痛みとマグネシウム
2017年2月24日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
乳房切除術前後のマグネシウムの経口経路が術後疼痛に及ぼす影響
この研究の目的は、乳房切除術を受ける乳がん患者において、手術の2週間前から6週間投与したマグネシウムが、プラセボ群と比較して乳房切除術後1ヶ月の痛みの強さの減少を誘発するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フランスのクレルモンフェランにある腫瘍病院で、乳がんに罹患し乳房全摘術を受けた患者 100 人を対象に実施された無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験です。
この臨床試験では、乳房切除術によって誘発される神経障害性疼痛の予防についてマグネシウムとプラセボを比較し、(0 ～ 10) の数値的疼痛評価スケールで評価します。 認知、不安、うつ病、睡眠、生活の質も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- - 年齢 18 歳以上、
- 術前化学療法の有無にかかわらず、2週間後に治療の有無にかかわらず乳房全切除術を予定している乳がん患者。
- 組み入れ時に新たな治療や食事療法を受けていない患者、
- 研究の要件を遵守するための十分な協力と理解、
- フランス社会保障に加入している患者、
- 患者は自由かつインフォームドコンセントを得ている
除外基準:
- 有効成分または賦形剤に対する過敏症
- マグネシウム血症 > 1.05 mmol/l の患者
- クレアチニンクリアランスが 30 ml 分未満の重度の腎不全の患者、
- 研究者が判断したアルコール依存症患者、
- 糖尿病（I型およびII型）、
- 研究と矛盾する病歴および手術歴、
- キニジン、L-ドーパ、
- 出産可能年齢、効果的な避妊法を使用していない、妊娠中または授乳中である
- 患者除外期間、または許容される報酬総額を超過した場合
- 法的保護（後見、監督など）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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この臨床試験では、乳房切除術によって引き起こされる神経障害性疼痛の予防についてマグネシウムとプラセボを比較し、(0 ～ 10) の数値的疼痛評価スケールで評価します。
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実験的：マグネシウム
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この臨床試験では、乳房切除術によって引き起こされる神経障害性疼痛の予防についてマグネシウムとプラセボを比較し、(0 ～ 10) の数値的疼痛評価スケールで評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールによる平均痛みの強さの測定
時間枠：乳房切除術後1か月の訪問の5日前
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マグネシウム群およびプラセボ群における乳房切除術後 1 か月の時点で、来院の 5 日前に評価された数値評価スケールによる平均疼痛強度の測定。
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乳房切除術後1か月の訪問の5日前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経因性疼痛アンケートによる疼痛評価
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目
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1ヶ月目と3ヶ月目
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鎮痛剤摂取量の評価
時間枠：3ヶ月の時点で
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3ヶ月の時点で
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トレイルメイキングテストAおよびBによる認知評価
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目
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1ヶ月目と3ヶ月目
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EORTC QLQ-C30 による生活の質の評価
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目
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1ヶ月目と3ヶ月目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による生活の質の評価
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目
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1ヶ月目と3ヶ月目
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DASSスケールによる不安とうつ病の評価
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目
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1ヶ月目と3ヶ月目
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血漿および赤血球におけるマグネシウムの分析
時間枠：包括訪問時、1 か月目と 3 か月目
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包括訪問時、1 か月目と 3 か月目
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クレアチニンの投与量
時間枠：包括訪問時
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包括訪問時
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尿中マグネシウム分析
時間枠：1ヶ月目と3ヶ月目
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1ヶ月目と3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。