Ортез из лайкры как терапия верхней конечности после инсульта (LOTUS)

Введение:

Инсульт вызывает сложную инвалидность у взрослых, при этом 30-50% выживших испытывают ограниченную независимость в повседневной деятельности. Ежегодно в Шотландии происходит около 14 000 новых случаев инсульта и около 80 000 выживших, живущих с инвалидностью, связанной с инсультом. улучшение показателей выживаемости после инсульта. Следовательно, совокупная стоимость инсульта для экономики Великобритании, которая в настоящее время оценивается в 8,9 млрд фунтов стерлингов, будет пропорционально увеличиваться.

Плохое восстановление верхней конечности (ВЛ) является основной причиной постинсультной инвалидности: менее 15% выживших восстанавливают полную функцию через 6 месяцев. Выжившие после инсульта испытывают затруднения при одевании, купании и кормлении, когда требуется хорошая UL и функция рук. Ограниченная функция ВЛ характеризуется мышечной слабостью, ригидностью или спастичностью мышц и изменением чувствительности, что приводит к потере координации движений при выполнении функциональных задач. Нарушение UL также является важным предиктором качества жизни через шесть месяцев после начала инсульта. Поэтому для качества жизни и самостоятельного функционирования после инсульта жизненно важно найти эффективные стратегии улучшения восстановления руки.

Фон:

Несмотря на проблему неудовлетворительного восстановления ВП, доступно несколько экономически эффективных реабилитационных вмешательств. Интенсивная повторяющаяся функциональная практика, специфичная для конкретных задач, эффективна для улучшения восстановления ВП, особенно в тех случаях, когда незатронутая ВП вынуждена тренироваться с пораженной ВП. Однако эффекты зависят от шести часов интенсивной физиотерапии в день для руководства практикой в ​​сочетании с ограничением в рукавице дополнительных 8 часов в день. Такое интенсивное наблюдение, хотя и эффективное, во многих медицинских учреждениях неосуществимо, и пострадавшие и терапевты выражают нежелание участвовать в таком требовательном лечении. Поэтому важно разработать эффективные, ресурсосберегающие способы обеспечения выживших терапевтической коррекцией движений во время выполнения заданий, но с меньшим терапевтическим контролем. Это жизненно важно, потому что реабилитационная терапия, доступная в инсультных отделениях в Великобритании, обычно длится менее одного часа в день.

Динамические ортезы из лайкры (DLO) могут стать недорогим (200 фунтов стерлингов за единицу) и потенциально эффективным дополнением к UL-реабилитации после инсульта. Ортезы корректируют положение конечности во время движения и обеспечивают сенсорную обратную связь, как это обычно делают терапевты. Они изготавливаются по размеру компрессионного белья из ткани с лайкрой, индивидуально подобранного для правильного движения и положения UL. Они делают это, обеспечивая коррекцию движений пальцев, запястий и локтей, сохраняя при этом функциональные движения. Ортезы можно носить во время терапии и в течение дня при занятиях и выполнении функциональных задач.

Теоретически вязкоупругие свойства DLO создают биомеханические силы для стабильности сустава и функционального позиционирования там, где проблематична мышечная слабость. ДЛО может также растягивать жесткие или спастические мышцы, когда они ограничивают функциональное использование UL. Наконец, давление, оказываемое одеждой на мышцы и кожу, может стимулировать сенсорное восприятие и сенсорную обратную связь, тем самым улучшая нейрофизиологический контроль движения. Поскольку DLO можно носить в течение длительного периода времени, он может оптимизировать эффект от выполнения задач во время формальной терапии, а также во время самостоятельных занятий без необходимости прямого терапевтического наблюдения. Действительно, растущий объем данных показывает, что ношение DLO снижает спастичность и улучшает движение и функцию UL у детей с неврологическими нарушениями.

Обоснование исследования:

Несмотря на то, что обсуждения с местными реабилитологами, занимающимися инсультом, предполагают использование ДЛО на практике, доказательства эффективности в отношении исходов UL после инсульта ограничены. Поиски литературы, проведенные исследователями, выявили только один случай, показывающий улучшение ловкости, одевания и письма у выжившего после длительного инсульта после ношения одежды в течение 12 часов ежедневно в течение 6 недель. Второе перекрестное исследование с выжившими (n = 16) через 3–36 недель после начала инсульта показало улучшение положения запястья в состоянии покоя, пассивный диапазон движений и уменьшение спастичности мышц запястья и пальцев уже после 3 часов ношения DLO. Эти исследования были небольшими и некачественными, но предполагают, что оценка потенциальной эффективности вмешательства в отношении исходов нарушения ВД и ограничения активности в качестве дополнения к реабилитации ВД после инсульта является оправданной.

Цели

1. Оценить целесообразность проведения испытания эффективности ДЛО в реабилитации.
2. Оценить потенциальную эффективность вмешательства ДЛО, предоставляемого в качестве дополнения к реабилитации, в отношении: сенсорных и двигательных нарушений ВМ, ограничения активности ВЛ, повседневной активности и качества жизни по сравнению с теми, кто получает только обычную реабилитацию, чтобы выбрать первичный критерий исхода. и установить размер выборки для полномасштабного испытания эффективности.

Вопросы исследования

1. Какая доля выживших после инсульта согласна на участие и рандомизацию в исследовании DLO?
2. Какая доля участников, согласившихся участвовать в испытании, полностью завершила вмешательство и оценку результатов и последующего наблюдения?
3. Какова величина и направление различий в поражении и активности верхних конечностей у выживших после инсульта, использующих вмешательство UL DLO в качестве дополнения к реабилитации, по сравнению с теми, кто проходит стандартную реабилитацию?
4. Имеются ли какие-либо доказательства того, что эффекты ортеза могут сохраняться в течение восьми недель наблюдения?
5. Имеются ли признаки того, что ответы на DLO, вероятно, различаются между участниками в зависимости от исходной тяжести нарушения UL и типа инсульта (место поражения, классификация инсульта, ишемический или геморрагический)?

Дизайн:

Рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование для сбора данных для оценки направления и величины воздействия на ряд переменных клинических исходов для определения наиболее подходящего первичного исхода и размера выборки для окончательного испытания. особенно важно оценить, какие выжившие могут получить наибольшую пользу в зависимости от тяжести нарушения UL.

Процедура:

51 человек, перенесший инсульт, был последовательно госпитализирован в больницу Ninewells Hospital и PRI и связанные с ними реабилитационные больницы. Потенциально подходящие пациенты будут первоначально определены медсестрами, реабилитационным персоналом или медсестрами, занимающимися исследованиями инсульта, через 2–4 недели после поступления в одно из выбранных отделений неотложной помощи при инсульте или когда состояние пациентов будет стабильным. Сестринский и реабилитационный персонал предоставит письма-приглашения, подписанные группой по уходу, и объяснит пациентам информационные листы об исследовании с приглашением к участию. Исследователи затем обратятся к пациентам, которые выразили заинтересованность в участии. Пациенты, которые после обсуждения с медсестрами и терапевтическим персоналом согласятся на рассмотрение и проверку на включение, свяжутся с исследователями через 24 часа после предоставления информации. Исследование будет подробно объяснено, и перед скринингом критериев включения и участия в исследовании будет получено письменное информированное согласие.

Когнитивные способности будут официально оцениваться с использованием Монреальской когнитивной оценки, общение будет оцениваться с использованием шкалы инсульта NIH, шкалы, используемые этой командой в предыдущих исследованиях инсульта. Ограничение активности верхних конечностей будет оцениваться с помощью теста руки исследования действий (ARAT). ARAT определит тяжесть поражения верхних конечностей (легкая, умеренная, тяжелая) для целенаправленной выборки и для обеспечения подгрупп одинаковой тяжести на каждом этапе. Другая скрининговая информация (подтверждение типа инсульта, предшествующего инсульта, способности участвовать в реабилитации, преморбидное поражение руки, боль в плече и чувствительность к лайкре, а также информация о сопутствующих заболеваниях) будет получена из медицинских карт, от персонала и от самих пациентов и закодирована в формат проформы в CRF. Письменное информированное согласие на просмотр медицинской документации также будет получено при приеме на работу.

Рандомизация:

Исследователи будут случайным образом распределять участников в каждой подгруппе тяжести в контрольную группу или группу вмешательства в соотношении 2:1. Это приведет к тому, что 33 участника (по 11 в каждой подгруппе тяжести) получат ортез из лайкры, а 18 (по 6 в каждой подгруппе тяжести) выступят в качестве контрольных участников. После исходной оценки и, учитывая, что сторона гемиплегии может определять характеристики участников, будет проведена стратификация в соответствии со стороной гемиплегии с использованием защищенной скрытой компьютеризированной системы рандомизации в Интернете, предоставленной Tayside Clinical Trials Unit.

Группа вмешательства:

Участники будут оцениваться и измеряться для DLO специалистом по трудотерапии (OT), прошедшим обучение по настройке DLO. Все участники получат рукавный ортез, который охватывает пальцы, запястье и локоть, адаптированный к их собственным требованиям по оценке OT, который будет проинформирован о результатах участников по базовым показателям.

OT свяжется с производителями и закажет, подгонит и организует любые корректировки ортеза для обеспечения подгонки.

Участникам будет предложено носить DLO восемь часов в день в течение максимум 8 недель в часы бодрствования. Ортез будет сниматься для мытья и купания, но в остальном участники будут носить DLO для участия в обычной терапии по указанию терапевтов и повседневной деятельности.

Постинсультный отек верхних конечностей был определен как фактор раннего выздоровления. Участникам группы вмешательства, сообщившим об отеке, препятствующем ношению одежды в соответствии с протоколом, будет предоставлена ​​перчатка от отека для ношения на ночь и информация о лечении отека в соответствии с обычным уходом.

Терапевты-исследователи оценят износ DLO после 4 недель полного ношения. Чтобы отразить обычную практику, если проблемы возникнут в любое другое время, исследователи посоветуют участникам и ключевым специалистам в области здравоохранения связаться с ними.

Группа лечения также получит обычный уход и реабилитацию, а также брошюру с общими рекомендациями по уходу за рукой.

Контрольная группа:

Контрольная группа получит обычный уход и реабилитацию, а также брошюру с общими рекомендациями по уходу за рукой.

Обе группы продолжат получать обычную профессиональную и физиотерапию.

Медицинские работники: штатные терапевты и медсестры будут записывать время для применения DLO, а также тип и продолжительность обычной терапии, используя простой журнал-проформу.

Оценка результатов будет проводиться слепым оценщиком на исходном уровне, через восемь недель вмешательства с последующим наблюдением через восемь недель после этого.

Исследовательское РКИ позволит оценить размер эффекта и вариабельность, что облегчит расчет размера выборки для более позднего окончательного РКИ для проверки эффективности. Размер выборки 51 принят как достаточный для технико-экономического обоснования такого типа.