Smärta och magnesium
24 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effekten av den orala vägen av magnesium på före och efter mastektomi på smärtan efter operationen
Hos bröstcancerpatienter som genomgår en mastektomi är syftet med denna studie att utvärdera om magnesium som administreras under 6 veckor med början två veckor före operationen inducerar en minskning av smärtintensiteten en månad efter mastektomi jämfört med placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning som genomfördes på onkologiska sjukhuset, Clermont-Ferrand, Frankrike, med 100 patienter som lider av bröstcancer och som genomgår en total mastektomi.
Denna kliniska prövning jämför magnesium och placebo för att förebygga neuropatisk smärta inducerad av mastektomi bedömd med en (0-10) numerisk smärtskala. Kognition, ångest, depression, sömn och livskvalitet bedöms också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder ≥ 18 år,
- Patient med bröstcancer som har en planerad total mastektomi med eller utan behandling två veckor efter inkludering med eller utan preoperativ kemoterapi,
- Patient fri från ny behandling eller diet vid tidpunkten för inkluderingen,
- Samarbete och förståelse tillräcklig för att uppfylla studiens krav,
- Patienter anslutna till den franska socialförsäkringen,
- Patienter med fritt och informerat samtycke har inhämtats
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Patient med magnesia >1,05 mmol/l
- Patient med allvarlig njurinsufficiens med kreatininclearance <30 ml min,
- Patient med alkoholberoende, enligt utredarens bedömning,
- Diabetes (typ I och II),
- Medicinsk och kirurgisk historia som är oförenlig med studien,
- Patient som får behandling med kinidin, L-Dopa,
- Fertil ålder, ingen användning av effektiv preventivmetod, graviditet eller amning
- Patientuteslutningsperioden, eller den totala tillåtna ersättningen överskrids
- Patienter som genomgår en åtgärd av rättsskydd (vårdnad, övervakning ...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Denna kliniska prövning jämför magnesium och placebo för att förebygga neuropatisk smärta inducerad av mastektomi bedömd med en (0-10) numerisk smärtskala
|
|
Experimentell: magnesium
|
Denna kliniska prövning jämför magnesium och placebo för att förebygga neuropatisk smärta inducerad av mastektomi bedömd med en (0-10) numerisk smärtskala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät på genomsnittlig smärtintensitet med en numerisk betygsskala
Tidsram: 5 dagar före besöket 1 månad efter mastektomi
|
Mått på genomsnittlig smärtintensitet med en numerisk betygsskala bedömd 5 dagar före besöket 1 månad efter mastektomi i magnesium- och placebogrupper.
|
5 dagar före besöket 1 månad efter mastektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtbedömning genom frågeformuläret Neuropatisk smärta
Tidsram: i månad 1 och månad 3
|
i månad 1 och månad 3
|
|
Utvärdering av smärtstillande konsumtion
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
Kognitiv bedömning genom Trail Making Test A och B
Tidsram: i månad 1 och månad 3
|
i månad 1 och månad 3
|
|
Livskvalitetsbedömning av EORTC QLQ-C30
Tidsram: i månad 1 och månad 3
|
i månad 1 och månad 3
|
|
Livskvalitetsbedömning av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: i månad 1 och månad 3
|
i månad 1 och månad 3
|
|
Bedömning av ångest och depression med DASS-skala
Tidsram: i månad 1 och månad 3
|
i månad 1 och månad 3
|
|
Plasma- och erytrocytanalyser av magnesium
Tidsram: vid inklusionsbesök, månad 1 och månad 3
|
vid inklusionsbesök, månad 1 och månad 3
|
|
Kreatinin dosering
Tidsram: vid inklusionsbesök
|
vid inklusionsbesök
|
|
Urinanalyser av magnesium
Tidsram: i månad 1 och månad 3
|
i månad 1 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Annan identifierare: 2016-A01749-42)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .