Ból i magnez
24 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wpływ doustnej drogi magnezu na stan przed i po mastektomii na ból pooperacyjny
Celem niniejszego badania u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii jest ocena, czy przyjmowanie magnezu przez 6 tygodni, począwszy od dwóch tygodni przed operacją, powoduje zmniejszenie natężenia bólu po miesiącu od mastektomii w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzone w szpitalu onkologicznym w Clermont-Ferrand we Francji na 100 pacjentach cierpiących na raka piersi i przechodzących całkowitą mastektomię.
To badanie kliniczne porównuje magnez i placebo w zapobieganiu bólowi neuropatycznemu wywołanemu przez mastektomię ocenianemu za pomocą liczbowej skali oceny bólu (0-10). Oceniane są również funkcje poznawcze, lęk, depresja, sen i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Pod-śledczy:
- Claude DUBRAY
-
Pod-śledczy:
- Dominique JOLY
-
Pod-śledczy:
- Christine VILLATTE
-
Pod-śledczy:
- Xavier DURANDO
-
Pod-śledczy:
- Christophe POMEL
-
Pod-śledczy:
- Pierre GIMBERGUES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek ≥ 18 lat,
- Pacjentka z rakiem piersi, która ma zaplanowaną całkowitą mastektomię z leczeniem lub bez leczenia dwa tygodnie po włączeniu z chemioterapią przedoperacyjną lub bez,
- Pacjent wolny od jakiegokolwiek nowego leczenia lub diety w momencie włączenia,
- Współpraca i zrozumienie wystarczające do spełnienia wymagań badania,
- Pacjenci zrzeszeni we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym,
- Uzyskano dobrowolną i świadomą zgodę pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjent z magnezemią >1,05 mmol/l
- Pacjent z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <30 ml min,
- Pacjent uzależniony od alkoholu, określony przez badacza,
- cukrzyca (typ I i II),
- Historia medyczna i chirurgiczna niezgodna z badaniem,
- Pacjent leczony chinidyną, L-dopą,
- Wiek rozrodczy, brak stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ciąża lub laktacja
- Okres wykluczenia pacjenta lub przekroczenie całkowitego dopuszczalnego odszkodowania
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej (opieka, nadzór...)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
To badanie kliniczne porównuje magnez i placebo w zapobieganiu bólowi neuropatycznemu wywołanemu przez mastektomię ocenianemu za pomocą liczbowej skali oceny bólu (0-10)
|
|
Eksperymentalny: magnez
|
To badanie kliniczne porównuje magnez i placebo w zapobieganiu bólowi neuropatycznemu wywołanemu przez mastektomię ocenianemu za pomocą liczbowej skali oceny bólu (0-10)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara średniej intensywności bólu za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 5 dni przed wizytą 1 miesiąc po mastektomii
|
Miara średniego natężenia bólu za pomocą numerycznej skali oceny ocenianej 5 dni przed wizytą po 1 miesiącu od mastektomii w grupach magnezowych i placebo.
|
5 dni przed wizytą 1 miesiąc po mastektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
|
Ocena zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
|
w 3 miesiącu
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu Trail Making Test A i B
Ramy czasowe: w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
|
Ocena jakości życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
|
Ocena jakości życia według Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
|
Ocena lęku i depresji za pomocą skali DASS
Ramy czasowe: w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
|
Oznaczanie magnezu w osoczu i erytrocytach
Ramy czasowe: podczas wizyty włączenia, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
podczas wizyty włączenia, miesiąc 1 i miesiąc 3
|
|
Dawkowanie kreatyniny
Ramy czasowe: na wizycie integracyjnej
|
na wizycie integracyjnej
|
|
Oznaczanie magnezu w moczu
Ramy czasowe: w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
w miesiącu 1 i miesiącu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Inny identyfikator: 2016-A01749-42)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .