Lycra-ortose som terapi for øvre lem etter hjerneslag (LOTUS)

Introduksjon:

Hjerneslag forårsaker kompleks funksjonshemming hos voksne, med 30-50 % av de overlevende som opplever begrenset uavhengighet i daglige aktiviteter. Årlig i Skottland er det rundt 14 000 nye slagtilfeller og ca. 80 000 overlevende som lever med slagrelatert funksjonshemming. Dette tallet vil øke innen 2035 ettersom demografiske endringer fører til en 26 % økning i personer over 65 år og utviklingen innen akutt slagbehandling fører til forbedret slagoverlevelse. Følgelig vil den kumulative kostnaden for den britiske økonomien av hjerneslag, som for tiden er anslått til å være 8,9 milliarder pund, øke proporsjonalt.

Dårlig utvinning av øvre lemmer (UL) er en hovedårsak til funksjonshemming etter slag, med færre enn 15 % av de overlevende som gjenvinner full funksjon innen 6 måneder. Aktiviteter funnet vanskelig av slagoverlevere inkluderer påkledning, bading og fôring der god UL og håndfunksjon er nødvendig. Begrenset UL-funksjon er preget av muskelsvakhet, muskelstivhet eller spastisitet og endret følelse som fører til tap av bevegelseskoordinasjon for funksjonelle oppgaver. UL-nedsettelse er også en viktig prediktor for livskvalitet seks måneder etter hjerneslag. Det er derfor avgjørende for livskvalitet og selvstendig funksjon etter hjerneslag at man finner effektive strategier for å forbedre armgjenoppretting.

Bakgrunn:

Til tross for problemet med dårlig UL-restitusjon, er få kostnadseffektive rehabiliteringstiltak tilgjengelig. Intensiv repeterende funksjonell oppgavespesifikk praksis er effektiv for å forbedre UL-gjenoppretting, spesielt der den upåvirkede UL er begrenset til å tvinge praksis med den berørte UL. Effekten avhenger imidlertid av seks timer per dag med intensiv fysioterapi for å veilede praksis, kombinert med begrensninger i en vott på ytterligere 8 timer per dag. Slike intensive tilsyn er, selv om de er effektive, umulige i mange helsemiljøer, og overlevende og terapeuter uttrykker motvilje mot å delta i slike krevende behandlinger. Det er derfor viktig å utvikle effektive, ressurseffektive måter å gi overlevende terapeutisk korrigering av bevegelse under oppgavepraksis, men med mindre terapitilsyn. Dette er viktig fordi rehabiliteringsterapi tilgjengelig innenfor slagenheter i Storbritannia vanligvis er mindre enn én time per dag.

Dynamiske lycra-ortoser (DLO) kan gi et billig (£200 per enhet) og potensielt effektivt tillegg til UL-rehabilitering etter hjerneslag. Ortosene korrigerer lemposisjonen under bevegelse og gir sensorisk tilbakemelding, slik terapeuter vanligvis ville gjort. De er laget for å måle lycra kompresjonsplagg individuelt skreddersydd for å korrigere UL-bevegelse og plassering. De gjør dette ved å korrigere finger-, håndledd- og albuebevegelser, samtidig som de tillater funksjonell bevegelse. Ortosene kan brukes under terapi og hele dagen når man øver og utfører funksjonelle oppgaver.

Teoretisk sett skaper viskoelastiske egenskaper til DLO biomekaniske krefter for leddstabilitet og funksjonell posisjonering der muskelsvakhet er problematisk. DLO kan også strekke stive eller spastiske muskler der de begrenser funksjonell UL-bruk. Til slutt kan trykk som plagget utøver på muskler og hud stimulere sensorisk bevissthet og sensorisk tilbakemelding og dermed forbedre nevrofysiologisk kontroll av bevegelse. Fordi DLO kan brukes i lange perioder, kan det optimalisere effekten av oppgavepraksis under formell terapi, men også under selvstyrt oppgavepraksis, uten behov for direkte terapitilsyn. Faktisk viser en økende mengde bevis at DLO-slitasje reduserer spastisitet og forbedrer UL-bevegelse og funksjon hos barn med nevrologiske svekkelser.

Begrunnelse for studien:

Selv om diskusjoner med lokale slagrehabiliteringsterapeuter antyder noe DLO-bruk i praksis, er bevis på effektivitet for UL-utfall etter hjerneslag begrenset. Litteratursøk utført av etterforskerne identifiserte bare én enkelt casestudie som viste forbedret fingerferdighet, påkledning og skriving hos en overlevende med langvarig hjerneslag etter å ha brukt plagget i 12 timer daglig over 6 uker. En andre crossover-forsøk med overlevende (n=16) 3 til 36 uker etter hjerneslag, viste bedre hvilestilling for håndleddet, passivt bevegelsesområde og reduksjon av spastisitet i håndledd og fingermuskler etter bare 3 timers bruk av DLO. Disse studiene var små og av lav kvalitet, men antyder at evaluering av potensiell effektivitet av intervensjonen på UL-nedsettelse og aktivitetsbegrensningsutfall som et tillegg til UL-rehabilitering etter hjerneslag er berettiget.

Mål

1. Å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en effektivitetsforsøk av DLO i rehabilitering.
2. For å vurdere den potensielle effektiviteten av DLO-intervensjonen gitt som et tillegg til rehabilitering på: UL sensoriske og motoriske svekkelser, UL-aktivitetsbegrensning, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet sammenlignet med de som mottar vanlig rehabilitering kun for å velge et primært resultatmål og etablere prøvestørrelse for en fullskala effektivitetsforsøk.

Forskningsspørsmål

1. Hvor stor andel av slagoverlevere sier ja til deltakelse og randomisering i DLO-studien?
2. Hvor stor andel av deltakerne som samtykker til å delta i forsøket fullfører intervensjons- og resultat- og oppfølgingsvurderingene?
3. Hva er størrelsen og retningen på forskjellen i svekkelse av øvre lemmer og aktivitet hos slagoverlevere som bruker UL DLO-intervensjonen som et supplement til rehabilitering, sammenlignet med de som får standard rehabilitering?
4. Er det noen bevis for at effekten av ortosen sannsynligvis vil vedvare ved åtte ukers oppfølging?
5. Er det indikasjoner på at responsen på DLO sannsynligvis vil variere mellom deltakerne avhengig av alvorlighetsgraden av initial UL-nedsettelse og slagtype (lesjonslokalisering, slagklassifisering og iskemisk eller hemorragisk)?

Design:

En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie for å samle inn data for å gi et estimat av retningen og omfanget av effektene på en rekke kliniske utfallsvariabler for å bestemme det mest passende primære utfallet og prøvestørrelsen for en definitiv studie. av spesiell viktighet er å vurdere hvilke overlevende som kan ha mest nytte, i henhold til alvorlighetsgraden av UL-nedsettelse.

Fremgangsmåte:

51 overlevende slag ble fortløpende innlagt på Ninewells Hospital og PRI og deres tilhørende rehabiliteringssykehus. Potensielt kvalifiserte pasienter vil initialt bli identifisert av sykepleier, rehabiliteringspersonell eller hjerneslagforskningssykepleiere mellom 2 og 4 uker etter innleggelse ved en av de utvalgte akutte slagenhetene, eller når pasientene er medisinsk stabile. Pleie- og rehabiliteringspersonalet vil gi invitasjonsbrev signert av omsorgsteamet og forklare informasjonsark til pasientene om studien, med invitasjon til å delta. Studieforskerne vil da henvende seg til pasienter som har vist interesse for å delta. Pasienter som etter diskusjon med sykepleiere og terapipersonell samtykker i å bli vurdert og screenet for inkludering, vil bli kontaktet av studieforskere 24 timer etter at de har fått informasjonen. Studien vil bli forklart i detalj og skriftlig informert samtykke innhentet før screening for inklusjonskriterier og for studiedeltakelse.

Kognitiv evne vil bli formelt vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment, kommunikasjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH Stroke Scale, skalaer brukt av dette teamet i tidligere hjerneslagstudier. Aktivitetsbegrensning i øvre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Action Research Arm Test (ARAT). ARAT vil bestemme alvorlighetsgraden av øvre lemmer (mild, moderat, alvorlig) for formålsmessige prøvetakingsformål og for å sikre like alvorlighetsgrad undergrupper i hver fase. Annen screeninginformasjon (bekreftelse av slagtype, tidligere hjerneslag, evne til å delta i rehabilitering, premorbid armnedsettelse, skuldersmerter og sensitivitet for lycra og informasjon om komorbiditeter) vil innhentes fra journaler, fra personalet og fra pasientene selv og omkodes i et proformaformat i CRF. Skriftlig informert samtykke til journalgjennomgang vil også bli foretatt ved rekruttering.

Randomisering:

Undersøkere vil tilfeldig tildele deltakere innenfor hver alvorlighetsgradsundergruppe til en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe på 2:1-basis. Dette vil føre til at 33 deltakere (11 i hver undergruppe av alvorlighetsgrad) får lycra-ortosen og 18 (6 i hver undergruppe av alvorlighetsgrad) fungerer som kontrolldeltakere. Etter baseline-vurdering og, gitt at siden av hemiplegia kan bestemme deltakernes egenskaper, vil stratifisering bli utført i henhold til siden av hemiplegia ved å bruke et sikkert, skjult nettbasert datastyrt randomiseringssystem levert av Tayside Clinical Trials Unit.

Intervensjonsgruppe:

Deltakerne vil bli vurdert og målt for DLO av en studieergoterapeut (OT) utdannet i DLO-tilpasning. Alle deltakere vil motta ermet ortosen, som omfatter fingre, håndledd og albue, skreddersydd til deres egne krav som vurderes av OT, som vil bli informert av deltakerens ytelse om basislinjemålene.

OT vil ha kontakt med produsenter og vil bestille, tilpasse og sørge for eventuelle justeringer av ortosen for å sikre passform.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke DLO åtte timer per dag i maksimalt 8 uker i våkne timer. Ortosen fjernes for vask og bading, men ellers vil deltakerne bruke DLO for deltakelse i vanlig terapi etter instruks fra terapeutene, og daglige aktiviteter.

Ødem etter slag i øvre lemmer har blitt identifisert som en faktor i tidlig bedring. Deltakere i intervensjonsgruppen, som rapporterer ødem som forhindrer plaggslitasje i henhold til protokollen, vil bli utstyrt med en ødemhanske til å bruke om natten og informasjon om ødembehandling i henhold til vanlig pleie.

Studiens forskningsterapeuter vil vurdere DLO-slitasje etter 4 uker med full slitasje. For å gjenspeile normal praksis, hvis det oppstår problemer på et annet tidspunkt, vil forskerne råde deltakere og viktige helsepersonell til å kontakte dem.

Behandlingsgruppen vil også få vanlig pleie og rehabilitering og et generelt råd om pleie av armen

Kontrollgruppe:

Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og rehabilitering og et generelt råd om pleie av armen.

Begge gruppene vil fortsatt få vanlig ergo- og fysioterapi.

Helsepersonell: Vanlige terapeuter og sykepleiere vil registrere tid for DLO-applikasjon og type og varighet av vanlig terapi ved hjelp av en enkel proforma-logg.

Resultatvurdering vil bli utført av en blindet bedømmer ved baseline, etter åtte ukers intervensjon med oppfølging åtte uker etter det.

Den utforskende RCT vil tillate en estimering av effektstørrelse og variasjon som vil lette en prøvestørrelsesberegning for en senere definitiv RCT for å teste effektiviteten. Utvalgsstørrelsen på 51 er akseptert som tilstrekkelig for en mulighetsstudie av denne typen.