Kipu ja magnesium
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Magnesiumin suun kautta tapahtuvan reitin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ennen ja sen jälkeen
Rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rinnanpoisto, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö 6 viikon ajan kaksi viikkoa ennen leikkausta alkaen annettu magnesium kivun voimakkuutta kuukauden kuluttua rinnanpoistosta lumelääkeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Oncology Hospitalissa, Clermont-Ferrandissa, Ranskassa, 100 potilaalla, jotka kärsivät rintasyövästä ja joille tehtiin täydellinen rinnanpoisto.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan magnesiumia ja lumelääkettä mastektomian aiheuttaman neuropaattisen kivun ehkäisyssä, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10). Myös kognitiota, ahdistusta, masennusta, unta ja elämänlaatua arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 vuotta,
- Rintasyöpää sairastava potilas, jolle on suunniteltu täydellinen rinnanpoisto hoidon kanssa tai ilman kaksi viikkoa sen jälkeen, kun se on sisällytetty leikkausta edeltävään kemoterapiaan tai ilman,
- Potilas, joka on vapaa uudesta hoidosta tai ruokavaliosta sisällyttämishetkellä,
- Riittävä yhteistyö ja ymmärrys tutkimuksen vaatimusten täyttämiseksi,
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat,
- Potilaiden vapaa ja tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Potilas, jolla on magnesemia > 1,05 mmol/l
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma <30 ml min,
- Potilas, jolla on tutkijan määrittämä alkoholiriippuvuus,
- Diabetes (tyypin I ja II),
- Lääketieteellinen ja kirurginen historia ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa,
- Potilas, joka saa hoitoa kinidiinillä, L-dopalla,
- Hedelmällinen ikä, tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, raskaus tai imetys
- Potilaan poissulkemisaika tai sallittu kokonaiskorvaus ylitetty
- Potilaat, joilla on oikeussuojatoimenpide (huoltaja, valvonta...)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan magnesiumia ja lumelääkettä mastektomian aiheuttaman neuropaattisen kivun ehkäisyyn arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10).
|
|
Kokeellinen: magnesium
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan magnesiumia ja lumelääkettä mastektomian aiheuttaman neuropaattisen kivun ehkäisyyn arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla (0-10).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden mittaaminen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 5 päivää ennen käyntiä 1 kk rinnanpoiston jälkeen
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden mittaaminen numeerisella luokitusasteikolla, joka arvioitiin 5 päivää ennen käyntiä 1 kuukausi rinnanpoiston jälkeen magnesium- ja lumelääkeryhmissä.
|
5 päivää ennen käyntiä 1 kk rinnanpoiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun arviointi neuropaattisen kipukyselyn avulla
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
|
Analgeettien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kognitiivinen arviointi Trail Making -testillä A ja B
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
|
EORTC QLQ-C30:n elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
|
Pittsburgin unenlaatuindeksin (PSQI) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi DASS-asteikolla
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
|
Magnesiumin plasma- ja erytrosyyttimääritykset
Aikaikkuna: osallistumiskäynnillä, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
osallistumiskäynnillä, kuukausi 1 ja kuukausi 3
|
|
Kreatiniinin annostus
Aikaikkuna: osallistumiskäynnillä
|
osallistumiskäynnillä
|
|
Magnesiumin virtsan määritykset
Aikaikkuna: kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Muu tunniste: 2016-A01749-42)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .