Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da redução gradual de opioides na hiperalgesia induzida por opioides

19 de março de 2018 atualizado por: Georgetown University
Faltam evidências para apoiar a eficácia da terapia contínua com opioides para o tratamento da dor crônica não maligna. De fato, os dados sugerem que os resultados dos pacientes melhoram quando os analgésicos opioides são reduzidos. Para entender melhor o papel que a terapia com opioides desempenha na experiência da dor, estudaremos a sensibilidade à dor medida em pacientes dependentes de opioides ao longo e 3 meses após uma redução gradual padronizada de opioides. Ao isolar o efeito da redução gradual de opioides em pacientes sem dor, evidências preliminares do tamanho do efeito podem ser usadas para orientar os médicos que tratam pacientes com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica afeta a vida diária de um terço dos americanos com mais de 45 anos, com prevalência esperada para aumentar à medida que a população envelhece. Em esforços bem intencionados e conduzidos pela indústria para fornecer alívio aos que sofrem de dor crônica, a prescrição de opioides aumentou dramaticamente desde a virada do século, de modo que atualmente estima-se que entre 5 e 8 milhões de americanos usem opioides diariamente. para o manejo da dor crônica. No entanto, a terapia com opioides prescritos para dor crônica não é uma intervenção baseada em evidências. Na verdade, à medida que os dados de avaliação se acumulam, fica claro que os resultados geralmente são piores para os pacientes em terapia com opioides e que as melhorias são apreciadas quando os medicamentos são reduzidos. No meio de uma "epidemia de abuso de medicamentos prescritos", é fundamental que as práticas de prescrição de opioides sejam baseadas em evidências e fornecidas "da melhor maneira possível, maximizando a eficácia e minimizando os danos".

Uma explicação teorizada para resultados piores (funcionalidade, qualidade de vida) para pacientes em terapia com opioides é o fenômeno da hiperalgesia induzida por opioides (HIO). Bem demonstrado em animais e inferido em pacientes, o uso contínuo de opioides resulta em aumento da sensibilidade à dor experimental, que, no caso do paciente com dor crônica, acredita-se que interfere (se não impede) os resultados desejados de alívio da dor. No entanto, a relação causal entre a descontinuação de opioides e a HIO recebeu pouca atenção empírica, de modo que não está claro o grau em que a redução gradual de opioides melhora as respostas e os resultados da dor, se é que melhora. Evidências que apóiam que os opioides prescritos pioram a experiência de dor para pacientes com dor crônica apoiariam uma mudança radical na prática atual da terapia com opioides crônicos.

Estudar os efeitos diretos de uma redução gradual de opioides nas respostas à dor em pacientes com dor crônica é um desafio; complicado pelo ressurgimento da dor, adesão variável à redução gradual e aumento concomitante do uso de analgésicos não opioides, um exame controlado das respostas à dor durante e após a desintoxicação por opioides não é imediatamente sustentável nessa população de pacientes. Assim, é financiado um estudo de prova de conceito para identificar e caracterizar os efeitos diretos da desintoxicação de opioides nas respostas experimentais à dor em pacientes dependentes de opioides sem dor crônica para estabelecer se, de fato, um tamanho de efeito notável pode ser discernido. Se confirmados, esses achados fornecerão uma base para prever a eficácia em pacientes com quadro mais complicado de dor crônica.

Especificamente, em uma amostra bem caracterizada de homens e mulheres que procuram tratamento de dependência em um ambiente residencial, as respostas experimentais à dor serão descritas em série ao longo de e por três meses após a redução gradual observada de opioides (buprenorfina) e comparadas com as de pacientes de controle pareados iniciaram terapia de manutenção com buprenorfina. As respostas de dor serão medidas com duas técnicas experimentais de indução de dor válidas e confiáveis ​​comumente usadas para medir OIH (pressão a frio, teste sensorial quantitativo) e preditores de resposta em nível de sujeito identificados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Kolmac Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres que procuram tratamento para dependentes químicos em ambiente residencial ou ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre as idades de 18-50
  2. capaz de fornecer um teste de toxicologia de urina positivo para heroína, morfina e/ou metadona (e livre de outras drogas de abuso) na admissão do tratamento
  3. sem doença de fundo conhecida, incluindo dor crônica ou aguda
  4. caso contrário, em boa saúde física e mental, ou sob os cuidados de um médico que esteja disposto a assumir a responsabilidade por tal tratamento
  5. capaz de entender o propósito e as instruções do estudo e fornecer consentimento informado conforme aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional da Western and Georgetown University

Critério de exclusão:

  1. atendem aos critérios diagnósticos para um transtorno por uso de substância ativa que não sejam opioides e nicotina
  2. ser agudamente psicótico, gravemente deprimido e/ou necessitar de tratamento psiquiátrico hospitalar
  3. tem um neurológico (ou seja, síndrome de Raynaud ou neuropatia fria sintomática) ou doença psiquiátrica que afetaria as respostas à dor
  4. tem um histórico de doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou marca-passo ou pressão alta descontrolada. A boa saúde cardiovascular é estipulada para garantir que os indivíduos possam tolerar as respostas do sistema nervoso simpático associadas aos procedimentos de indução da dor.
  5. têm déficits sensoriais no local do teste de dor resultantes de condições médicas, como diabetes, neuropatia alcoólica, neuropatia da AIDS, tireóide grave e doenças hepáticas ou renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Redução gradual de opioides
Doentes que diminuem gradualmente o tratamento com buprenorfina
Pacientes que tomam buprenorfina para desmamar um vício em opiáceos
Outros nomes:
  • Suboxone
Manutenção de opioides
Doentes a iniciar o tratamento com buprenorfina
Pacientes que tomam buprenorfina para desmamar um vício em opiáceos
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do Limiar da Dor (em segundos) - Teste Pressor a Frio
Prazo: 3 meses
Comparar os efeitos da redução gradual de opioides com o início da terapia de manutenção com buprenorfina por meio do teste de compressão a frio induzido experimentalmente (medido em segundos). As respostas do limiar de dor ao frio serão comparadas dentro do sujeito no grupo de redução gradual e entre os dois grupos.
3 meses
Resposta de Tolerância à Dor (em segundos) - Teste Pressor a Frio
Prazo: 3 meses
Comparar os efeitos da redução gradual de opioides com o início da terapia de manutenção com buprenorfina por meio do teste de compressão a frio induzido experimentalmente (medido em segundos). As respostas de tolerância à dor ao frio serão comparadas dentro do sujeito no grupo de redução gradual e entre os dois grupos.
3 meses
Resposta do Limiar da Dor (em segundos) - Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: 3 meses
Comparar os efeitos da redução gradual de opioides com o início da terapia de manutenção com buprenorfina por meio de teste sensorial quantitativo induzido experimentalmente (medido em segundos). As respostas do limiar de dor ao calor serão comparadas dentro do sujeito no grupo de redução gradual e entre os dois grupos.
3 meses
Resposta de Tolerância à Dor (em segundos) - Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: 3 meses
Comparar os efeitos da redução gradual de opioides com o início da terapia de manutenção com buprenorfina por meio de teste sensorial quantitativo induzido experimentalmente (medido em segundos). As respostas de tolerância à dor ao calor serão comparadas dentro do sujeito no grupo de redução gradual e entre os dois grupos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na redução gradual de opioides
Prazo: 3 meses
Um subobjetivo do projeto é estudar como o grau de melhora relacionado à redução gradual de opioides nas respostas experimentais de dor está relacionado ao histórico sociodemográfico, psicológico e de uso de opioides característico do sujeito.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever