脳卒中後の上肢治療としてのライクラ装具 (LOTUS)

序章：

脳卒中は複雑な成人障害を引き起こし、生存者の 30 ～ 50% が日常生活での自立の制限を経験しています。 スコットランドでは毎年、約 14,000 件の新たな脳卒中が発生し、約 80,000 人の生存者が脳卒中関連障害を抱えています。改善された脳卒中生存率。 その結果、脳卒中の英国経済への累積コストは、現在 89 億ポンドと推定されており、それに比例して増加します。

上肢 (UL) の回復不良は、脳卒中後の障害の主な原因であり、生存者の 15% 未満が 6 か月までに完全な機能を回復します。 脳卒中生存者が難しいと感じる活動には、良好な UL と手の機能が必要な着替え、入浴、食事が含まれます。 制限された UL 機能は、筋肉の衰弱、筋肉のこわばりまたは痙縮、および感覚の変化によって特徴付けられ、機能的タスクのための運動協調の喪失につながります。 UL 障害は、脳卒中発症後 6 か月の生活の質の重要な予測因子でもあります。 したがって、脳卒中後の生活の質と独立した機能にとって、腕の回復を改善するための効果的な戦略が見出されることが不可欠です。

バックグラウンド：

ULの回復が悪いという問題があるにもかかわらず、費用対効果の高いリハビリ介入はほとんど利用できません。 特に、影響を受けていない UL が影響を受けている UL の練習を強制するように制約されている場合、集中的な反復機能タスク固有の練習は、UL の回復を改善するのに効果的です。 ただし、その効果は、練習の指針となる 1 日 6 時間の集中的な理学療法と、さらに 1 日 8 時間のミットの制約を組み合わせた場合に左右されます。 このような集中的な監視は効果的ですが、多くの医療環境では実行不可能であり、生存者やセラピストはそのような要求の厳しい治療に参加することに消極的です. したがって、効果的でリソース効率の高い方法を開発して、生存者にタスクの練習中に運動の治療的矯正を提供することが不可欠ですが、治療の監督は少なくなります。 英国の脳卒中ユニット内で利用できるリハビリテーション療法は通常、1 日あたり 1 時間未満であるため、これは非常に重要です。

ダイナミック ライクラ装具 (DLO) は、脳卒中後の UL リハビリテーションに対する安価な (1 ユニットあたり 200 ポンド) 潜在的に効果的な補助を提供する可能性があります。 装具は、セラピストが通常行うように、動作中の手足の位置を修正し、感覚フィードバックを提供します。 それらは、UL の動きと位置を修正するように個別に調整されたファブリック ライクラ コンプレッション ガーメントを測定するように作られています。 機能的な動きを可能にしながら、指、手首、肘の動きを矯正することでこれを行います。 装具は、治療中、および機能的なタスクを練習および実行する際に 1 日を通して着用できます。

理論的には、DLO の粘弾性特性は、筋肉の衰弱が問題となる関節の安定性と機能的なポジショニングのための生体力学的力を生み出します。 DLO はまた、機能的な UL の使用を制限する硬直した筋肉や痙性筋肉を伸ばすこともあります。 最後に、衣服によって筋肉や皮膚に加えられる圧力は、感覚認識と感覚フィードバックを刺激し、それによって動きの神経生理学的制御を改善する可能性があります. DLO は長時間着用できるため、正式な治療中だけでなく、直接的な治療の監督を必要とせずに自己主導的なタスクの練習中にも、タスクの練習の効果を最適化することができます。 実際、DLO の着用が痙性を軽減し、神経障害のある子供の UL の動きと機能を改善することを示す証拠が増えています。

調査の根拠:

地元の脳卒中リハビリテーション療法士との議論では、実際に DLO を使用することが示唆されていますが、脳卒中後の UL 転帰に対する有効性の証拠は限られています。 調査員が実施した文献調査では、1 日 12 時間、6 週間にわたり衣服を着用した後、長期にわたる脳卒中の生存者の器用さ、服装、および筆記が改善されたことを示す 1 つのケーススタディのみが特定されました。 脳卒中発症から 3～36 週間後に生存者 (n=16) を対象とした 2 回目のクロスオーバー試験では、DLO をわずか 3 時間装着しただけで、手首の静止姿勢が改善され、受動的な可動域が広がり、手首と指の筋肉の痙縮が減少したことが示されました。 これらの研究は小規模で質が低いものでしたが、脳卒中後のULリハビリテーションの補助として、UL障害および活動制限の結果に対する介入の潜在的な有効性の評価が必要であることを示唆しています。

目的

1. リハビリテーションにおける DLO の有効性試験を実施する可能性を評価すること。
2. リハビリテーションの補助として提供される DLO 介入の潜在的な有効性を評価すること: UL 感覚障害および運動障害、UL 活動制限、日常生活活動、および生活の質を、通常のリハビリテーションのみを受ける患者と比較して、主要なアウトカム指標を選択する本格的な有効性試験のサンプルサイズを確立します。

リサーチクエスチョン

1. DLO研究への参加と無作為化に同意する脳卒中生存者の割合は?
2. 試験への参加に同意した参加者のうち、介入、結果、追跡評価を完全に完了する割合は?
3. 標準的なリハビリテーションを受けている患者と比較して、リハビリテーションの補助として UL DLO 介入を使用している脳卒中生存者の上肢障害と活動の違いの大きさと方向は?
4. 装具の効果が 8 週間のフォローアップで持続する可能性が高いという証拠はありますか?
5. DLO に対する反応は、最初の UL 障害の重症度と脳卒中の種類 (病変の位置、脳卒中の分類、虚血性または出血性) に応じて参加者間で異なる可能性が高いという兆候はありますか?

デザイン：

データを収集して、さまざまな臨床転帰変数に対する効果の方向と大きさを推定し、決定的な試験に最も適した主要転帰とサンプル サイズを決定するための無作為化比較実行可能性試験。特に重要なのは、UL障害の重症度に応じて、どの生存者が最も恩恵を受けるかを評価することです.

手順：

51 人の脳卒中生存者が連続して Ninewells Hospital と PRI および関連するリハビリテーション病院に入院しました。 潜在的に適格な患者は、選択された急性期脳卒中ユニットのいずれかに入院してから2〜4週間後、または患者が医学的に安定しているときに、看護、リハビリテーションスタッフ、または脳卒中研究看護師によって最初に特定されます。 看護およびリハビリテーションのスタッフは、ケア チームが署名した招待状を提供し、研究に関する情報シートを患者に説明し、参加を呼びかけます。 その後、研究者は参加に関心を示した患者にアプローチします。 看護師および治療スタッフとの話し合いの結果、包含を考慮してスクリーニングすることに同意した患者は、情報が提供されてから24時間後に研究研究者からアプローチされます。 研究は詳細に説明され、選択基準と研究参加のスクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。

認知能力は、モントリオール認知評価を使用して正式に評価され、コミュニケーションは、以前の脳卒中研究でこのチームが使用した尺度である NIH 脳卒中スケールを使用して評価されます。 上肢の活動制限は、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) を使用して評価されます。 ARAT は、目的のあるサンプリングの目的で上肢の重症度 (軽度、中等度、重度) を決定し、各フェーズで同等の重症度サブグループを確保します。 その他のスクリーニング情報（脳卒中の種類、以前の脳卒中、リハビリテーションへの参加能力、病前の腕の障害、肩の痛みとライクラへの感受性、併存疾患に関する情報）の確認は、医療記録、スタッフ、および患者自身から取得され、 CRF のプロフォーマ形式。 採用時に、医療記録レビューのための書面によるインフォームドコンセントも実施されます。

ランダム化:

治験責任医師は、各重症度サブグループ内の参加者を対照群または介入群に 2:1 でランダムに割り当てます。 これにより、33 人の参加者 (各重症度サブグループで 11 人) がライクラ装具を受け取り、18 人 (各重症度サブグループで 6 人) が対照参加者として行動します。 ベースライン評価の後、片麻痺の側が参加者の特性を決定する可能性があることを考えると、Tayside Clinical Trials Unit が提供する安全で隠された Web ベースのコンピューター化された無作為化システムを使用して、片麻痺の側に従って層別化が行われます。

介入グループ:

参加者は、DLO フィッティングの訓練を受けた研究作業療法士 (OT) によって DLO について評価および測定されます。 すべての参加者は、OT によって評価された自分の要件に合わせて調整された、指、手首、肘を含むスリーブ装具を受け取ります。OT は、ベースライン測定での参加者のパフォーマンスによって通知されます。

OT は製造業者と連絡を取り、装具の注文、適合、調整を行い、確実に適合するようにします。

参加者は、起きている時間に最大 8 週間、1 日 8 時間 DLO を着用するよう求められます。 装具は洗濯と入浴のために取り外されますが、それ以外の場合、参加者はセラピストの指示に従って通常の治療に参加するため、および日常活動のために DLO を着用します。

脳卒中後の上肢浮腫は、早期回復の要因として特定されています。 プロトコルに従って衣服の着用を防ぐ浮腫を報告する介入グループの参加者には、夜間に着用する浮腫手袋と、通常のケアによる浮腫管理に関する情報が提供されます。

研究のセラピストは、4週間完全に着用した後、DLOの着用を確認します. 通常の慣行を反映するために、他の時点で問題が発生した場合、研究者は参加者と主要な医療専門家に連絡するようにアドバイスします.

治療グループは、通常のケアとリハビリ、および腕の手入れに関する一般的なアドバイスのリーフレットも受け取ります。

対照群：

対照群には、通常のケアとリハビリテーション、および腕の手入れに関する一般的なアドバイスのリーフレットが提供されます。

どちらのグループも、引き続き通常の作業療法と理学療法を受けます。

医療専門家: 通常のセラピストと看護師は、DLO 申請の時間と、簡単なプロフォーマ ログを使用して、通常の治療の種類と期間を記録します。

結果評価は、ベースラインで盲検化された評価者によって行われ、8週間の介入とその後8週間のフォローアップが行われます。

探索的RCTにより、効果サイズと変動性の推定が可能になり、後で決定的なRCTで有効性をテストするためのサンプルサイズの計算が容易になります。 51 というサンプル サイズは、このタイプの実現可能性調査に適していると認められています。