Smerte og magnesium
24. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effekten av den orale ruten av magnesium på før og etter mastektomi på smerte etter kirurgi
Hos brystkreftpasienter som gjennomgår en mastektomi, er målet med denne studien å evaluere om magnesium administrert i 6 uker starter to uker før operasjonen induserer en reduksjon i smerteintensiteten en måned etter mastektomi sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie utført på Oncology Hospital, Clermont-Ferrand, Frankrike, med 100 pasienter som lider av brystkreft og gjennomgår en total mastektomi.
Denne kliniske studien sammenligner magnesium og placebo for forebygging av nevropatisk smerte indusert ved mastektomi vurdert med en (0-10) numerisk smerteskala. Kognisjon, angst, depresjon, søvn og livskvalitet vurderes også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥ 18 år,
- Pasient med brystkreft som har planlagt total mastektomi med eller uten behandling to uker etter inkludering med eller uten preoperativ kjemoterapi,
- Pasient fri fra ny behandling eller diett på tidspunktet for inkluderingen,
- Samarbeid og forståelse tilstrekkelig til å oppfylle kravene til studiet,
- Pasienter tilknyttet den franske trygden,
- Det er innhentet pasienter med fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Pasient med magnesemi >1,05 mmol/l
- Pasient med alvorlig nyresvikt med kreatininclearance <30 ml min,
- Pasient med alkoholavhengighet, bestemt av etterforskeren,
- Diabetes (type I og II),
- Medisinsk og kirurgisk historie uforenlig med studien,
- Pasient som får behandling med kinidin, L-Dopa,
- Fertil alder, ingen bruk av effektiv prevensjonsmetode, graviditet eller amming
- Pasienteksklusjonsperiode, eller den totale tillatte kompensasjonen er overskredet
- Pasienter som gjennomgår et mål av rettslig beskyttelse (vergemål, tilsyn ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Denne kliniske studien sammenligner magnesium og placebo for forebygging av nevropatisk smerte indusert ved mastektomi vurdert med en (0-10) numerisk smerteskala
|
|
Eksperimentell: magnesium
|
Denne kliniske studien sammenligner magnesium og placebo for forebygging av nevropatisk smerte indusert ved mastektomi vurdert med en (0-10) numerisk smerteskala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for gjennomsnittlig smerteintensitet ved en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 5 dager før besøket 1 måned etter mastektomi
|
Mål for gjennomsnittlig smerteintensitet ved en numerisk vurderingsskala vurdert 5 dager før besøket 1 måned etter mastektomi i magnesium- og placebogrupper.
|
5 dager før besøket 1 måned etter mastektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertevurdering ved hjelp av spørreskjemaet om nevropatisk smerte
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Evaluering av smertestillende forbruk
Tidsramme: ved 3 mnd
|
ved 3 mnd
|
|
Kognitiv vurdering ved Trail Making Test A og B
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Livskvalitetsvurdering av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Livskvalitetsvurdering av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Vurdering av angst og depresjon etter DASS-skala
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Plasma- og erytrocyttanalyser av magnesium
Tidsramme: ved inkluderingsbesøk, måned 1 og måned 3
|
ved inkluderingsbesøk, måned 1 og måned 3
|
|
Kreatinin dosering
Tidsramme: ved inkluderingsbesøk
|
ved inkluderingsbesøk
|
|
Urinanalyser av magnesium
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Annen identifikator: 2016-A01749-42)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .