Fájdalom és magnézium
2017. február 24. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A magnézium szájon át történő alkalmazása a masztektómia előtti és utáni műtét utáni fájdalomra
A mastectomián átesett emlőrákos betegeknél ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a műtét előtt két héttel kezdődően 6 hétig adott magnézium csökkenti-e a fájdalom intenzitását egy hónappal a mastectomiát követően a placebo csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak klinikai vizsgálat, amelyet a franciaországi Clermont-Ferrand Onkológiai Kórházban végeztek 100 emlőrákban szenvedő, teljes mastectomián átesett betegen.
Ez a klinikai vizsgálat a magnéziumot és a placebót hasonlítja össze a mastectomia által kiváltott neuropátiás fájdalom megelőzésében, egy (0-10) numerikus fájdalomértékelési skálával értékelve. A kogníciót, a szorongást, a depressziót, az alvást és az életminőséget is értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Alkutató:
- Claude DUBRAY
-
Alkutató:
- Dominique JOLY
-
Alkutató:
- Christine VILLATTE
-
Alkutató:
- Xavier DURANDO
-
Alkutató:
- Christophe POMEL
-
Alkutató:
- Pierre GIMBERGUES
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - életkor ≥ 18 év,
- olyan emlőrákos beteg, akinek tervezett teljes mastectomiája van kezeléssel vagy anélkül, két héttel a beillesztés után preoperatív kemoterápiával vagy anélkül,
- a felvétel időpontjában új kezeléstől vagy diétától mentes beteg,
- A tanulmány követelményeinek való megfeleléshez elegendő együttműködés és megértés,
- A francia társadalombiztosításhoz tartozó betegek,
- A betegek szabad és tájékozott beleegyezését szerezték meg
Kizárási kritériumok:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Magnesemia >1,05 mmol/l
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg, kreatinin-clearance < 30 ml perc,
- A vizsgáló megállapítása szerint alkoholfüggő beteg,
- cukorbetegség (I-es és II-es típusú),
- Orvosi és sebészeti anamnézis nem egyeztethető össze a vizsgálattal,
- Quinidinnel, L-Dopával kezelt beteg,
- Fogamzóképes kor, hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása, terhesség vagy szoptatás
- Beteg kizárási időszak, vagy a teljes megengedett kompenzáció túllépése
- Jogi védelmi intézkedés alatt álló betegek (gyámság, felügyelet...)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Ez a klinikai vizsgálat a magnéziumot és a placebót hasonlítja össze a mastectomia által kiváltott neuropátiás fájdalom megelőzésében, egy (0-10) numerikus fájdalomértékelési skálával értékelve.
|
|
Kísérleti: magnézium
|
Ez a klinikai vizsgálat a magnéziumot és a placebót hasonlítja össze a mastectomia által kiváltott neuropátiás fájdalom megelőzésében, egy (0-10) numerikus fájdalomértékelési skálával értékelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalomintenzitás mérése numerikus besorolási skálával
Időkeret: 5 nappal a vizit előtt, 1 hónappal a mastectomia után
|
A fájdalom átlagos intenzitásának mérése numerikus értékelési skálával, amelyet 5 nappal a látogatás előtt értékeltek, 1 hónappal a mastectomia után, magnézium- és placebocsoportokban.
|
5 nappal a vizit előtt, 1 hónappal a mastectomia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomértékelés a neuropátiás fájdalom kérdőív segítségével
Időkeret: az 1. és a 3. hónapban
|
az 1. és a 3. hónapban
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás értékelése
Időkeret: 3 hónapban
|
3 hónapban
|
|
Kognitív értékelés Trail Making A és B teszttel
Időkeret: az 1. és a 3. hónapban
|
az 1. és a 3. hónapban
|
|
Életminőség-értékelés az EORTC QLQ-C30 által
Időkeret: az 1. és a 3. hónapban
|
az 1. és a 3. hónapban
|
|
Az életminőség értékelése a Pittsburg alvásminőségi index (PSQI) szerint
Időkeret: az 1. és a 3. hónapban
|
az 1. és a 3. hónapban
|
|
Szorongás és depresszió értékelése DASS skálán
Időkeret: az 1. és a 3. hónapban
|
az 1. és a 3. hónapban
|
|
A magnézium plazma és eritrocita vizsgálata
Időkeret: az 1. és 3. hónap felvételi látogatásán
|
az 1. és 3. hónap felvételi látogatásán
|
|
Kreatinin adagolás
Időkeret: befogadó látogatáson
|
befogadó látogatáson
|
|
A magnézium vizeletvizsgálata
Időkeret: az 1. és a 3. hónapban
|
az 1. és a 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Egyéb azonosító: 2016-A01749-42)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .