Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stożka opioidowego na przeczulicę bólową wywołaną opioidami

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University
Brakuje dowodów potwierdzających skuteczność trwającej terapii opioidowej w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego. W rzeczywistości dane sugerują, że wyniki pacjentów poprawiają się po stopniowym odstawianiu opioidowych leków przeciwbólowych. Aby lepiej zrozumieć rolę, jaką terapia opioidowa odgrywa w doświadczaniu bólu, będziemy badać zmierzoną wrażliwość na ból u pacjentów uzależnionych od opioidów w trakcie i 3 miesiące po standaryzowanej dawce opioidów. Wyodrębniając efekt zmniejszania dawki opioidów u pacjentów bez bólu, można wykorzystać wstępne dowody wielkości efektu jako wskazówki dla klinicystów leczących pacjentów z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból wpływa na codzienne życie jednej trzeciej Amerykanów w wieku powyżej 45 lat, a jego częstość występowania prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji. W ramach podjętych w dobrej intencji i wspieranych przez przemysł wysiłków mających na celu zapewnienie ulgi osobom cierpiącym na przewlekły ból, liczba recept na opioidy dramatycznie wzrosła od przełomu wieków, tak że obecnie szacuje się, że od 5 do 8 milionów Amerykanów codziennie używa opioidów do zwalczania bólu przewlekłego. Jednak terapia opioidami na receptę w przypadku przewlekłego bólu nie jest interwencją opartą na dowodach. W rzeczywistości, w miarę gromadzenia danych z oceny, staje się jasne, że wyniki są często gorsze u pacjentów leczonych opioidami i że poprawa jest doceniana, gdy zmniejsza się liczbę leków. W środku „epidemii nadużywania leków na receptę” niezwykle ważne jest, aby praktyki przepisywania opioidów były oparte na dowodach i dostarczane „w najlepszy możliwy sposób, który maksymalizuje skuteczność i minimalizuje szkody”.

Teoretycznym wyjaśnieniem gorszych wyników (funkcjonalności, jakości życia) pacjentów leczonych opioidami jest zjawisko hiperalgezji wywołanej opioidami (OIH). Dobrze wykazane na zwierzętach i wywnioskowane u pacjentów, stałe stosowanie opioidów skutkuje zwiększoną wrażliwością na ból eksperymentalny, co w przypadku pacjenta z przewlekłym bólem uważa się za zakłócające (jeśli nie wykluczające) pożądane wyniki łagodzenia bólu. Jednak związek przyczynowy między odstawieniem opioidów a OIH poświęcono niewiele uwagi empirycznej, tak że nie jest jasne, w jakim stopniu zmniejszanie dawki opioidów poprawia reakcje na ból i wyniki, jeśli w ogóle. Dowody potwierdzające, że opioidy na receptę pogarszają doznania bólowe u pacjentów z przewlekłym bólem, poparłyby diametralną zmianę w obecnej praktyce przewlekłej terapii opioidowej.

Badanie bezpośredniego wpływu zmniejszania dawki opioidów na reakcje bólowe u pacjentów z bólem przewlekłym stanowi wyzwanie; skomplikowane przez ponowne pojawienie się bólu, zmienne stosowanie się do stopniowego zmniejszania dawki i jednoczesne zwiększone stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych, kontrolowane badanie reakcji na ból podczas i po detoksykacji opioidowej nie jest natychmiast możliwe do utrzymania w tej populacji pacjentów. W związku z tym finansowana jest próba weryfikacji koncepcji, mająca na celu zidentyfikowanie i scharakteryzowanie bezpośredniego wpływu detoksykacji opioidów na eksperymentalne reakcje na ból u pacjentów uzależnionych od opioidów bez bólu przewlekłego, aby ustalić, czy rzeczywiście można dostrzec zauważalną wielkość efektu. Jeśli zostanie to potwierdzone, odkrycia te dostarczą podstawy do przewidywania skuteczności u pacjentów z bardziej skomplikowanym obrazem przewlekłego bólu.

W szczególności, w dobrze scharakteryzowanej próbie mężczyzn i kobiet poszukujących leczenia uzależnień w warunkach stacjonarnych, eksperymentalne reakcje na ból zostaną opisane seryjnie w trakcie i przez trzy miesiące po standardowym obserwowanym zwężeniu opioidu (buprenorfiny) i porównane z reakcjami dobrani pacjenci z grupy kontrolnej, u których rozpoczęto leczenie podtrzymujące buprenorfiną. Reakcje bólowe będą mierzone za pomocą dwóch ważnych i wiarygodnych eksperymentalnych technik indukcji bólu, powszechnie stosowanych do pomiaru OIH (ciśnienie na zimno, ilościowe testy sensoryczne) i zidentyfikowane predyktory odpowiedzi na poziomie podmiotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Kolmac Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety poszukujący leczenia uzależnień w warunkach stacjonarnych lub ambulatoryjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18-50 lat
  2. w stanie przedstawić pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność heroiny, morfiny i/lub metadonu (i wolny od innych narkotyków) przy przyjęciu na leczenie
  3. bez znanej choroby podstawowej, w tym przewlekłego lub ostrego bólu
  4. poza tym w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym lub pod opieką lekarza, który jest gotów wziąć odpowiedzialność za takie leczenie
  5. w stanie zrozumieć cel i instrukcje badania oraz wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z zatwierdzeniem Instytucjonalnych Komisji Rewizyjnych Uniwersytetu Western i Georgetown

Kryteria wyłączenia:

  1. spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnych innych niż opioidy i nikotyna
  2. być w ostrej fazie psychotycznej, z ciężką depresją i/lub wymagać leczenia psychiatrycznego w szpitalu
  3. mieć neurologiczne (tj. zespół Raynauda lub objawowa zimna neuropatia) lub choroba psychiczna, która może wpływać na reakcje bólowe
  4. mają historię chorób serca, udaru lub rozrusznika serca lub niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi. Wymagany jest dobry stan układu sercowo-naczyniowego, aby zapewnić pacjentom tolerancję odpowiedzi współczulnego układu nerwowego związanych z procedurami wywoływania bólu.
  5. mają deficyty czucia w miejscu badania bólu wynikające ze schorzeń, takich jak cukrzyca, neuropatia alkoholowa, neuropatia AIDS, ciężka tarczyca oraz choroby wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stożek opioidowy
Pacjenci zmniejszający dawkę leczenia buprenorfiną
Pacjenci przyjmujący buprenorfinę w celu odzwyczajenia się od uzależnienia od opiatów
Inne nazwy:
  • Suboxone
Konserwacja opioidów
Pacjenci rozpoczynający leczenie buprenorfiną
Pacjenci przyjmujący buprenorfinę w celu odzwyczajenia się od uzależnienia od opiatów
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź progowa bólu (w sekundach) — test Cold Pressor
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać efekty zwężenia opioidów z rozpoczęciem terapii podtrzymującej buprenorfiną poprzez poddanie się eksperymentalnie indukowanemu testowi nacisku na zimno (mierzonemu w sekundach). Reakcje progowe bólu zimnego zostaną porównane w ramach grupy badanej i pomiędzy dwiema grupami.
3 miesiące
Odpowiedź tolerancji na ból (w sekundach) - Test Cold Pressor
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać efekty zwężenia opioidów z rozpoczęciem terapii podtrzymującej buprenorfiną poprzez poddanie się eksperymentalnie indukowanemu testowi nacisku na zimno (mierzonemu w sekundach). Reakcje na tolerancję na zimno zostaną porównane w grupie badanej i pomiędzy dwiema grupami.
3 miesiące
Odpowiedź progowa bólu (w sekundach) — Ilościowy test czuciowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie efektów zmniejszania dawki opioidów z rozpoczęciem leczenia podtrzymującego buprenorfiną poprzez eksperymentalnie wywołany ilościowy ból w teście sensorycznym (mierzony w sekundach). Reakcje progowe bólu cieplnego zostaną porównane w ramach grupy badanej i pomiędzy dwiema grupami.
3 miesiące
Odpowiedź tolerancji bólu (w sekundach) - Ilościowy test czuciowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie efektów zmniejszania dawki opioidów z rozpoczęciem leczenia podtrzymującego buprenorfiną poprzez eksperymentalnie wywołany ilościowy ból w teście sensorycznym (mierzony w sekundach). Reakcje na tolerancję na ból cieplny zostaną porównane w ramach grupy badanej i pomiędzy dwiema grupami.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stożka opioidowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podcelem projektu jest zbadanie, w jaki sposób stopień poprawy związanej ze stopniem zmniejszania dawki opioidów w eksperymentalnych odpowiedziach na ból jest powiązany z historią socjodemograficzną, psychologiczną i dotyczącą używania opioidów charakterystyczną dla badanego.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj