Smerter og magnesium
24. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Virkning af den orale vej af magnesium på før og efter mastektomi på smerte efter operation
Hos brystkræftpatienter, der gennemgår en mastektomi, er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om magnesium administreret i 6 uger startende to uger før operationen inducerer et fald i smerteintensiteten en måned efter mastektomi sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg udført på Oncology Hospital, Clermont-Ferrand, Frankrig, med 100 patienter, der lider af brystkræft og gennemgår en total mastektomi.
Dette kliniske forsøg sammenligner magnesium og placebo til forebyggelse af neuropatisk smerte induceret ved mastektomi vurderet med en (0-10) numerisk smertevurderingsskala. Kognition, angst, depression, søvn og livskvalitet vurderes også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Underforsker:
- Claude DUBRAY
-
Underforsker:
- Dominique JOLY
-
Underforsker:
- Christine VILLATTE
-
Underforsker:
- Xavier DURANDO
-
Underforsker:
- Christophe POMEL
-
Underforsker:
- Pierre GIMBERGUES
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder ≥ 18 år,
- Patient med brystkræft, som har planlagt total mastektomi med eller uden behandling to uger efter inklusion med eller uden præoperativ kemoterapi,
- Patient fri for enhver ny behandling eller diæt på tidspunktet for inklusion,
- Samarbejde og forståelse, der er tilstrækkelig til at opfylde kravene til undersøgelsen,
- Patienter tilknyttet den franske socialsikring,
- Der er indhentet patienter med frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patient med magnesiæmi >1,05 mmol/l
- Patient med alvorlig nyreinsufficiens med kreatininclearance <30 ml min.
- Patient med afhængighed af alkohol, som bestemt af efterforskeren,
- Diabetes (type I og II),
- Medicinsk og kirurgisk historie uforenelig med undersøgelsen,
- Patient, der modtager behandling med Quinidin, L-Dopa,
- Den fødedygtige alder, ingen brug af effektiv præventionsmetode, graviditet eller amning
- Patientudelukkelsesperiode, eller den samlede tilladte kompensation overskredet
- Patienter, der gennemgår en foranstaltning af juridisk beskyttelse (værgemål, tilsyn ...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Dette kliniske forsøg sammenligner magnesium og placebo til forebyggelse af neuropatisk smerte induceret af mastektomi vurderet med en (0-10) numerisk smertevurderingsskala
|
|
Eksperimentel: magnesium
|
Dette kliniske forsøg sammenligner magnesium og placebo til forebyggelse af neuropatisk smerte induceret af mastektomi vurderet med en (0-10) numerisk smertevurderingsskala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for gennemsnitlig smerteintensitet ved en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 5 dage før besøget 1 måned efter mastektomi
|
Mål for gennemsnitlig smerteintensitet ved en numerisk vurderingsskala vurderet 5 dage før besøget 1 måned efter mastektomi i magnesium- og placebogrupper.
|
5 dage før besøget 1 måned efter mastektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertevurdering ved Neuropatisk smertespørgeskema
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Evaluering af smertestillende forbrug
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
Kognitiv vurdering ved Trail Making Test A og B
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Livskvalitetsvurdering af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Livskvalitetsvurdering af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Vurdering af angst og depression efter DASS-skala
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
|
Plasma- og erytrocytanalyser af magnesium
Tidsramme: ved inklusionsbesøg, måned 1 og måned 3
|
ved inklusionsbesøg, måned 1 og måned 3
|
|
Kreatinin dosering
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
|
ved inklusionsbesøg
|
|
Urinanalyser af magnesium
Tidsramme: i måned 1 og måned 3
|
i måned 1 og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-306
- 2016-A01749-42 (Anden identifikator: 2016-A01749-42)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .