Bolest a hořčík
24. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vliv orální cesty hořčíku před a po mastektomii na pooperační bolest
U pacientek s rakovinou prsu podstupujících mastektomii je cílem této studie vyhodnotit, zda hořčík podávaný po dobu 6 týdnů počínaje dvěma týdny před operací indukuje snížení intenzity bolesti jeden měsíc po mastektomii ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie provedená v onkologické nemocnici, Clermont-Ferrand, Francie, na 100 pacientkách trpících rakovinou prsu a podstupujících totální mastektomii.
Tato klinická studie srovnává hořčík a placebo pro prevenci neuropatické bolesti vyvolané mastektomií hodnocenou pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10). Hodnotí se také kognice, úzkost, deprese, spánek a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claude DUBRAY
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique JOLY
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine VILLATTE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xavier DURANDO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe POMEL
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre GIMBERGUES
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - věk ≥ 18 let,
- Pacientka s rakovinou prsu, která má plánovanou totální mastektomii s léčbou nebo bez léčby dva týdny po zařazení s předoperační chemoterapií nebo bez ní,
- Pacient bez jakékoli nové léčby nebo diety v době zařazení,
- Spolupráce a porozumění dostatečné pro splnění požadavků studie,
- Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení,
- Byl získán svobodný a informovaný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacient s magnezémií >1,05 mmol/l
- pacient s těžkou renální insuficiencí s clearance kreatininu <30 ml min,
- Pacient se závislostí na alkoholu, zjištěný vyšetřovatelem,
- Diabetes (typ I a II),
- Lékařská a chirurgická anamnéza neslučitelná se studií,
- Pacient léčený chinidinem, L-Dopa,
- Ve fertilním věku, nepoužívání účinné antikoncepční metody, těhotenství nebo kojení
- Doba vyloučení pacienta nebo překročení celkové přípustné náhrady
- Pacienti podléhající určitému opatření právní ochrany (opatrovnictví, dohled...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Tato klinická studie srovnává hořčík a placebo pro prevenci neuropatické bolesti vyvolané mastektomií hodnocenou pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10).
|
|
Experimentální: hořčík
|
Tato klinická studie srovnává hořčík a placebo pro prevenci neuropatické bolesti vyvolané mastektomií hodnocenou pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průměrné intenzity bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 5 dní před návštěvou 1 měsíc po mastektomii
|
Měření průměrné intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály hodnocené 5 dní před návštěvou 1 měsíc po mastektomii ve skupinách s hořčíkem a placebem.
|
5 dní před návštěvou 1 měsíc po mastektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí dotazníku neuropatické bolesti
Časové okno: v měsíci 1 a měsíci 3
|
v měsíci 1 a měsíci 3
|
|
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Kognitivní hodnocení pomocí Trail Making Test A a B
Časové okno: v měsíci 1 a měsíci 3
|
v měsíci 1 a měsíci 3
|
|
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: v měsíci 1 a měsíci 3
|
v měsíci 1 a měsíci 3
|
|
Hodnocení kvality života podle Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: v měsíci 1 a měsíci 3
|
v měsíci 1 a měsíci 3
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí škály DASS
Časové okno: v měsíci 1 a měsíci 3
|
v měsíci 1 a měsíci 3
|
|
Stanovení hořčíku v plazmě a v erytrocytech
Časové okno: na inkluzní návštěvě, měsíc 1 a měsíc 3
|
na inkluzní návštěvě, měsíc 1 a měsíc 3
|
|
Dávkování kreatininu
Časové okno: na inkluzní návštěvě
|
na inkluzní návštěvě
|
|
Stanovení hořčíku v moči
Časové okno: v měsíci 1 a měsíci 3
|
v měsíci 1 a měsíci 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Jiný identifikátor: 2016-A01749-42)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .