Douleur et Magnésium
24 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effet de la voie orale du magnésium en pré et post-mastectomie sur la douleur post-opératoire
Chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie, le but de cette étude est d'évaluer si le magnésium administré pendant 6 semaines à partir de deux semaines avant la chirurgie induit une diminution de l'intensité de la douleur un mois après la mastectomie par rapport au groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, mené à l'hôpital d'oncologie de Clermont-Ferrand, France, chez 100 patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant une mastectomie totale.
Cet essai clinique compare le magnésium et un placebo pour la prévention de la douleur neuropathique induite par la mastectomie évaluée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10). La cognition, l'anxiété, la dépression, le sommeil et la qualité de vie sont également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- - Âge ≥ 18 ans,
- Patiente atteinte d'un cancer du sein ayant une mastectomie totale programmée avec ou sans traitement deux semaines après l'inclusion avec ou sans chimiothérapie préopératoire,
- Patient indemne de tout nouveau traitement ou régime au moment de l'inclusion,
- Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude,
- Patients affiliés à la Sécurité sociale française,
- Patients dont le consentement libre et éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Patient avec magnésémie >1,05 mmol/l
- Patient insuffisant rénal sévère avec clairance de la créatinine < 30 ml min,
- Patient ayant une dépendance à l'alcool, tel que déterminé par l'investigateur,
- Diabète (type I et II),
- Antécédents médicaux et chirurgicaux incompatibles avec l'étude,
- Patient recevant un traitement avec Quinidine, L-Dopa,
- Âge de procréer, pas d'utilisation de méthode contraceptive efficace, grossesse ou allaitement
- Période d'exclusion du patient ou indemnisation totale autorisée dépassée
- Patients faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, tutelle...)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Cet essai clinique compare le magnésium et un placebo pour la prévention de la douleur neuropathique induite par la mastectomie évaluée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
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Expérimental: magnésium
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Cet essai clinique compare le magnésium et un placebo pour la prévention de la douleur neuropathique induite par la mastectomie évaluée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité moyenne de la douleur par une échelle d'évaluation numérique
Délai: 5 jours avant la visite à 1 mois post-mastectomie
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Mesure de l'intensité moyenne de la douleur par une échelle d'évaluation numérique évaluée 5 jours avant la visite à 1 mois après la mastectomie dans les groupes magnésium et placebo.
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5 jours avant la visite à 1 mois post-mastectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la douleur par le questionnaire Douleur neuropathique
Délai: au mois 1 et au mois 3
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au mois 1 et au mois 3
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Évaluation de la consommation d'analgésiques
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Évaluation cognitive par Trail Making Test A et B
Délai: au mois 1 et au mois 3
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au mois 1 et au mois 3
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Évaluation de la qualité de vie par EORTC QLQ-C30
Délai: au mois 1 et au mois 3
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au mois 1 et au mois 3
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Évaluation de la qualité de vie par Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: au mois 1 et au mois 3
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au mois 1 et au mois 3
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression par l'échelle DASS
Délai: au mois 1 et au mois 3
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au mois 1 et au mois 3
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Dosages plasmatiques et érythrocytaires du magnésium
Délai: à la visite d'inclusion, mois 1 et mois 3
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à la visite d'inclusion, mois 1 et mois 3
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Dosage de la créatinine
Délai: à la visite d'inclusion
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à la visite d'inclusion
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Dosages urinaires de magnésium
Délai: au mois 1 et au mois 3
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au mois 1 et au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Autre identifiant: 2016-A01749-42)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .