- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03063905
Opioidikartion vaikutukset opioidi-indusoituun hyperalgesiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu vaikuttaa täysin kolmanneksen yli 45-vuotiaista amerikkalaisista jokapäiväiseen elämään, ja esiintyvyyden odotetaan kasvavan väestön ikääntyessä. Hyvin tarkoitetuissa ja teollisuuden vetämissä pyrkimyksissä tarjota apua kroonisista kivuista kärsiville opioidien määrääminen on lisääntynyt dramaattisesti vuosisadan vaihteen jälkeen, joten tällä hetkellä arvioidaan, että 5–8 miljoonaa amerikkalaista käyttää opioideja päivittäin. kroonisen kivun hoitoon. Silti kroonisen kivun reseptiopioidihoito ei ole näyttöön perustuva toimenpide. Itse asiassa arviointitietojen kerääntyessä on käymässä selväksi, että opioidihoitoa saavien potilaiden tulokset ovat usein huonompia ja että parannuksia arvostetaan, kun lääkkeitä vähennetään. Keskellä "reseptilääkkeiden väärinkäytön epidemiaa" on ratkaisevan tärkeää, että opioidien reseptikäytännöt perustuvat näyttöön ja toimitetaan "parhaalla mahdollisella tavalla, joka maksimoi tehokkuuden ja minimoi haitat".
Opioidien aiheuttama hyperalgesia (OIH) on teoretisoitu selitys opioidihoitoa saavien potilaiden huonommille tuloksille (toiminnallisuus, elämänlaatu). Jatkuva opioidien käyttö on hyvin osoitettu eläimillä ja päätelty potilailla, ja se johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen kokeelliselle kivulle, jonka uskotaan kroonisen kipupotilaan tapauksessa häiritsevän (ellei sulkevan pois) haluttuja kivunlievitystuloksia. Opioidien lopettamisen ja OIH:n välinen syy-yhteys on kuitenkin saanut vain vähän empiiristä huomiota, joten ei ole selvää, missä määrin opioidien vähentäminen parantaa kipuvasteita ja tuloksia, jos ollenkaan. Todisteet, jotka tukevat sitä, että reseptiopioidit pahentavat kroonista kipua sairastavien potilaiden kipukokemusta, tukisivat nykyistä kroonisen opioidihoidon käytännön muutosta.
Opioidikartoituksen suorien vaikutusten tutkiminen kroonisen kipupotilaiden kipuvasteisiin on haastavaa; Kivun uudelleen ilmaantuminen, vaihteleva hoitomyöntyvyys kapenemiseen ja samanaikainen ei-opioidisten kipulääkkeiden lisääntynyt käyttö vaikeuttaa kipuvasteiden kontrolloitua tutkimusta opioidivieroitushoidon aikana ja sen jälkeen tässä potilasryhmässä. Siten rahoitetaan konseptikoe, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida opioidivieroitusten suoria vaikutuksia kokeellisiin kipuvasteisiin opioidiriippuvaisilla potilailla, joilla ei ole kroonista kipua, jotta voidaan selvittää, voidaanko todella havaita huomattava vaikutus. Jos nämä havainnot tuetaan, ne tarjoavat perustan tehon ennustamiselle potilailla, joilla on monimutkaisempi kuva kroonisesta kivusta.
Erityisesti hyvin karakterisoidussa otoksessa miehiä ja naisia, jotka hakevat riippuvuushoitoa asuinympäristössä, kokeellisia kipuvasteita kuvataan sarjassa normaalin opioidi(buprenorfiini)-pitoisuuden pienenemisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, ja niitä verrataan potilaiden vastaaviin. verrokkipotilaat, joille aloitettiin buprenorfiini-ylläpitohoito. Kipuvasteet mitataan kahdella pätevällä ja luotettavalla kokeellisella kivun induktiotekniikalla, joita yleisesti käytetään OIH:n mittaamiseen (kylmäpaine, kvantitatiivinen sensorinen testaus) ja tunnistettuja kohdetason ennustajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
- Avery Road Treatment Center
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Kolmac Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaille
- pystyy antamaan positiivisen virtsan toksikologisen testin heroiinin, morfiinin ja/tai metadonin varalta (ja vapaan muista huumeista) hoitoon tullessaan
- ilman tunnettua taustasairautta, mukaan lukien krooninen tai akuutti kipu
- muuten hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tai sellaisen lääkärin hoidossa, joka on valmis ottamaan vastuun tällaisesta hoidosta
- pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja ohjeet ja antamaan tietoisen suostumuksen Westernin ja Georgetownin yliopiston instituutioiden arviointilautakuntien hyväksymänä
Poissulkemiskriteerit:
- täyttävät diagnostiset kriteerit muiden vaikuttavien aineiden kuin opioidien ja nikotiinin käyttöhäiriöille
- olla akuutisti psykoottinen, vakavasti masentunut ja/tai tarvitsee psykiatrista sairaalahoitoa
- sinulla on neurologinen (esim. Raynaudin oireyhtymä tai oireinen kylmäneuropatia) tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa kipuvasteisiin
- sinulla on ollut sydänsairaus, aivohalvaus, sydämentahdistin tai hallitsematon korkea verenpaine. Hyvä sydän- ja verisuoniterveys vaaditaan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat sietää sympaattisen hermoston vasteita, jotka liittyvät kivun induktiotoimenpiteisiin.
- sinulla on kivun testauskohdassa aistinvaraisia puutteita, jotka johtuvat sairauksista, kuten diabetes, alkoholin neuropatia, AIDS-neuropatia, vakava kilpirauhasen ja maksan tai munuaisten sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opioidikartio
Potilaat, jotka vähentävät buprenorfiinihoitoaan
|
Potilaat, jotka ottavat buprenorfiinia vieroittaakseen opiaattiriippuvuuden
Muut nimet:
|
|
Opioidien ylläpito
Potilaat, jotka aloittavat buprenorfiinihoidon
|
Potilaat, jotka ottavat buprenorfiinia vieroittaakseen opiaattiriippuvuuden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukynnysvaste (sekunneissa) - Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa opioidikartoituksen vaikutuksia buprenorfiini-ylläpitohoidon aloittamiseen kokeellisesti indusoidulla kylmäpainetestillä (mitattu sekunneissa).
Kylmäkipukynnyksen vasteita verrataan koehenkilön sisällä kapenevan ryhmän ja kahden ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Kivunsietovaste (sekunneissa) - Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa opioidikartoituksen vaikutuksia buprenorfiini-ylläpitohoidon aloittamiseen kokeellisesti indusoidulla kylmäpainetestillä (mitattu sekunneissa).
Kylmäkivun sietovasteita verrataan koehenkilön sisällä kartiomaisessa ryhmässä ja näiden kahden ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Kipukynnysvaste (sekunneissa) - Kvantitatiivinen aistitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa opioidikartoituksen vaikutuksia buprenorfiini-ylläpitohoidon aloittamiseen kokeellisesti aiheutetulla kvantitatiivisella sensorisella testikivulla (mitattu sekunneissa).
Lämpökynnysvasteita verrataan koehenkilön sisällä kartiomaisessa ryhmässä ja näiden kahden ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Kivunsietovaste (sekunneissa) - Kvantitatiivinen aistitesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa opioidikartoituksen vaikutuksia buprenorfiini-ylläpitohoidon aloittamiseen kokeellisesti aiheutetulla kvantitatiivisella sensorisella testikivulla (mitattu sekunneissa).
Lämpökivun sietovasteita verrataan koehenkilön sisällä kartiomaisessa ryhmässä ja näiden kahden ryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidipitoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hankkeen osatavoitteena on tutkia, kuinka opioidipitoisuuden vähenemiseen liittyvä parannusaste kokeellisissa kipuvasteissa liittyy koehenkilölle ominaiseen sosio-demografiseen, psykologiseen ja opioidien käyttöhistoriaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Compton P, Charuvastra VC, Kintaudi K, Ling W. Pain responses in methadone-maintained opioid abusers. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):237-45. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00191-3.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Chou R, Deyo R, Devine B, Hansen R, Sullivan S, Jarvik JG, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Turner J. The Effectiveness and Risks of Long-Term Opioid Treatment of Chronic Pain. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2014 Sep;(218):1-219. doi: 10.23970/AHRQEPCERTA218.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- The Management of Opioid Therapy for Chronic Pain Working Group. (2010). VA/DOD Clinical Practice Guideline for Management of Opioid Therapy for Chronic Pain. Dept of Veterans Affairs, Department of Defense.
- Nuckols TK, Anderson L, Popescu I, Diamant AL, Doyle B, Di Capua P, Chou R. Opioid prescribing: a systematic review and critical appraisal of guidelines for chronic pain. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):38-47. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00732.
- Executive Office of the President of the United States of America. (2011). Epidemic: Responding to America's Prescription Drug Abuse. Retrieved January 18, 2016, from White House Website: https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/ondcp/policy-and-research/rx_abuse_plan.pdf.
- Silverman SM. Opioid induced hyperalgesia: clinical implications for the pain practitioner. Pain Physician. 2009 May-Jun;12(3):679-84.
- Brush DE. Complications of long-term opioid therapy for management of chronic pain: the paradox of opioid-induced hyperalgesia. J Med Toxicol. 2012 Dec;8(4):387-92. doi: 10.1007/s13181-012-0260-0.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Compton P, Charuvastra VC, Ling W. Pain intolerance in opioid-maintained former opiate addicts: effect of long-acting maintenance agent. Drug Alcohol Depend. 2001 Jul 1;63(2):139-46. doi: 10.1016/s0376-8716(00)00200-3.
- Doverty M, White JM, Somogyi AA, Bochner F, Ali R, Ling W. Hyperalgesic responses in methadone maintenance patients. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):91-6. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00391-2.
- Eyler EC. Chronic and acute pain and pain management for patients in methadone maintenance treatment. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):75-83. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00308.x.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0028
- U01DA029580 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .