Pijn en magnesium
24 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effect van de orale route van magnesium op pre- en post-mastectomie op de pijn na de operatie
Bij borstkankerpatiënten die een borstamputatie ondergaan, is het doel van deze studie om te evalueren of de magnesium die gedurende 6 weken wordt toegediend, beginnend twee weken voor de operatie, een maand na de borstamputatie een afname van de pijnintensiteit veroorzaakt in vergelijking met de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde klinische studie uitgevoerd in het Oncologisch Ziekenhuis, Clermont-Ferrand, Frankrijk, bij 100 patiënten die lijden aan borstkanker en een totale mastectomie ondergaan.
Deze klinische proef vergelijkt magnesium en placebo voor de preventie van neuropathische pijn veroorzaakt door mastectomie, beoordeeld met een (0-10) numerieke pijnbeoordelingsschaal. Cognitie, angst, depressie, slaap en kwaliteit van leven worden ook beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Patiënt met borstkanker die een geplande totale mastectomie ondergaat met of zonder behandeling twee weken na inclusie met of zonder preoperatieve chemotherapie,
- Patiënt vrij van enige nieuwe behandeling of dieet op het moment van opname,
- Voldoende medewerking en begrip om te voldoen aan de eisen van het onderzoek,
- Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid,
- Patiënten met vrije en geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Patiënt met magnesiëmie >1,05 mmol/l
- Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie met creatinineklaring <30 ml min,
- Patiënt met een alcoholverslaving, zoals vastgesteld door de onderzoeker,
- Diabetes (type I en II),
- Medische en chirurgische geschiedenis onverenigbaar met de studie,
- Patiënt die wordt behandeld met kinidine, L-Dopa,
- Vruchtbare leeftijd, geen gebruik van effectieve anticonceptiemethode, zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt-uitsluitingsperiode, of de totale toegestane vergoeding overschreden
- Patiënten die een mate van wettelijke bescherming ondergaan (voogdij, toezicht ...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Deze klinische studie vergelijkt magnesium en placebo voor de preventie van neuropathische pijn veroorzaakt door borstamputatie beoordeeld met een (0-10) numerieke pijnbeoordelingsschaal
|
|
Experimenteel: magnesium
|
Deze klinische studie vergelijkt magnesium en placebo voor de preventie van neuropathische pijn veroorzaakt door borstamputatie beoordeeld met een (0-10) numerieke pijnbeoordelingsschaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor de gemiddelde pijnintensiteit door middel van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 dagen voor het bezoek, 1 maand na borstamputatie
|
Maatstaf voor de gemiddelde pijnintensiteit door middel van een numerieke beoordelingsschaal, beoordeeld 5 dagen vóór het bezoek 1 maand na mastectomie in magnesium- en placebogroepen.
|
5 dagen voor het bezoek, 1 maand na borstamputatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnbeoordeling door de neuropathische pijnvragenlijst
Tijdsspanne: op maand 1 en maand 3
|
op maand 1 en maand 3
|
|
Evaluatie van analgetische consumptie
Tijdsspanne: op 3 maand
|
op 3 maand
|
|
Cognitieve beoordeling door Trail Making Test A en B
Tijdsspanne: in maand 1 en maand 3
|
in maand 1 en maand 3
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: in maand 1 en maand 3
|
in maand 1 en maand 3
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: in maand 1 en maand 3
|
in maand 1 en maand 3
|
|
Angst- en depressiebeoordeling door DASS-schaal
Tijdsspanne: in maand 1 en maand 3
|
in maand 1 en maand 3
|
|
Plasma- en erytrocytentesten van magnesium
Tijdsspanne: bij inclusiebezoek, maand 1 en maand 3
|
bij inclusiebezoek, maand 1 en maand 3
|
|
Creatinine dosering
Tijdsspanne: bij inclusiebezoek
|
bij inclusiebezoek
|
|
Urinebepalingen van magnesium
Tijdsspanne: in maand 1 en maand 3
|
in maand 1 en maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Andere identificatie: 2016-A01749-42)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .