Боль и магний
24 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Влияние перорального приема магния на пост- и послеоперационную боль до и после мастэктомии
Цель этого исследования у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию, состоит в том, чтобы оценить, вызывает ли магний, вводимый в течение 6 недель, начиная с двух недель до операции, уменьшение интенсивности боли через один месяц после мастэктомии по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование, проведенное в Онкологической больнице Клермон-Ферран, Франция, с участием 100 пациентов, страдающих раком молочной железы и перенесших тотальную мастэктомию.
В этом клиническом испытании сравнивается магний и плацебо для предотвращения невропатической боли, вызванной мастэктомией, оцениваемой с помощью числовой шкалы оценки боли (0-10). Также оцениваются когнитивные функции, тревога, депрессия, сон и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- - Возраст ≥ 18 лет,
- Пациент с раком молочной железы, которому запланирована тотальная мастэктомия с лечением или без него через две недели после включения с предоперационной химиотерапией или без нее,
- Пациент, свободный от любого нового лечения или диеты на момент включения,
- Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения требований исследования,
- Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением,
- Получено свободное и информированное согласие пациентов
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Больной с магнеземией >1,05 ммоль/л
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <30 мл мин,
- Больной с пристрастием к алкоголю, установленным следователем,
- Сахарный диабет (тип I и II),
- Медицинский и хирургический анамнез, несовместимый с исследованием,
- Пациент, получающий лечение Хинидином, L-Dopa,
- Детородный возраст, неиспользование эффективных методов контрацепции, беременность или лактация
- Превышен период исключения пациента или общая допустимая компенсация
- Пациенты, находящиеся под мерами правовой защиты (попечительство, надзор...)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Это клиническое исследование сравнивает магний и плацебо для предотвращения невропатической боли, вызванной мастэктомией, оцениваемой с помощью числовой шкалы оценки боли (0-10).
|
|
Экспериментальный: магний
|
Это клиническое исследование сравнивает магний и плацебо для предотвращения невропатической боли, вызванной мастэктомией, оцениваемой с помощью числовой шкалы оценки боли (0-10).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение средней интенсивности боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: За 5 дней до визита через 1 месяц после мастэктомии
|
Измерение средней интенсивности боли по числовой шкале оценки за 5 дней до визита через 1 месяц после мастэктомии в группах магния и плацебо.
|
За 5 дней до визита через 1 месяц после мастэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли по опроснику нейропатической боли
Временное ограничение: в месяц 1 и месяц 3
|
в месяц 1 и месяц 3
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
Когнитивная оценка с помощью теста Trail Making Test A и B
Временное ограничение: в 1 и 3 месяце
|
в 1 и 3 месяце
|
|
Оценка качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в 1 и 3 месяце
|
в 1 и 3 месяце
|
|
Оценка качества жизни по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: в 1 и 3 месяце
|
в 1 и 3 месяце
|
|
Оценка тревоги и депрессии по шкале DASS
Временное ограничение: в 1 и 3 месяце
|
в 1 и 3 месяце
|
|
Анализы плазмы и эритроцитов на магний
Временное ограничение: при посещении включения, месяц 1 и месяц 3
|
при посещении включения, месяц 1 и месяц 3
|
|
Дозировка креатинина
Временное ограничение: при посещении включения
|
при посещении включения
|
|
Анализы мочи на магний
Временное ограничение: в 1 и 3 месяце
|
в 1 и 3 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Другой идентификатор: 2016-A01749-42)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .