- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03063905
Wpływ stożka opioidowego na przeczulicę bólową wywołaną opioidami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły ból wpływa na codzienne życie jednej trzeciej Amerykanów w wieku powyżej 45 lat, a jego częstość występowania prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji. W ramach podjętych w dobrej intencji i wspieranych przez przemysł wysiłków mających na celu zapewnienie ulgi osobom cierpiącym na przewlekły ból, liczba recept na opioidy dramatycznie wzrosła od przełomu wieków, tak że obecnie szacuje się, że od 5 do 8 milionów Amerykanów codziennie używa opioidów do zwalczania bólu przewlekłego. Jednak terapia opioidami na receptę w przypadku przewlekłego bólu nie jest interwencją opartą na dowodach. W rzeczywistości, w miarę gromadzenia danych z oceny, staje się jasne, że wyniki są często gorsze u pacjentów leczonych opioidami i że poprawa jest doceniana, gdy zmniejsza się liczbę leków. W środku „epidemii nadużywania leków na receptę” niezwykle ważne jest, aby praktyki przepisywania opioidów były oparte na dowodach i dostarczane „w najlepszy możliwy sposób, który maksymalizuje skuteczność i minimalizuje szkody”.
Teoretycznym wyjaśnieniem gorszych wyników (funkcjonalności, jakości życia) pacjentów leczonych opioidami jest zjawisko hiperalgezji wywołanej opioidami (OIH). Dobrze wykazane na zwierzętach i wywnioskowane u pacjentów, stałe stosowanie opioidów skutkuje zwiększoną wrażliwością na ból eksperymentalny, co w przypadku pacjenta z przewlekłym bólem uważa się za zakłócające (jeśli nie wykluczające) pożądane wyniki łagodzenia bólu. Jednak związek przyczynowy między odstawieniem opioidów a OIH poświęcono niewiele uwagi empirycznej, tak że nie jest jasne, w jakim stopniu zmniejszanie dawki opioidów poprawia reakcje na ból i wyniki, jeśli w ogóle. Dowody potwierdzające, że opioidy na receptę pogarszają doznania bólowe u pacjentów z przewlekłym bólem, poparłyby diametralną zmianę w obecnej praktyce przewlekłej terapii opioidowej.
Badanie bezpośredniego wpływu zmniejszania dawki opioidów na reakcje bólowe u pacjentów z bólem przewlekłym stanowi wyzwanie; skomplikowane przez ponowne pojawienie się bólu, zmienne stosowanie się do stopniowego zmniejszania dawki i jednoczesne zwiększone stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych, kontrolowane badanie reakcji na ból podczas i po detoksykacji opioidowej nie jest natychmiast możliwe do utrzymania w tej populacji pacjentów. W związku z tym finansowana jest próba weryfikacji koncepcji, mająca na celu zidentyfikowanie i scharakteryzowanie bezpośredniego wpływu detoksykacji opioidów na eksperymentalne reakcje na ból u pacjentów uzależnionych od opioidów bez bólu przewlekłego, aby ustalić, czy rzeczywiście można dostrzec zauważalną wielkość efektu. Jeśli zostanie to potwierdzone, odkrycia te dostarczą podstawy do przewidywania skuteczności u pacjentów z bardziej skomplikowanym obrazem przewlekłego bólu.
W szczególności, w dobrze scharakteryzowanej próbie mężczyzn i kobiet poszukujących leczenia uzależnień w warunkach stacjonarnych, eksperymentalne reakcje na ból zostaną opisane seryjnie w trakcie i przez trzy miesiące po standardowym obserwowanym zwężeniu opioidu (buprenorfiny) i porównane z reakcjami dobrani pacjenci z grupy kontrolnej, u których rozpoczęto leczenie podtrzymujące buprenorfiną. Reakcje bólowe będą mierzone za pomocą dwóch ważnych i wiarygodnych eksperymentalnych technik indukcji bólu, powszechnie stosowanych do pomiaru OIH (ciśnienie na zimno, ilościowe testy sensoryczne) i zidentyfikowane predyktory odpowiedzi na poziomie podmiotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
- Avery Road Treatment Center
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Kolmac Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-50 lat
- w stanie przedstawić pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność heroiny, morfiny i/lub metadonu (i wolny od innych narkotyków) przy przyjęciu na leczenie
- bez znanej choroby podstawowej, w tym przewlekłego lub ostrego bólu
- poza tym w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym lub pod opieką lekarza, który jest gotów wziąć odpowiedzialność za takie leczenie
- w stanie zrozumieć cel i instrukcje badania oraz wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z zatwierdzeniem Instytucjonalnych Komisji Rewizyjnych Uniwersytetu Western i Georgetown
Kryteria wyłączenia:
- spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnych innych niż opioidy i nikotyna
- być w ostrej fazie psychotycznej, z ciężką depresją i/lub wymagać leczenia psychiatrycznego w szpitalu
- mieć neurologiczne (tj. zespół Raynauda lub objawowa zimna neuropatia) lub choroba psychiczna, która może wpływać na reakcje bólowe
- mają historię chorób serca, udaru lub rozrusznika serca lub niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi. Wymagany jest dobry stan układu sercowo-naczyniowego, aby zapewnić pacjentom tolerancję odpowiedzi współczulnego układu nerwowego związanych z procedurami wywoływania bólu.
- mają deficyty czucia w miejscu badania bólu wynikające ze schorzeń, takich jak cukrzyca, neuropatia alkoholowa, neuropatia AIDS, ciężka tarczyca oraz choroby wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stożek opioidowy
Pacjenci zmniejszający dawkę leczenia buprenorfiną
|
Pacjenci przyjmujący buprenorfinę w celu odzwyczajenia się od uzależnienia od opiatów
Inne nazwy:
|
|
Konserwacja opioidów
Pacjenci rozpoczynający leczenie buprenorfiną
|
Pacjenci przyjmujący buprenorfinę w celu odzwyczajenia się od uzależnienia od opiatów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź progowa bólu (w sekundach) — test Cold Pressor
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby porównać efekty zwężenia opioidów z rozpoczęciem terapii podtrzymującej buprenorfiną poprzez poddanie się eksperymentalnie indukowanemu testowi nacisku na zimno (mierzonemu w sekundach).
Reakcje progowe bólu zimnego zostaną porównane w ramach grupy badanej i pomiędzy dwiema grupami.
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedź tolerancji na ból (w sekundach) - Test Cold Pressor
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby porównać efekty zwężenia opioidów z rozpoczęciem terapii podtrzymującej buprenorfiną poprzez poddanie się eksperymentalnie indukowanemu testowi nacisku na zimno (mierzonemu w sekundach).
Reakcje na tolerancję na zimno zostaną porównane w grupie badanej i pomiędzy dwiema grupami.
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedź progowa bólu (w sekundach) — Ilościowy test czuciowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie efektów zmniejszania dawki opioidów z rozpoczęciem leczenia podtrzymującego buprenorfiną poprzez eksperymentalnie wywołany ilościowy ból w teście sensorycznym (mierzony w sekundach).
Reakcje progowe bólu cieplnego zostaną porównane w ramach grupy badanej i pomiędzy dwiema grupami.
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedź tolerancji bólu (w sekundach) - Ilościowy test czuciowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie efektów zmniejszania dawki opioidów z rozpoczęciem leczenia podtrzymującego buprenorfiną poprzez eksperymentalnie wywołany ilościowy ból w teście sensorycznym (mierzony w sekundach).
Reakcje na tolerancję na ból cieplny zostaną porównane w ramach grupy badanej i pomiędzy dwiema grupami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stożka opioidowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podcelem projektu jest zbadanie, w jaki sposób stopień poprawy związanej ze stopniem zmniejszania dawki opioidów w eksperymentalnych odpowiedziach na ból jest powiązany z historią socjodemograficzną, psychologiczną i dotyczącą używania opioidów charakterystyczną dla badanego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Compton P, Charuvastra VC, Kintaudi K, Ling W. Pain responses in methadone-maintained opioid abusers. J Pain Symptom Manage. 2000 Oct;20(4):237-45. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00191-3.
- Mao J. Opioid-induced abnormal pain sensitivity: implications in clinical opioid therapy. Pain. 2002 Dec;100(3):213-217. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00422-0. No abstract available.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Int J Ther Massage Bodywork. 2015 Sep 1;8(3):16-33. doi: 10.3822/ijtmb.v8i3.295. eCollection 2015 Sep.
- Johannes CB, Le TK, Zhou X, Johnston JA, Dworkin RH. The prevalence of chronic pain in United States adults: results of an Internet-based survey. J Pain. 2010 Nov;11(11):1230-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.07.002. Epub 2010 Aug 25.
- Chou R, Deyo R, Devine B, Hansen R, Sullivan S, Jarvik JG, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Turner J. The Effectiveness and Risks of Long-Term Opioid Treatment of Chronic Pain. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2014 Sep;(218):1-219. doi: 10.23970/AHRQEPCERTA218.
- Von Korff MR. Long-term use of opioids for complex chronic pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Oct;27(5):663-72. doi: 10.1016/j.berh.2013.09.011. Epub 2013 Oct 5.
- The Management of Opioid Therapy for Chronic Pain Working Group. (2010). VA/DOD Clinical Practice Guideline for Management of Opioid Therapy for Chronic Pain. Dept of Veterans Affairs, Department of Defense.
- Nuckols TK, Anderson L, Popescu I, Diamant AL, Doyle B, Di Capua P, Chou R. Opioid prescribing: a systematic review and critical appraisal of guidelines for chronic pain. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):38-47. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00732.
- Executive Office of the President of the United States of America. (2011). Epidemic: Responding to America's Prescription Drug Abuse. Retrieved January 18, 2016, from White House Website: https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/ondcp/policy-and-research/rx_abuse_plan.pdf.
- Silverman SM. Opioid induced hyperalgesia: clinical implications for the pain practitioner. Pain Physician. 2009 May-Jun;12(3):679-84.
- Brush DE. Complications of long-term opioid therapy for management of chronic pain: the paradox of opioid-induced hyperalgesia. J Med Toxicol. 2012 Dec;8(4):387-92. doi: 10.1007/s13181-012-0260-0.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Compton P, Charuvastra VC, Ling W. Pain intolerance in opioid-maintained former opiate addicts: effect of long-acting maintenance agent. Drug Alcohol Depend. 2001 Jul 1;63(2):139-46. doi: 10.1016/s0376-8716(00)00200-3.
- Doverty M, White JM, Somogyi AA, Bochner F, Ali R, Ling W. Hyperalgesic responses in methadone maintenance patients. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):91-6. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00391-2.
- Eyler EC. Chronic and acute pain and pain management for patients in methadone maintenance treatment. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):75-83. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00308.x.
- Pud D, Cohen D, Lawental E, Eisenberg E. Opioids and abnormal pain perception: New evidence from a study of chronic opioid addicts and healthy subjects. Drug Alcohol Depend. 2006 May 20;82(3):218-23. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.09.007. Epub 2005 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Hiperalgezja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0028
- U01DA029580 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .