Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Opioid Taper på opioid-induceret hyperalgesi

19. marts 2018 opdateret af: Georgetown University
Der mangler dokumentation for effektiviteten af ​​igangværende opioidbehandling til behandling af kroniske ikke-maligne smerter. Faktisk tyder data på, at patientresultater forbedres, når opioidanalgetika nedtrappes. For bedre at forstå den rolle opioidterapi spiller i oplevelsen af ​​smerte, vil vi studere målt smertefølsomhed hos opioidafhængige patienter i løbet af og 3 måneder efter en standardiseret opioidnedtrapning. Ved at isolere effekten af ​​opioidnedskæring hos patienter uden smerter, kan foreløbige beviser for effektstørrelse bruges til at vejlede klinikere, der behandler patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter påvirker dagligdagen for en tredjedel af amerikanerne over 45 år, og forekomsten forventes at stige i takt med, at befolkningen bliver ældre. I veltilsigtede og industridrevne bestræbelser på at give lindring til kroniske smerter er ordinationen af ​​opioider steget dramatisk siden århundredeskiftet, således at det i øjeblikket anslås, at mellem 5 og 8 millioner amerikanere bruger opioider på daglig basis til kronisk smertebehandling. Alligevel er receptpligtig opioidbehandling for kroniske smerter ikke en evidensbaseret intervention. Faktisk, efterhånden som evalueringsdata akkumuleres, bliver det klart, at resultaterne ofte er dårligere for patienter i opioidbehandling, og at forbedringer værdsættes, når medicinen nedtrappes. Midt i en "epidemi af receptpligtig medicinmisbrug" er det afgørende, at opioidordineringspraksis er evidensbaseret og leveret "på den bedst mulige måde, der maksimerer effektiviteten og minimerer skaden".

En teoretiseret forklaring på dårligere resultater (funktionalitet, livskvalitet) for patienter i opioidbehandling er fænomenet opioid-induceret hyperalgesi (OIH). Godt demonstreret hos dyr og udledt hos patienter, resulterer løbende opioidbrug i øget følsomhed over for eksperimentel smerte, som i tilfælde af kronisk smertepatient menes at interferere med (hvis ikke udelukke) ønskede smertelindringsresultater. Årsagssammenhængen mellem seponering af opioid og OIH har imidlertid fået lidt empirisk opmærksomhed, således at det ikke er klart, i hvilken grad opioidtapning forbedrer smertereaktioner og -resultater, hvis overhovedet. Beviser, der understøtter, at receptpligtige opioider gør smerteoplevelsen værre for patienter med kroniske smerter, ville understøtte en markant ændring i den nuværende praksis for kronisk opioidbehandling.

At studere de direkte virkninger af en opioidnedskæring på smerterespons hos kroniske smertepatienter er udfordrende; kompliceret af genopkomsten af ​​smerte, variabel compliance med nedtrapning og samtidig øget brug af ikke-opioid smertestillende medicin, er en kontrolleret undersøgelse af smertereaktioner under og efter opioidafgiftning ikke umiddelbart holdbar i denne patientpopulation. Således finansieret er et proof-of-koncept-forsøg til at identificere og karakterisere de direkte effekter af opioidafgiftning på eksperimentelle smerteresponser hos opioidafhængige patienter uden kroniske smerter for at fastslå, om der faktisk kan skelnes en bemærkelsesværdig effektstørrelse. Hvis de understøttes, vil disse resultater danne grundlag for at forudsige effekt hos patienter med det mere komplicerede billede af kronisk smerte.

Specifikt i en velkarakteriseret prøve af mænd og kvinder, der søger afhængighedsbehandling i boliger, vil eksperimentelle smertereaktioner blive beskrevet seriel i løbet af og i tre måneder efter en standard observeret opioid- (buprenorphin)-nedtrapning og sammenlignet med dem af matchede kontrolpatienter påbegyndt i vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin. Smerteresponser vil blive målt med to valide og pålidelige eksperimentelle smerteinduktionsteknikker, der almindeligvis anvendes til at måle OIH (koldpressor, kvantitativ sensorisk testning), og identificerede prædiktorer for respons på emneniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Kolmac Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der søger misbrugsbehandling i en bolig eller ambulant

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18-50 år
  2. i stand til at give en positiv urintoksikologisk test for heroin, morfin og/eller metadon (og fri for andre misbrugsstoffer) ved behandlingsindlæggelse
  3. uden kendt baggrundssygdom, herunder kroniske eller akutte smerter
  4. ellers ved et godt fysisk og mentalt helbred eller i pleje af en læge, der er villig til at tage ansvar for en sådan behandling
  5. i stand til at forstå formålet med og instruktionerne for undersøgelsen og give informeret samtykke som godkendt af Western og Georgetown University Institutional Review Boards

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylder diagnostiske kriterier for en anden aktivstofbrugsforstyrrelse end opioider og nikotin
  2. være akut psykotisk, svært deprimeret og/eller have behov for indlagt psykiatrisk behandling
  3. har en neurologisk (dvs. Raynauds syndrom eller symptomatisk forkølelsesneuropati) eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke smerterespons
  4. har en historie med hjertesygdom, slagtilfælde eller pacemaker eller ukontrolleret forhøjet blodtryk. God kardiovaskulær sundhed er fastsat for at sikre, at forsøgspersoner kan tolerere de sympatiske nervesystemreaktioner forbundet med smerteinduktionsprocedurerne.
  5. har sensoriske underskud på smerteteststedet som følge af medicinske tilstande såsom diabetes, alkoholisk neuropati, AIDS-neuropati, svær skjoldbruskkirtel og lever- eller nyresygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opioid tilspidsning
Patienter nedtrapper deres buprenorphinbehandling
Patienter, der tager buprenorphin for at afvænne en opiatafhængighed
Andre navne:
  • Suboxone
Opioid vedligeholdelse
Patienter, der starter deres buprenorphinbehandling
Patienter, der tager buprenorphin for at afvænne en opiatafhængighed
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskelrespons (i sekunder) - Cold Pressor Test
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne virkningerne af opioidnedtrapning med påbegyndelse af buprenorphinvedligeholdelsesbehandling ved at gennemgå eksperimentelt induceret koldtrykstest (målt i sekunder). Forkølelsessmertetærskelresponser vil blive sammenlignet inden for forsøgspersonen i den koniske gruppe og mellem de to grupper.
3 måneder
Smertetolerancerespons (i sekunder) - Cold Pressor Test
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne virkningerne af opioidnedtrapning med påbegyndelse af buprenorphinvedligeholdelsesbehandling ved at gennemgå eksperimentelt induceret koldtrykstest (målt i sekunder). Kolde smertetolerancereaktioner vil blive sammenlignet inden for forsøgspersonen i den koniske gruppe og mellem de to grupper.
3 måneder
Smertetærskelrespons (i sekunder) - Kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne virkningerne af opioidnedtrapning med påbegyndelse af buprenorphinvedligeholdelsesbehandling ved at gennemgå eksperimentelt inducerede kvantitative sensoriske testsmerter (målt i sekunder). Varmesmerte-tærskelresponser vil blive sammenlignet inden for individet i den koniske gruppe og mellem de to grupper.
3 måneder
Smertetolerancerespons (i sekunder) - Kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne virkningerne af opioidnedtrapning med påbegyndelse af buprenorphinvedligeholdelsesbehandling ved at gennemgå eksperimentelt inducerede kvantitative sensoriske testsmerter (målt i sekunder). Varmesmertetolerancereaktioner vil blive sammenlignet inden for forsøgspersonen i den koniske gruppe og mellem de to grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af opioidtilspidsning
Tidsramme: 3 måneder
Et delformål med projektet er at undersøge, hvordan graden af ​​forbedring relateret til opioidnedskæring i eksperimentelle smerteresponser er relateret til sociodemografisk, psykologisk og opioidbrugshistorie, der er karakteristisk for emnet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Buprenorphin

3
Abonner