Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidikartion vaikutukset opioidi-indusoituun hyperalgesiaan

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University
Todisteita jatkuvan opioidihoidon tehokkuudesta kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun hoidossa ei ole. Itse asiassa tiedot viittaavat siihen, että potilaiden tulokset paranevat, kun opioidikipulääkkeitä vähennetään. Ymmärtääksemme paremmin opioidihoidon roolia kivun kokemisessa tutkimme opioidiriippuvaisten potilaiden mitattua kipuherkkyyttä standardoidun opioidihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Eristämällä opioidikartion vaikutus potilailla, joilla ei ole kipua, alustavaa näyttöä vaikutuksen koosta voidaan käyttää ohjaamaan kroonista kipua sairastavia potilaita hoitavia kliinikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu vaikuttaa täysin kolmanneksen yli 45-vuotiaista amerikkalaisista jokapäiväiseen elämään, ja esiintyvyyden odotetaan kasvavan väestön ikääntyessä. Hyvin tarkoitetuissa ja teollisuuden vetämissä pyrkimyksissä tarjota apua kroonisista kivuista kärsiville opioidien määrääminen on lisääntynyt dramaattisesti vuosisadan vaihteen jälkeen, joten tällä hetkellä arvioidaan, että 5–8 miljoonaa amerikkalaista käyttää opioideja päivittäin. kroonisen kivun hoitoon. Silti kroonisen kivun reseptiopioidihoito ei ole näyttöön perustuva toimenpide. Itse asiassa arviointitietojen kerääntyessä on käymässä selväksi, että opioidihoitoa saavien potilaiden tulokset ovat usein huonompia ja että parannuksia arvostetaan, kun lääkkeitä vähennetään. Keskellä "reseptilääkkeiden väärinkäytön epidemiaa" on ratkaisevan tärkeää, että opioidien reseptikäytännöt perustuvat näyttöön ja toimitetaan "parhaalla mahdollisella tavalla, joka maksimoi tehokkuuden ja minimoi haitat".

Opioidien aiheuttama hyperalgesia (OIH) on teoretisoitu selitys opioidihoitoa saavien potilaiden huonommille tuloksille (toiminnallisuus, elämänlaatu). Jatkuva opioidien käyttö on hyvin osoitettu eläimillä ja päätelty potilailla, ja se johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen kokeelliselle kivulle, jonka uskotaan kroonisen kipupotilaan tapauksessa häiritsevän (ellei sulkevan pois) haluttuja kivunlievitystuloksia. Opioidien lopettamisen ja OIH:n välinen syy-yhteys on kuitenkin saanut vain vähän empiiristä huomiota, joten ei ole selvää, missä määrin opioidien vähentäminen parantaa kipuvasteita ja tuloksia, jos ollenkaan. Todisteet, jotka tukevat sitä, että reseptiopioidit pahentavat kroonista kipua sairastavien potilaiden kipukokemusta, tukisivat nykyistä kroonisen opioidihoidon käytännön muutosta.

Opioidikartoituksen suorien vaikutusten tutkiminen kroonisen kipupotilaiden kipuvasteisiin on haastavaa; Kivun uudelleen ilmaantuminen, vaihteleva hoitomyöntyvyys kapenemiseen ja samanaikainen ei-opioidisten kipulääkkeiden lisääntynyt käyttö vaikeuttaa kipuvasteiden kontrolloitua tutkimusta opioidivieroitushoidon aikana ja sen jälkeen tässä potilasryhmässä. Siten rahoitetaan konseptikoe, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida opioidivieroitusten suoria vaikutuksia kokeellisiin kipuvasteisiin opioidiriippuvaisilla potilailla, joilla ei ole kroonista kipua, jotta voidaan selvittää, voidaanko todella havaita huomattava vaikutus. Jos nämä havainnot tuetaan, ne tarjoavat perustan tehon ennustamiselle potilailla, joilla on monimutkaisempi kuva kroonisesta kivusta.

