통증과 마그네슘
2017년 2월 24일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
유방절제술 전후에 마그네슘 경구투여가 수술 후 통증에 미치는 영향
본 연구의 목적은 유방절제술을 받는 유방암 환자에서 수술 2주 전부터 6주 동안 투여한 마그네슘이 위약군에 비해 유방절제술 1개월 후 통증 강도의 감소를 유도하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 프랑스 Clermont-Ferrand의 Oncology Hospital에서 유방암으로 고통 받고 전체 유방 절제술을 받는 100명의 환자를 대상으로 실시된 무작위, 위약 대조 이중 맹검 임상 시험입니다.
이 임상 시험은 (0-10) 숫자 통증 등급 척도로 평가된 유방 절제술로 유발된 신경병성 통증 예방을 위해 마그네슘과 위약을 비교합니다. 인지, 불안, 우울증, 수면 및 삶의 질도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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부수사관:
- Claude DUBRAY
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부수사관:
- Dominique JOLY
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부수사관:
- Christine VILLATTE
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부수사관:
- Xavier DURANDO
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부수사관:
- Christophe POMEL
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부수사관:
- Pierre GIMBERGUES
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- - 연령 ≥ 18세,
- 수술 전 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 포함 2주 후 치료를 포함하거나 포함하지 않는 전체 유방절제술을 예정한 유방암 환자,
- 포함 시점에 새로운 치료 또는 식이 요법이 없는 환자,
- 연구의 요구 사항을 준수하기에 충분한 협력과 이해,
- 프랑스 사회보장국 소속 환자,
- 무료 정보에 입각한 동의를 얻은 환자
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 마그네슘혈증이 >1,05mmol/l인 환자
- 크레아티닌 청소율이 30 ml min 미만인 중증 신부전 환자,
- 조사관이 판단한 알코올 중독 환자,
- 당뇨병(유형 I 및 II),
- 연구와 양립할 수 없는 의료 및 수술 이력,
- 퀴니딘, 엘-도파,
- 가임기, 효과적인 피임법을 사용하지 않음, 임신 또는 수유
- 환자 제외 기간 또는 총 허용 보상 초과
- 법적 보호 조치(후견인, 감독 ...)를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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이 임상 시험은 (0-10) 숫자 통증 등급 척도로 평가된 유방 절제술로 유발된 신경병성 통증 예방을 위해 마그네슘과 위약을 비교합니다.
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실험적: 마그네슘
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이 임상 시험은 (0-10) 숫자 통증 등급 척도로 평가된 유방 절제술로 유발된 신경병성 통증 예방을 위해 마그네슘과 위약을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도로 평균 통증 강도 측정
기간: 유방 절제술 후 1개월 내 방문 5일 전
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마그네슘 및 위약 그룹에서 유방 절제술 후 1개월에 방문 5일 전에 평가된 수치 등급 척도에 의한 평균 통증 강도 측정.
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유방 절제술 후 1개월 내 방문 5일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경병성 통증 설문지에 의한 통증 평가
기간: 1개월과 3개월에
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1개월과 3개월에
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진통제 소비량 평가
기간: 3개월에
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3개월에
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B에 의한 인지 평가
기간: 1개월과 3개월에
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1개월과 3개월에
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EORTC QLQ-C30에 의한 삶의 질 평가
기간: 1개월과 3개월에
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1개월과 3개월에
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Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)에 의한 삶의 질 평가
기간: 1개월과 3개월에
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1개월과 3개월에
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DASS 척도에 의한 불안 및 우울증 평가
기간: 1개월과 3개월에
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1개월과 3개월에
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마그네슘의 혈장 및 적혈구 분석
기간: 포함 방문 시, 1개월 및 3개월
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포함 방문 시, 1개월 및 3개월
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크레아티닌 복용량
기간: 포함 방문시
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포함 방문시
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마그네슘의 소변 분석
기간: 1개월과 3개월에
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1개월과 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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