- ellers ved et godt fysisk og mentalt helbred eller i pleje af en læge, der er villig til at tage ansvar for en sådan behandling
- i stand til at forstå formålet med og instruktionerne for undersøgelsen og give informeret samtykke som godkendt af Western og Georgetown University Institutional Review Boards
Ekskluderingskriterier:
- opfylder diagnostiske kriterier for en anden aktivstofbrugsforstyrrelse end opioider og nikotin
- være akut psykotisk, svært deprimeret og/eller have behov for indlagt psykiatrisk behandling
- har en neurologisk (dvs. Raynauds syndrom eller symptomatisk forkølelsesneuropati) eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke smerterespons
- har en historie med hjertesygdom, slagtilfælde eller pacemaker eller ukontrolleret forhøjet blodtryk. God kardiovaskulær sundhed er fastsat for at sikre, at forsøgspersoner kan tolerere de sympatiske nervesystemreaktioner forbundet med smerteinduktionsprocedurerne.
- har sensoriske underskud på smerteteststedet som følge af medicinske tilstande såsom diabetes, alkoholisk neuropati, AIDS-neuropati, svær skjoldbruskkirtel og lever- eller nyresygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Opioid tilspidsning
Patienter nedtrapper deres buprenorphinbehandling
|
Patienter, der tager buprenorphin for at afvænne en opiatafhængighed
Andre navne:
|
Opioid vedligeholdelse
Patienter, der starter deres buprenorphinbehandling
|
Patienter, der tager buprenorphin for at afvænne en opiatafhængighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertetærskelrespons (i sekunder) - Cold Pressor Test
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne virkningerne af opioidnedtrapning med påbegyndelse af buprenorphinvedligeholdelsesbehandling ved at gennemgå eksperimentelt induceret koldtrykstest (målt i sekunder).
Forkølelsessmertetærskelresponser vil blive sammenlignet inden for forsøgspersonen i den koniske gruppe og mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
Smertetolerancerespons (i sekunder) - Cold Pressor Test
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne virkningerne af opioidnedtrapning med påbegyndelse af buprenorphinvedligeholdelsesbehandling ved at gennemgå eksperimentelt induceret koldtrykstest (målt i sekunder).
Kolde smertetolerancereaktioner vil blive sammenlignet inden for forsøgspersonen i den koniske gruppe og mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
Smertetærskelrespons (i sekunder) - Kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne virkningerne af opioidnedtrapning med påbegyndelse af buprenorphinvedligeholdelsesbehandling ved at gennemgå eksperimentelt inducerede kvantitative sensoriske testsmerter (målt i sekunder).
Varmesmerte-tærskelresponser vil blive sammenlignet inden for individet i den koniske gruppe og mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
Smertetolerancerespons (i sekunder) - Kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne virkningerne af opioidnedtrapning med påbegyndelse af buprenorphinvedligeholdelsesbehandling ved at gennemgå eksperimentelt inducerede kvantitative sensoriske testsmerter (målt i sekunder).
Varmesmertetolerancereaktioner vil blive sammenlignet inden for forsøgspersonen i den koniske gruppe og mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af opioidtilspidsning
Tidsramme: 3 måneder
|
Et delformål med projektet er at undersøge, hvordan graden af forbedring relateret til opioidnedskæring i eksperimentelle smerteresponser er relateret til sociodemografisk, psykologisk og opioidbrugshistorie, der er karakteristisk for emnet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Compton P, Charuvastra VC, Kintaudi K, Ling W. Pain responses in methadone-maintained opioid abusers. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):237-45. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00191-3.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Chou R, Deyo R, Devine B, Hansen R, Sullivan S, Jarvik JG, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Turner J. The Effectiveness and Risks of Long-Term Opioid Treatment of Chronic Pain. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2014 Sep;(218):1-219. doi: 10.23970/AHRQEPCERTA218.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- The Management of Opioid Therapy for Chronic Pain Working Group. (2010). VA/DOD Clinical Practice Guideline for Management of Opioid Therapy for Chronic Pain. Dept of Veterans Affairs, Department of Defense.
- Nuckols TK, Anderson L, Popescu I, Diamant AL, Doyle B, Di Capua P, Chou R. Opioid prescribing: a systematic review and critical appraisal of guidelines for chronic pain. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):38-47. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00732.
- Executive Office of the President of the United States of America. (2011). Epidemic: Responding to America's Prescription Drug Abuse. Retrieved January 18, 2016, from White House Website: https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/ondcp/policy-and-research/rx_abuse_plan.pdf.
- Silverman SM. Opioid induced hyperalgesia: clinical implications for the pain practitioner. Pain Physician. 2009 May-Jun;12(3):679-84.
- Brush DE. Complications of long-term opioid therapy for management of chronic pain: the paradox of opioid-induced hyperalgesia. J Med Toxicol. 2012 Dec;8(4):387-92. doi: 10.1007/s13181-012-0260-0.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Compton P, Charuvastra VC, Ling W. Pain intolerance in opioid-maintained former opiate addicts: effect of long-acting maintenance agent. Drug Alcohol Depend. 2001 Jul 1;63(2):139-46. doi: 10.1016/s0376-8716(00)00200-3.
- Doverty M, White JM, Somogyi AA, Bochner F, Ali R, Ling W. Hyperalgesic responses in methadone maintenance patients. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):91-6. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00391-2.
- Eyler EC. Chronic and acute pain and pain management for patients in methadone maintenance treatment. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):75-83. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00308.x.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Hyperalgesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0028
- U01DA029580 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Buprenorphin
-
Montefiore Medical CenterRekruttering
-
Steve N. Caritis, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetGraviditet | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
CBT4CBT, LLCAfsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Indivior Inc.Afsluttet
-
Orexo ABWorldwide Clinical TrialsAfsluttetOpioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater