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Los efectos de la reducción gradual de opioides en la hiperalgesia inducida por opioides

19 de marzo de 2018 actualizado por: Georgetown University
Faltan pruebas que respalden la efectividad de la terapia continua con opioides para el tratamiento del dolor crónico no maligno. De hecho, los datos sugieren que los resultados de los pacientes mejoran cuando se reducen gradualmente los analgésicos opioides. Para comprender mejor el papel que juega la terapia con opiáceos en la experiencia del dolor, estudiaremos la sensibilidad al dolor medida en pacientes dependientes de opiáceos en el transcurso y 3 meses después de una reducción gradual de opiáceos estandarizada. Al aislar el efecto de la reducción gradual de los opioides en pacientes sin dolor, se puede utilizar evidencia preliminar del tamaño del efecto para guiar a los médicos que tratan a pacientes con dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico afecta la vida diaria de un tercio de los estadounidenses mayores de 45 años, y se espera que la prevalencia aumente a medida que la población envejece. En esfuerzos bien intencionados e impulsados ​​por la industria para brindar alivio a quienes padecen dolor crónico, la prescripción de opioides ha aumentado drásticamente desde el cambio de siglo, de modo que actualmente se estima que entre 5 y 8 millones de estadounidenses usan opioides a diario. para el manejo del dolor crónico. Sin embargo, la terapia con opioides recetados para el dolor crónico no es una intervención basada en evidencia. De hecho, a medida que se acumulan los datos de evaluación, se hace evidente que los resultados suelen ser peores para los pacientes que reciben terapia con opioides, y que las mejoras se aprecian cuando se reducen gradualmente los medicamentos. En medio de una "epidemia de abuso de medicamentos recetados", es fundamental que las prácticas de prescripción de opioides se basen en pruebas y se entreguen "de la mejor manera posible que maximice la eficacia y minimice el daño".

Una explicación teórica de los peores resultados (funcionalidad, calidad de vida) para los pacientes que reciben terapia con opioides es el fenómeno de la hiperalgesia inducida por opioides (OIH). Bien demostrado en animales e inferido en pacientes, el uso continuo de opioides da como resultado una mayor sensibilidad al dolor experimental que, en el caso del paciente con dolor crónico, se cree que interfiere con (si no impide) los resultados deseados de alivio del dolor. Sin embargo, la relación causal entre la interrupción de los opioides y la OIH ha recibido poca atención empírica, de modo que no está claro el grado en que la reducción gradual de los opioides mejora las respuestas y los resultados del dolor, si es que mejora. La evidencia que respalda que los opioides recetados empeoran la experiencia del dolor en los pacientes con dolor crónico respaldaría un cambio radical en la práctica actual de la terapia crónica con opioides.

Estudiar los efectos directos de una reducción gradual de opioides en las respuestas al dolor en pacientes con dolor crónico es un desafío; complicado por la reaparición del dolor, el cumplimiento variable de la reducción gradual y el aumento concomitante del uso de analgésicos no opioides, un examen controlado de las respuestas al dolor durante y después de la desintoxicación de opioides no es viable de inmediato en esta población de pacientes. Por lo tanto, se financia un ensayo de prueba de concepto para identificar y caracterizar los efectos directos de la desintoxicación de opioides en las respuestas experimentales al dolor en pacientes dependientes de opioides sin dolor crónico para establecer si, de hecho, se puede discernir un tamaño de efecto notable. Si se respaldan, estos hallazgos proporcionarán una base sobre la cual predecir la eficacia en pacientes con un cuadro más complicado de dolor crónico.

Específicamente, en una muestra bien caracterizada de hombres y mujeres que buscan tratamiento para la adicción en un entorno residencial, las respuestas experimentales al dolor se describirán en serie en el transcurso y durante los tres meses posteriores a una reducción estándar observada de opioides (buprenorfina), y se compararán con las de pacientes de control emparejados que iniciaron la terapia de mantenimiento con buprenorfina. Las respuestas al dolor se medirán con dos técnicas experimentales de inducción del dolor válidas y confiables que se usan comúnmente para medir la OIH (prueba sensorial cuantitativa de presión en frío) y se identificarán predictores de respuesta a nivel del sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
        • Avery Road Treatment Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Kolmac Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres que buscan tratamiento de adicciones en un entorno residencial o ambulatorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre las edades de 18-50
  2. capaz de proporcionar una prueba toxicológica de orina positiva para heroína, morfina y/o metadona (y libre de otras drogas de abuso) al momento de la admisión al tratamiento
  3. sin enfermedad de fondo conocida, incluido el dolor crónico o agudo
  4. en buena salud física y mental, o bajo el cuidado de un médico que esté dispuesto a asumir la responsabilidad de dicho tratamiento
  5. Capaz de entender el propósito y las instrucciones del estudio, y dar su consentimiento informado según lo aprobado por las Juntas de Revisión Institucional de las Universidades de Western y Georgetown.

Criterio de exclusión:

  1. cumplir con los criterios de diagnóstico para un trastorno por uso de sustancias activas que no sean opioides y nicotina
  2. Ser psicótico agudo, estar severamente deprimido y/o necesitar tratamiento psiquiátrico hospitalario.
  3. tener un diagnóstico neurológico (es decir, síndrome de Raynaud o neuropatía por frío sintomática) o enfermedad psiquiátrica que afectaría las respuestas al dolor
  4. tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o un marcapasos o presión arterial alta no controlada. Se estipula una buena salud cardiovascular para garantizar que los sujetos puedan tolerar las respuestas del sistema nervioso simpático asociadas con los procedimientos de inducción del dolor.
  5. tiene deficiencias sensoriales en el sitio de prueba del dolor como resultado de afecciones médicas como diabetes, neuropatía alcohólica, neuropatía por SIDA, tiroides grave y enfermedades hepáticas o renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reducción de opioides
Pacientes que están disminuyendo su tratamiento con buprenorfina
Pacientes que toman buprenorfina para dejar la adicción a los opiáceos
Otros nombres:
  • Suboxona
Mantenimiento de opioides
Pacientes que inician su tratamiento con buprenorfina
Pacientes que toman buprenorfina para dejar la adicción a los opiáceos
Otros nombres:
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del umbral del dolor (en segundos) - Prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar los efectos de la reducción gradual de los opiáceos con el inicio del tratamiento de mantenimiento con buprenorfina al someterse a una prueba de presión en frío inducida experimentalmente (medida en segundos). Las respuestas del umbral del dolor por frío se compararán dentro del sujeto en el grupo de reducción gradual y entre los dos grupos.
3 meses
Respuesta de tolerancia al dolor (en segundos) - Prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar los efectos de la reducción gradual de los opiáceos con el inicio del tratamiento de mantenimiento con buprenorfina al someterse a una prueba de presión en frío inducida experimentalmente (medida en segundos). Las respuestas de tolerancia al dolor por frío se compararán dentro del sujeto en el grupo de reducción gradual y entre los dos grupos.
3 meses
Respuesta del umbral del dolor (en segundos) - Prueba sensorial cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar los efectos de la reducción gradual de los opiáceos con el inicio del tratamiento de mantenimiento con buprenorfina al someterse a una prueba de dolor sensorial cuantitativa inducida experimentalmente (medida en segundos). Las respuestas del umbral del dolor por calor se compararán dentro del sujeto en el grupo de reducción gradual y entre los dos grupos.
3 meses
Respuesta de tolerancia al dolor (en segundos) - Prueba sensorial cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar los efectos de la reducción gradual de los opiáceos con el inicio del tratamiento de mantenimiento con buprenorfina al someterse a una prueba de dolor sensorial cuantitativa inducida experimentalmente (medida en segundos). Las respuestas de tolerancia al dolor por calor se compararán dentro del sujeto en el grupo de reducción gradual y entre los dos grupos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la reducción gradual de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
Un subobjetivo del proyecto es estudiar cómo el grado de mejora relacionado con la disminución gradual de los opioides en las respuestas experimentales al dolor se relaciona con las características sociodemográficas, psicológicas y de historial de uso de opioides del sujeto.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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