Dolore e Magnesio
24 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effetto della via orale del magnesio sulla pre e post-mastectomia sul dolore post-chirurgico
In pazienti con carcinoma mammario sottoposto a mastectomia, lo scopo di questo studio è valutare se il magnesio somministrato per 6 settimane a partire da due settimane prima dell'intervento induce una diminuzione dell'intensità del dolore un mese dopo la mastectomia rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, condotto presso l'ospedale oncologico di Clermont-Ferrand, in Francia, su 100 pazienti affette da cancro al seno e sottoposte a mastectomia totale.
Questo studio clinico confronta il magnesio e il placebo per la prevenzione del dolore neuropatico indotto dalla mastectomia valutato con una scala numerica di valutazione del dolore (0-10). Vengono valutate anche la cognizione, l'ansia, la depressione, il sonno e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Età ≥ 18 anni,
- Paziente con carcinoma mammario che ha una mastectomia totale programmata con o senza trattamento due settimane dopo l'inclusione con o senza chemioterapia preoperatoria,
- Paziente libero da qualsiasi nuovo trattamento o dieta al momento dell'inclusione,
- Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti dello studio,
- Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese,
- Pazienti con consenso libero e informato è stato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Paziente con magnesemia >1,05 mmol/l
- Paziente con grave insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml min,
- Paziente con una dipendenza da alcol, come determinato dall'investigatore,
- Diabete (tipo I e II),
- Anamnesi medica e chirurgica incompatibile con lo studio,
- Paziente in trattamento con Chinidina, L-Dopa,
- Età fertile, nessun uso di metodi contraccettivi efficaci, gravidanza o allattamento
- Periodo di esclusione del paziente o superamento del compenso totale consentito
- Pazienti sottoposti a misura di tutela legale (tutela, vigilanza...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Questo studio clinico confronta il magnesio e il placebo per la prevenzione del dolore neuropatico indotto dalla mastectomia valutato con una scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
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Sperimentale: magnesio
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Questo studio clinico confronta il magnesio e il placebo per la prevenzione del dolore neuropatico indotto dalla mastectomia valutato con una scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'intensità media del dolore mediante una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 5 giorni prima della visita a 1 mese post-mastectomia
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Misura dell'intensità media del dolore mediante una scala di valutazione numerica valutata 5 giorni prima della visita a 1 mese dopo la mastectomia nei gruppi magnesio e placebo.
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5 giorni prima della visita a 1 mese post-mastectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del dolore mediante il questionario sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: al mese 1 e al mese 3
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al mese 1 e al mese 3
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Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Valutazione cognitiva tramite Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: al mese 1 e al mese 3
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al mese 1 e al mese 3
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Valutazione della qualità della vita mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: al mese 1 e al mese 3
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al mese 1 e al mese 3
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Valutazione della qualità della vita tramite il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: al mese 1 e al mese 3
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al mese 1 e al mese 3
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Valutazione dell'ansia e della depressione mediante scala DASS
Lasso di tempo: al mese 1 e al mese 3
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al mese 1 e al mese 3
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Dosaggi plasmatici ed eritrocitari del magnesio
Lasso di tempo: alla visita di inclusione, mese 1 e mese 3
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alla visita di inclusione, mese 1 e mese 3
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Dosaggio di creatinina
Lasso di tempo: alla visita di inclusione
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alla visita di inclusione
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Dosaggi urinari di magnesio
Lasso di tempo: al mese 1 e al mese 3
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al mese 1 e al mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Altro identificatore: 2016-A01749-42)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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