Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van opioïde taper op opioïde-geïnduceerde hyperalgesie

19 maart 2018 bijgewerkt door: Georgetown University
Bewijs ter ondersteuning van de effectiviteit van lopende opioïdtherapie voor de behandeling van chronische niet-kwaadaardige pijn ontbreekt. Gegevens suggereren zelfs dat de patiëntresultaten verbeteren wanneer opioïde analgetica worden afgebouwd. Om de rol van opioïdentherapie bij het ervaren van pijn beter te begrijpen, zullen we gemeten pijngevoeligheid bestuderen bij opioïdenafhankelijke patiënten in de loop van en 3 maanden na een gestandaardiseerde afbouw van opioïden. Door het effect van het afbouwen van opioïden bij patiënten zonder pijn te isoleren, kan voorlopig bewijs van de effectgrootte worden gebruikt als leidraad voor clinici die patiënten met chronische pijn behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn beïnvloedt het dagelijks leven van maar liefst een derde van de Amerikanen ouder dan 45 jaar, waarbij de prevalentie naar verwachting zal toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. In goedbedoelde en door de industrie aangestuurde inspanningen om verlichting te bieden aan chronische pijnpatiënten, is het voorschrijven van opioïden sinds de eeuwwisseling dramatisch toegenomen, zodat momenteel wordt geschat dat tussen de 5 en 8 miljoen Amerikanen dagelijks opioïden gebruiken voor chronische pijnbestrijding. Toch is opioïdtherapie op recept voor chronische pijn geen evidence-based interventie. Naarmate evaluatiegegevens zich opstapelen, wordt het zelfs duidelijk dat de resultaten vaak slechter zijn voor patiënten die opioïden gebruiken en dat verbeteringen worden gewaardeerd wanneer de medicatie wordt afgebouwd. Te midden van een "epidemie van drugsmisbruik op recept" is het van cruciaal belang dat opioïdenreceptpraktijken evidence-based zijn en worden uitgevoerd "op de best mogelijke manier die de effectiviteit maximaliseert en de schade minimaliseert".

Een getheoretiseerde verklaring voor slechtere resultaten (functionaliteit, kwaliteit van leven) voor patiënten die opioïdtherapie ondergaan, is het fenomeen van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH). Goed aangetoond bij dieren en afgeleid bij patiënten, resulteert aanhoudend gebruik van opioïden in een verhoogde gevoeligheid voor experimentele pijn, waarvan wordt aangenomen dat het, in het geval van de chronische pijnpatiënt, de gewenste resultaten van pijnverlichting verstoort (zo niet uitsluit). Het oorzakelijk verband tussen stopzetting van opioïden en OIH heeft echter weinig empirische aandacht gekregen, zodat het niet duidelijk is in welke mate het afbouwen van opioïden pijnreacties en -uitkomsten verbetert, of helemaal niet. Bewijs dat ondersteunt dat opioïden op recept de pijnervaring verergeren voor patiënten met chronische pijn, zou een ommekeer in de huidige praktijk van chronische opioïdetherapie ondersteunen.

Het bestuderen van de directe effecten van een afbouw van opioïden op pijnreacties bij patiënten met chronische pijn is een uitdaging; gecompliceerd door het opnieuw optreden van pijn, variabele therapietrouw bij het afbouwen en gelijktijdig toenemend gebruik van niet-opioïde pijnstillers, is een gecontroleerd onderzoek van pijnreacties tijdens en na opioïde detoxificatie niet onmiddellijk houdbaar bij deze patiëntenpopulatie. Gefinancierd is dus een proof-of-concept-onderzoek om de directe effecten van opioïde-ontgifting op experimentele pijnreacties bij opioïde-afhankelijke patiënten zonder chronische pijn te identificeren en te karakteriseren om vast te stellen of er in feite een opmerkelijke effectgrootte kan worden waargenomen. Indien ondersteund, zullen deze bevindingen een basis vormen waarop de werkzaamheid kan worden voorspeld bij patiënten met het meer gecompliceerde beeld van chronische pijn.

Specifiek, in een goed gekarakteriseerde steekproef van mannen en vrouwen die een verslavingsbehandeling zoeken in een residentiële setting, zullen experimentele pijnreacties serieel worden beschreven in de loop van en gedurende drie maanden na een standaard waargenomen opioïde (buprenorfine) afbouw, en vergeleken met die van gematchte controlepatiënten gestart met onderhoudstherapie met buprenorfine. Pijnreacties zullen worden gemeten met twee geldige en betrouwbare experimentele pijninductietechnieken die gewoonlijk worden gebruikt om OIH te meten (cold-pressor, kwantitatieve sensorische testen), en voorspellers van respons op onderwerpniveau worden geïdentificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Kolmac Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen die een verslavingsbehandeling zoeken in een residentiële of ambulante setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18-50 jaar
  2. in staat om een ​​positieve urinetoxicologische test af te geven voor heroïne, morfine en/of methadon (en vrij van andere drugsmisbruik) bij opname in behandeling
  3. zonder bekende achtergrondziekte, waaronder chronische of acute pijn
  4. anderszins in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, of onder de zorg van een arts die bereid is de verantwoordelijkheid voor een dergelijke behandeling op zich te nemen
  5. in staat om het doel en de instructies van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven zoals goedgekeurd door de Western en Georgetown University Institutional Review Boards

Uitsluitingscriteria:

  1. voldoen aan de diagnostische criteria voor een andere stoornis in het gebruik van een werkzame stof dan opioïden en nicotine
  2. acuut psychotisch of ernstig depressief zijn en/of een intramurale psychiatrische behandeling nodig hebben
  3. een neurologische (d.w.z. het syndroom van Raynaud of symptomatische koude neuropathie) of een psychiatrische ziekte die de pijnreacties kan beïnvloeden
  4. een voorgeschiedenis heeft van hartaandoeningen, beroertes of een pacemaker of ongecontroleerde hoge bloeddruk. Een goede cardiovasculaire gezondheid is vereist om ervoor te zorgen dat proefpersonen de reacties van het sympathische zenuwstelsel die gepaard gaan met de pijninductieprocedures kunnen verdragen.
  5. sensorische stoornissen hebben op de pijntestplaats als gevolg van medische aandoeningen zoals diabetes, alcoholische neuropathie, AIDS-neuropathie, ernstige schildklier- en lever- of nieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opioïde afbouw
Patiënten die hun behandeling met buprenorfine afbouwen
Patiënten die buprenorfine gebruiken om van een opiaatverslaving af te komen
Andere namen:
  • Suboxone
Opioïde onderhoud
Patiënten die met hun behandeling met buprenorfine beginnen
Patiënten die buprenorfine gebruiken om van een opiaatverslaving af te komen
Andere namen:
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndrempelrespons (in seconden) - Cold Pressor Test
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de effecten van het afbouwen van opioïden te vergelijken met het starten van een onderhoudstherapie met buprenorfine door een experimenteel geïnduceerde koudedruktest te ondergaan (gemeten in seconden). De reacties op de koudepijndrempel zullen binnen de proefpersoon in de aflopende groep en tussen de twee groepen worden vergeleken.
3 maanden
Pijntolerantierespons (in seconden) - Cold Pressor-test
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de effecten van het afbouwen van opioïden te vergelijken met het starten van een onderhoudstherapie met buprenorfine door een experimenteel geïnduceerde koudedruktest te ondergaan (gemeten in seconden). Koudepijntolerantiereacties zullen binnen de proefpersoon in de aflopende groep en tussen de twee groepen worden vergeleken.
3 maanden
Pijndrempelrespons (in seconden) - Kwantitatieve sensorische test
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de effecten van het afbouwen van opioïden te vergelijken met het starten van onderhoudstherapie met buprenorfine door experimenteel geïnduceerde kwantitatieve sensorische testpijn te ondergaan (gemeten in seconden). Hittepijndrempelreacties zullen binnen de proefpersoon in de aflopende groep en tussen de twee groepen worden vergeleken.
3 maanden
Pijntolerantierespons (in seconden) - Kwantitatieve sensorische test
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de effecten van het afbouwen van opioïden te vergelijken met het starten van onderhoudstherapie met buprenorfine door experimenteel geïnduceerde kwantitatieve sensorische testpijn te ondergaan (gemeten in seconden). Hittepijntolerantiereacties zullen binnen de proefpersoon in de aflopende groep en tussen de twee groepen worden vergeleken.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het afbouwen van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden
Een subdoel van het project is om te bestuderen hoe de mate van verbetering met betrekking tot het afbouwen van opioïden in experimentele pijnreacties verband houdt met sociaal-demografische, psychologische en opioïdengebruiksgeschiedenis die kenmerkend zijn voor de proefpersoon.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren