Dolor y magnesio
24 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efecto de la Vía Oral del Magnesio Pre y Postmastectomía en el Dolor Postoperatorio
En pacientes con cáncer de mama sometidas a una mastectomía, el objetivo de este estudio es evaluar si el magnesio administrado durante 6 semanas comenzando dos semanas antes de la cirugía induce una disminución de la intensidad del dolor un mes después de la mastectomía en comparación con el grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en el Hospital de Oncología de Clermont-Ferrand, Francia, en 100 pacientes con cáncer de mama sometidas a una mastectomía total.
Este ensayo clínico compara el magnesio y el placebo para la prevención del dolor neuropático inducido por la mastectomía evaluado con una escala numérica de calificación del dolor (0-10). También se evalúan la cognición, la ansiedad, la depresión, el sueño y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 18 años,
- Paciente con cáncer de mama que tiene programada una mastectomía total con o sin tratamiento dos semanas después de la inclusión con o sin quimioterapia preoperatoria,
- Paciente libre de cualquier nuevo tratamiento o dieta al momento de la inclusión,
- Cooperación y comprensión suficiente para cumplir con los requisitos del estudio,
- Pacientes afiliados a la Seguridad Social francesa,
- Se ha obtenido el consentimiento libre e informado de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Paciente con magnesemia >1,05 mmol/l
- Paciente con insuficiencia renal severa con aclaramiento de creatinina <30 ml min,
- Paciente con adicción al alcohol, según lo determine el investigador,
- Diabetes (tipo I y II),
- Antecedentes médicos y quirúrgicos incompatibles con el estudio,
- Paciente en tratamiento con Quinidina, L-Dopa,
- Edad fértil, sin uso de métodos anticonceptivos efectivos, embarazo o lactancia
- Período de exclusión del paciente, o la compensación total permitida excedida
- Pacientes sometidos a una medida de protección jurídica (tutela, vigilancia...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Este ensayo clínico compara el magnesio y el placebo para la prevención del dolor neuropático inducido por la mastectomía evaluado con una escala numérica de calificación del dolor (0-10).
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Experimental: magnesio
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Este ensayo clínico compara el magnesio y el placebo para la prevención del dolor neuropático inducido por la mastectomía evaluado con una escala numérica de calificación del dolor (0-10).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la intensidad media del dolor mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 5 días antes de la visita a 1 mes post-mastectomía
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Medida de la intensidad media del dolor mediante una escala de calificación numérica evaluada 5 días antes de la visita 1 mes después de la mastectomía en los grupos de magnesio y placebo.
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5 días antes de la visita a 1 mes post-mastectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor por el cuestionario de dolor neuropático
Periodo de tiempo: en el mes 1 y el mes 3
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en el mes 1 y el mes 3
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Evaluación del consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Evaluación cognitiva por Trail Making Test A y B
Periodo de tiempo: en el mes 1 y el mes 3
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en el mes 1 y el mes 3
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Evaluación de calidad de vida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: en el mes 1 y el mes 3
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en el mes 1 y el mes 3
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Evaluación de la calidad de vida mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: en el mes 1 y el mes 3
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en el mes 1 y el mes 3
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Evaluación de Ansiedad y Depresión por escala DASS
Periodo de tiempo: en el mes 1 y el mes 3
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en el mes 1 y el mes 3
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Ensayos de magnesio en plasma y eritrocitos
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión, mes 1 y mes 3
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en la visita de inclusión, mes 1 y mes 3
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Dosis de creatinina
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión
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en la visita de inclusión
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Ensayos de orina de magnesio
Periodo de tiempo: en el mes 1 y el mes 3
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en el mes 1 y el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Otro identificador: 2016-A01749-42)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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