Erityisesti hyvin karakterisoidussa otoksessa miehiä ja naisia, jotka hakevat riippuvuushoitoa asuinympäristössä, kokeellisia kipuvasteita kuvataan sarjassa normaalin opioidi(buprenorfiini)-pitoisuuden pienenemisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, ja niitä verrataan potilaiden vastaaviin. verrokkipotilaat, joille aloitettiin buprenorfiini-ylläpitohoito. Kipuvasteet mitataan kahdella pätevällä ja luotettavalla kokeellisella kivun induktiotekniikalla, joita yleisesti käytetään OIH:n mittaamiseen (kylmäpaine, kvantitatiivinen sensorinen testaus) ja tunnistettuja kohdetason ennustajia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Kolmac Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, jotka hakevat riippuvuushoitoa koti- tai avohoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-50-vuotiaille
  2. pystyy antamaan positiivisen virtsan toksikologisen testin heroiinin, morfiinin ja/tai metadonin varalta (ja vapaan muista huumeista) hoitoon tullessaan
  3. ilman tunnettua taustasairautta, mukaan lukien krooninen tai akuutti kipu
  4. muuten hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tai sellaisen lääkärin hoidossa, joka on valmis ottamaan vastuun tällaisesta hoidosta
  5. pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja ohjeet ja antamaan tietoisen suostumuksen Westernin ja Georgetownin yliopiston instituutioiden arviointilautakuntien hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. täyttävät diagnostiset kriteerit muiden vaikuttavien aineiden kuin opioidien ja nikotiinin käyttöhäiriöille
  2. olla akuutisti psykoottinen, vakavasti masentunut ja/tai tarvitsee psykiatrista sairaalahoitoa
  3. sinulla on neurologinen (esim. Raynaudin oireyhtymä tai oireinen kylmäneuropatia) tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa kipuvasteisiin
  4. sinulla on ollut sydänsairaus, aivohalvaus, sydämentahdistin tai hallitsematon korkea verenpaine. Hyvä sydän- ja verisuoniterveys vaaditaan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat sietää sympaattisen hermoston vasteita, jotka liittyvät kivun induktiotoimenpiteisiin.
  5. sinulla on kivun testauskohdassa aistinvaraisia ​​puutteita, jotka johtuvat sairauksista, kuten diabetes, alkoholin neuropatia, AIDS-neuropatia, vakava kilpirauhasen ja maksan tai munuaisten sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opioidikartio
Potilaat, jotka vähentävät buprenorfiinihoitoaan
Potilaat, jotka ottavat buprenorfiinia vieroittaakseen opiaattiriippuvuuden
Muut nimet:
  • Suboxone
Opioidien ylläpito
Potilaat, jotka aloittavat buprenorfiinihoidon
Potilaat, jotka ottavat buprenorfiinia vieroittaakseen opiaattiriippuvuuden
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukynnysvaste (sekunneissa) - Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa opioidikartoituksen vaikutuksia buprenorfiini-ylläpitohoidon aloittamiseen kokeellisesti indusoidulla kylmäpainetestillä (mitattu sekunneissa). Kylmäkipukynnyksen vasteita verrataan koehenkilön sisällä kapenevan ryhmän ja kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta
Kivunsietovaste (sekunneissa) - Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa opioidikartoituksen vaikutuksia buprenorfiini-ylläpitohoidon aloittamiseen kokeellisesti indusoidulla kylmäpainetestillä (mitattu sekunneissa). Kylmäkivun sietovasteita verrataan koehenkilön sisällä kartiomaisessa ryhmässä ja näiden kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta
Kipukynnysvaste (sekunneissa) - Kvantitatiivinen aistitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa opioidikartoituksen vaikutuksia buprenorfiini-ylläpitohoidon aloittamiseen kokeellisesti aiheutetulla kvantitatiivisella sensorisella testikivulla (mitattu sekunneissa). Lämpökynnysvasteita verrataan koehenkilön sisällä kartiomaisessa ryhmässä ja näiden kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta
Kivunsietovaste (sekunneissa) - Kvantitatiivinen aistitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa opioidikartoituksen vaikutuksia buprenorfiini-ylläpitohoidon aloittamiseen kokeellisesti aiheutetulla kvantitatiivisella sensorisella testikivulla (mitattu sekunneissa). Lämpökivun sietovasteita verrataan koehenkilön sisällä kartiomaisessa ryhmässä ja näiden kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidipitoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hankkeen osatavoitteena on tutkia, kuinka opioidipitoisuuden vähenemiseen liittyvä parannusaste kokeellisissa kipuvasteissa liittyy koehenkilölle ominaiseen sosio-demografiseen, psykologiseen ja opioidien käyttöhistoriaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa