Dor e Magnésio
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efeito da Via Oral de Magnésio no Pré e Pós-mastectomia na Dor Pós-cirúrgica
Em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia, o objetivo deste estudo é avaliar se o magnésio administrado por 6 semanas a partir de duas semanas antes da cirurgia induz uma diminuição da intensidade da dor um mês após a mastectomia em comparação com o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico duplo-cego randomizado, controlado por placebo, realizado no Hospital de Oncologia, Clermont-Ferrand, França, em 100 pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia total.
Este ensaio clínico compara magnésio e placebo para a prevenção da dor neuropática induzida por mastectomia avaliada com uma escala numérica de dor (0-10). Cognição, ansiedade, depressão, sono e qualidade de vida também são avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade ≥ 18 anos,
- Paciente com câncer de mama que tem mastectomia total programada com ou sem tratamento duas semanas após a inclusão com ou sem quimioterapia pré-operatória,
- Paciente livre de qualquer novo tratamento ou dieta no momento da inclusão,
- Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do estudo,
- Pacientes inscritos na Segurança Social francesa,
- Pacientes com consentimento livre e informado foi obtido
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Paciente com magnesemia >1,05 mmol/l
- Paciente com insuficiência renal grave com depuração de creatinina <30 ml min,
- Paciente com dependência de álcool, conforme determinado pelo investigador,
- Diabetes (tipo I e II),
- Antecedentes médicos e cirúrgicos incompatíveis com o estudo,
- Paciente recebendo tratamento com Quinidina, L-Dopa,
- Idade fértil, sem uso de método contraceptivo eficaz, gravidez ou lactação
- Período de exclusão do paciente ou compensação total permitida excedida
- Pacientes submetidos a uma medida de proteção legal (tutela, supervisão ...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Este ensaio clínico compara magnésio e placebo para a prevenção da dor neuropática induzida por mastectomia avaliada com uma escala numérica de dor (0-10)
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Experimental: magnésio
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Este ensaio clínico compara magnésio e placebo para a prevenção da dor neuropática induzida por mastectomia avaliada com uma escala numérica de dor (0-10)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da intensidade média da dor por uma escala de classificação numérica
Prazo: 5 dias antes da consulta 1 mês após a mastectomia
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Medida da intensidade média da dor por uma escala de classificação numérica avaliada 5 dias antes da visita em 1 mês pós-mastectomia em grupos de magnésio e placebo.
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5 dias antes da consulta 1 mês após a mastectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dor pelo questionário de dor neuropática
Prazo: no mês 1 e no mês 3
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no mês 1 e no mês 3
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Avaliação do consumo de analgésicos
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Avaliação cognitiva por Trail Making Test A e B
Prazo: no mês 1 e mês 3
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no mês 1 e mês 3
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Avaliação da qualidade de vida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: no mês 1 e mês 3
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no mês 1 e mês 3
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Avaliação da qualidade de vida pelo Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: no mês 1 e mês 3
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no mês 1 e mês 3
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Avaliação de ansiedade e depressão pela escala DASS
Prazo: no mês 1 e mês 3
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no mês 1 e mês 3
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Ensaios de plasma e eritrócitos de magnésio
Prazo: na visita de inclusão, mês 1 e mês 3
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na visita de inclusão, mês 1 e mês 3
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Dosagem de creatinina
Prazo: na visita de inclusão
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na visita de inclusão
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Ensaios de urina de magnésio
Prazo: no mês 1 e mês 3
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no mês 1 e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Outro identificador: 2016-A01749-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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