Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения дозы опиоидов на вызванную опиоидами гипералгезию

19 марта 2018 г. обновлено: Georgetown University
Доказательств, подтверждающих эффективность постоянной опиоидной терапии для лечения хронической незлокачественной боли, недостаточно. Фактически, данные свидетельствуют о том, что результаты лечения пациентов улучшаются при снижении дозы опиоидных анальгетиков. Чтобы лучше понять роль опиоидной терапии в переживании боли, мы изучим измеренную болевую чувствительность у пациентов с опиоидной зависимостью в течение и через 3 месяца после стандартизированного снижения дозы опиоидов. Изолируя эффект снижения дозы опиоидов у пациентов без боли, можно использовать предварительные данные о величине эффекта в качестве руководства для клиницистов, лечащих пациентов с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль влияет на повседневную жизнь почти одной трети американцев старше 45 лет, и ожидается, что ее распространенность будет увеличиваться по мере старения населения. В результате благонамеренных и поддерживаемых промышленностью усилий по облегчению хронической боли количество рецептов на опиоиды резко возросло с начала века, так что, по оценкам, в настоящее время от 5 до 8 миллионов американцев ежедневно используют опиоиды. для лечения хронической боли. Тем не менее, рецептурная опиоидная терапия при хронической боли не является вмешательством, основанным на доказательствах. На самом деле, по мере накопления оценочных данных становится ясно, что результаты часто хуже у пациентов, получающих опиоидную терапию, и что улучшения приветствуются при снижении дозы лекарств. В разгар «эпидемии злоупотребления отпускаемыми по рецепту лекарствами» крайне важно, чтобы практика назначения опиоидов основывалась на фактических данных и осуществлялась «наилучшим образом, чтобы максимизировать эффективность и минимизировать вред».

Теоретически более низкие результаты (функциональные возможности, качество жизни) у пациентов, получающих опиоидную терапию, объясняются феноменом опиоид-индуцированной гипералгезии (ОИГ). Хорошо продемонстрированное на животных и предполагаемое на пациентах, продолжающееся употребление опиоидов приводит к повышенной чувствительности к экспериментальной боли, что, как полагают, в случае пациента с хронической болью мешает (если не исключает) желаемым результатам обезболивания. Тем не менее, причинно-следственная связь между прекращением приема опиоидов и OIH получила мало эмпирического внимания, так что неясно, в какой степени снижение дозы опиоидов улучшает реакцию на боль и исходы, если вообще улучшает. Доказательства, подтверждающие, что опиоиды, отпускаемые по рецепту, усиливают болевые ощущения у пациентов с хронической болью, могут способствовать кардинальным изменениям в современной практике хронической опиоидной терапии.

Изучение прямого влияния снижения дозы опиоидов на болевые реакции у пациентов с хронической болью является сложной задачей; осложненной повторным появлением боли, непостоянной приверженностью к дозировке и сопутствующей более частой дозе неопиоидных обезболивающих препаратов, контролируемое исследование болевых реакций во время и после опиоидной детоксикации у этой популяции пациентов нецелесообразно. Таким образом, финансируется испытание для проверки концепции, чтобы определить и охарактеризовать прямые эффекты опиоидной детоксикации на экспериментальные болевые реакции у пациентов с опиоидной зависимостью без хронической боли, чтобы установить, действительно ли можно различить заметный размер эффекта. Если эти результаты подтвердятся, они станут основой для прогнозирования эффективности у пациентов с более сложной картиной хронической боли.

В частности, в хорошо охарактеризованной выборке мужчин и женщин, обращающихся за лечением от зависимости в условиях стационара, будут последовательно описаны экспериментальные болевые реакции в течение и в течение трех месяцев после стандартного наблюдаемого снижения дозы опиоидов (бупренорфина) и сравниваться с таковыми у пациенты из контрольной группы, начавшие поддерживающую терапию бупренорфином. Реакция на боль будет измеряться с помощью двух действительных и надежных экспериментальных методов индукции боли, обычно используемых для измерения OIH (холодовой пресс, количественное сенсорное тестирование), и идентифицированы предикторы реакции на уровне субъекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Kolmac Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины, обращающиеся за лечением от наркозависимости в стационаре или амбулаторно

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 18-50 лет
  2. способность предоставить положительный токсикологический тест мочи на героин, морфин и/или метадон (и отсутствие других наркотических средств) при поступлении на лечение
  3. без известных фоновых заболеваний, включая хроническую или острую боль
  4. в противном случае в хорошем физическом и психическом здоровье или под наблюдением врача, который готов взять на себя ответственность за такое лечение
  5. в состоянии понять цель и инструкции исследования, а также предоставить информированное согласие, одобренное Институциональными наблюдательными советами Западного и Джорджтаунского университетов.

Критерий исключения:

  1. соответствуют диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением активных веществ, кроме опиоидов и никотина.
  2. иметь острый психоз, тяжелую депрессию и/или нуждаться в стационарном психиатрическом лечении
  3. иметь неврологическое (т. синдром Рейно или симптоматическая холодовая невропатия) или психическое заболевание, которое может повлиять на болевые реакции
  4. имеют в анамнезе болезни сердца, инсульт, кардиостимулятор или неконтролируемое высокое кровяное давление. Хорошее сердечно-сосудистое здоровье необходимо для того, чтобы субъекты могли переносить реакции симпатической нервной системы, связанные с процедурами индукции боли.
  5. имеют дефицит чувствительности в месте проведения болевой пробы в результате таких заболеваний, как диабет, алкогольная невропатия, невропатия при СПИДе, тяжелые заболевания щитовидной железы, заболевания печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опиоидная конусность
Пациенты, прекращающие лечение бупренорфином
Пациенты, принимающие бупренорфин для избавления от опиатной зависимости
Другие имена:
  • Субоксон
Опиоидное обслуживание
Пациенты, начинающие лечение бупренорфином
Пациенты, принимающие бупренорфин для избавления от опиатной зависимости
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция болевого порога (в секундах) - холодовой прессорный тест
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить эффекты снижения дозы опиоидов с началом поддерживающей терапии бупренорфином путем прохождения экспериментально индуцированного холодового прессорного теста (измеряется в секундах). Реакции порога холодовой боли будут сравниваться внутри субъекта в группе постепенного уменьшения дозы и между двумя группами.
3 месяца
Реакция на толерантность к боли (в секундах) - холодовой прессорный тест
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить эффекты снижения дозы опиоидов с началом поддерживающей терапии бупренорфином путем прохождения экспериментально индуцированного холодового прессорного теста (измеряется в секундах). Реакция толерантности к холодной боли будет сравниваться внутри субъекта в группе постепенного уменьшения дозы и между двумя группами.
3 месяца
Болевой порог ответа (в секундах) - количественный сенсорный тест
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить эффекты снижения дозы опиоидов с началом поддерживающей терапии бупренорфином путем проведения экспериментально индуцированного количественного сенсорного теста боли (измеряемого в секундах). Реакции порога тепловой боли будут сравниваться внутри субъекта в группе постепенного уменьшения дозы и между двумя группами.
3 месяца
Реакция толерантности к боли (в секундах) - количественный сенсорный тест
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить эффекты снижения дозы опиоидов с началом поддерживающей терапии бупренорфином путем проведения экспериментально индуцированного количественного сенсорного теста боли (измеряемого в секундах). Реакция переносимости тепловой боли будет сравниваться внутри субъекта в группе постепенного уменьшения дозы и между двумя группами.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение снижения дозы опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
Подцель проекта состоит в том, чтобы изучить, как степень улучшения, связанная со снижением дозы опиоидов в экспериментальных болевых реакциях, связана с социально-демографическими, психологическими и опиоидными особенностями истории употребления опиоидов субъектом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупренорфин

Подписаться