Orthèse Lycra comme thérapie pour le membre supérieur après un AVC (LOTUS)

Introduction:

L'AVC provoque une incapacité complexe chez l'adulte, 30 à 50 % des survivants connaissant une indépendance limitée dans les activités quotidiennes. Chaque année en Écosse, il y a environ 14 000 nouveaux accidents vasculaires cérébraux et environ 80 000 survivants vivant avec un handicap lié à un AVC. amélioration des taux de survie à l'AVC. Par conséquent, le coût cumulé des accidents vasculaires cérébraux pour l'économie britannique, actuellement estimé à 8,9 milliards de livres sterling, augmentera proportionnellement.

Une mauvaise récupération des membres supérieurs (UL) est une cause majeure d'invalidité post-AVC, moins de 15 % des survivants retrouvant une fonction complète au bout de 6 mois. Les activités jugées difficiles par les survivants d'un AVC comprennent l'habillage, le bain et l'alimentation où une bonne UL et une bonne fonction manuelle sont requises. La fonction UL limitée se caractérise par une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ou une spasticité et une sensation altérée entraînant une perte de coordination des mouvements pour les tâches fonctionnelles. L'altération de l'UL est également un prédicteur important de la qualité de vie six mois après le début de l'AVC. Il est donc vital pour la qualité de vie et le fonctionnement indépendant après un AVC que des stratégies efficaces pour améliorer la récupération du bras soient trouvées.

Arrière-plan:

Malgré le problème de mauvaise récupération de l'UL, peu d'interventions de réadaptation rentables sont disponibles. La pratique répétitive intensive fonctionnelle spécifique à une tâche est efficace pour améliorer la récupération de l'UL, en particulier lorsque l'UL non affecté est contraint de forcer la pratique avec l'UL affecté. Cependant, les effets dépendent de six heures par jour de physiothérapie intensive pour guider la pratique, combinées à une contrainte dans un gant de 8 heures supplémentaires par jour. Une telle supervision intensive, bien qu'efficace, est irréalisable dans de nombreux contextes de soins de santé, et les survivants et les thérapeutes expriment une réticence à participer à des traitements aussi exigeants. Il est donc essentiel de développer des moyens efficaces et économes en ressources pour fournir aux survivants une correction thérapeutique du mouvement pendant la pratique des tâches, mais avec moins de supervision thérapeutique. Ceci est essentiel car la thérapie de réadaptation disponible dans les unités d'AVC au Royaume-Uni dure généralement moins d'une heure par jour.

Les orthèses dynamiques en lycra (DLO) peuvent constituer un complément peu coûteux (£ 200 par unité) et potentiellement efficace à la rééducation UL après un AVC. Les orthèses corrigent la position des membres pendant le mouvement et fournissent une rétroaction sensorielle, comme le feraient normalement les thérapeutes. Ils sont fabriqués sur mesure des vêtements de compression en tissu lycra adaptés individuellement pour corriger le mouvement et le positionnement UL. Pour ce faire, ils corrigent les mouvements des doigts, du poignet et du coude tout en permettant un mouvement fonctionnel. Les orthèses peuvent être portées pendant la thérapie et tout au long de la journée lors de la pratique et de l'exécution de tâches fonctionnelles.

Théoriquement, les propriétés viscoélastiques du DLO créent des forces biomécaniques pour la stabilité articulaire et le positionnement fonctionnel là où la faiblesse musculaire est problématique. Le DLO peut également étirer les muscles raides ou spastiques là où ils limitent l'utilisation fonctionnelle de l'UL. Enfin, la pression exercée par le vêtement sur les muscles et la peau peut stimuler la conscience sensorielle et la rétroaction sensorielle, améliorant ainsi le contrôle neurophysiologique du mouvement. Parce que le DLO peut être porté pendant de longues périodes, il peut optimiser les effets de la pratique des tâches pendant la thérapie formelle mais aussi pendant la pratique des tâches autodirigées, sans avoir besoin d'une supervision directe de la thérapie. En effet, un nombre croissant de preuves montre que le port du DLO réduit la spasticité et améliore le mouvement et la fonction UL chez les enfants atteints de troubles neurologiques.

Justification de l'étude :

Bien que des discussions avec des thérapeutes locaux en réadaptation post-AVC suggèrent une certaine utilisation du DLO dans la pratique, les preuves d'efficacité pour les résultats d'UL après un AVC sont limitées. Les recherches documentaires menées par les enquêteurs n'ont identifié qu'une seule étude de cas montrant une amélioration de la dextérité, de l'habillage et de l'écriture chez un survivant d'un AVC de longue date après avoir porté le vêtement pendant 12 heures par jour pendant 6 semaines. Un deuxième essai croisé avec des survivants (n = 16) 3 à 36 semaines après le début de l'AVC a montré une meilleure posture de repos du poignet, une amplitude de mouvement passive et une réduction de la spasticité des muscles du poignet et des doigts après seulement 3 heures de port du DLO. Ces études étaient de petite taille et de faible qualité, mais suggèrent que l'évaluation de l'efficacité potentielle de l'intervention sur les résultats de la déficience de l'UL et de la limitation d'activité en tant que complément à la réadaptation de l'UL après un AVC est justifiée.

Objectifs

1. Évaluer la faisabilité de mener un essai d'efficacité du DLO en réadaptation.
2. Évaluer l'efficacité potentielle de l'intervention DLO fournie en complément de la réadaptation sur : les déficiences sensorielles et motrices de l'UL, la limitation de l'activité de l'UL, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie par rapport aux personnes recevant uniquement la réadaptation habituelle afin de sélectionner un critère de jugement principal et établir la taille de l'échantillon pour un essai d'efficacité à grande échelle.

Questions de recherche

1. Quelle proportion de survivants d'AVC accepte la participation et la randomisation dans l'étude DLO ?
2. Quelle proportion de participants qui consentent à participer à l'essai terminent entièrement l'intervention et les évaluations des résultats et de suivi ?
3. Quelle est l'ampleur et la direction de la différence dans la déficience et l'activité des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC utilisant l'intervention UL DLO en complément de la réadaptation, par rapport à ceux recevant une réadaptation standard ?
4. Y a-t-il des preuves que les effets de l'orthèse sont susceptibles de persister après huit semaines de suivi ?
5. Y a-t-il des indications que les réponses au DLO sont susceptibles de différer entre les participants en fonction de la gravité initiale de la déficience UL et du type d'AVC (emplacement de la lésion, classification de l'AVC et ischémique ou hémorragique) ?

Conception:

Un essai de faisabilité contrôlé randomisé pour collecter des données afin de fournir une estimation de la direction et de l'ampleur des effets sur une gamme de variables de résultats cliniques afin de déterminer le résultat principal et la taille d'échantillon les plus appropriés pour un essai définitif. il est particulièrement important d'évaluer quels survivants peuvent en bénéficier le plus, selon la gravité de l'atteinte de l'UL.

Procédure:

51 survivants d'AVC admis consécutivement à l'hôpital Ninewells et au PRI et dans leurs hôpitaux de réadaptation associés. Les patients potentiellement éligibles seront initialement identifiés par le personnel infirmier, le personnel de réadaptation ou les infirmières de recherche sur les AVC entre 2 et 4 semaines après leur admission dans l'une des unités d'AVC sélectionnées, ou lorsque les patients sont médicalement stables. Le personnel infirmier et de réadaptation fournira des lettres d'invitation signées par l'équipe soignante et expliquera aux patients des fiches d'information sur l'étude, avec une invitation à participer. Les chercheurs de l'étude approcheront ensuite les patients qui ont manifesté leur intérêt à participer. Les patients qui acceptent, après discussion avec les infirmières et le personnel de thérapie, d'être pris en compte et sélectionnés pour l'inclusion, seront approchés par les chercheurs de l'étude 24 heures après avoir reçu les informations. L'étude sera expliquée en détail et le consentement éclairé écrit sera obtenu avant la sélection des critères d'inclusion et de participation à l'étude.

La capacité cognitive sera formellement évaluée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal, la communication sera évaluée à l'aide de l'échelle NIH Stroke Scale, échelles utilisées par cette équipe dans des études précédentes sur l'AVC. La limitation de l'activité des membres supérieurs sera évaluée à l'aide de l'Action Research Arm Test (l'ARAT). L'ARAT déterminera la gravité des membres supérieurs (légère, modérée, sévère) à des fins d'échantillonnage raisonné et pour garantir des sous-groupes de gravité égale à chaque phase. D'autres informations de dépistage (confirmation du type d'AVC, AVC antérieur, capacité à participer à la rééducation, déficience prémorbide du bras, douleur à l'épaule et sensibilité au lycra et informations sur les comorbidités) seront obtenues à partir des dossiers médicaux, du personnel et des patients eux-mêmes et recodées dans un format proforma dans le CRF. Le consentement éclairé écrit pour l'examen du dossier médical sera également effectué au moment du recrutement.

Randomisation :

Les enquêteurs alloueront au hasard les participants de chaque sous-groupe de gravité à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention sur une base de 2:1. Cela conduira à 33 participants (11 dans chaque sous-groupe de gravité) recevant l'orthèse en lycra et 18 (6 dans chaque sous-groupe de gravité) agissant en tant que participants témoins. Après l'évaluation de base et, étant donné que le côté de l'hémiplégie peut déterminer les caractéristiques des participants, une stratification sera entreprise en fonction du côté de l'hémiplégie à l'aide d'un système de randomisation informatisé sécurisé et dissimulé sur le Web fourni par l'unité des essais cliniques de Tayside.

Groupe d'intervention :

Les participants seront évalués et mesurés pour le DLO par un ergothérapeute (OT) de l'étude formé à l'ajustement DLO. Tous les participants recevront l'orthèse de manchon, qui englobe les doigts, le poignet et le coude, adaptée à leurs propres besoins tels qu'évalués par l'ergothérapeute, qui sera informé par la performance des participants sur les mesures de base.

L'ergothérapeute assurera la liaison avec les fabricants et commandera, adaptera et organisera tous les ajustements de l'orthèse pour assurer l'ajustement.

Les participants seront invités à porter le DLO huit heures par jour pendant un maximum de 8 semaines pendant les heures de veille. L'orthèse sera retirée pour la toilette et le bain, mais sinon, les participants porteront le DLO pour participer à la thérapie habituelle selon les directives des thérapeutes et aux activités quotidiennes.

L'œdème des membres supérieurs post-AVC a été identifié comme un facteur de récupération précoce. Les participants du groupe d'intervention, signalant un œdème qui empêche le port de vêtements conformément au protocole, recevront un gant d'œdème à porter la nuit et des informations sur la gestion de l'œdème selon les soins normaux.

Les thérapeutes de l'étude examineront le port DLO après 4 semaines de port complet. Afin de refléter la pratique normale, si des problèmes surviennent à tout autre moment, les chercheurs conseilleront aux participants et aux principaux professionnels de la santé de les contacter.

Le groupe de traitement recevra également les soins habituels et la rééducation ainsi qu'un dépliant de conseils généraux sur l'entretien de son bras

Groupe de contrôle:

Le groupe témoin recevra les soins et la rééducation habituels ainsi qu'une notice générale sur l'entretien de son bras.

Les deux groupes continueront de recevoir l'ergothérapie et la physiothérapie habituelles.

Professionnels de la santé : les thérapeutes et les infirmières réguliers enregistreront le temps d'application du DLO ainsi que le type et la durée de la thérapie habituelle à l'aide d'un simple journal pro forma.

L'évaluation des résultats sera entreprise par un évaluateur en aveugle au départ, après huit semaines d'intervention avec un suivi huit semaines plus tard.

L'ECR exploratoire permettra une estimation de la taille et de la variabilité de l'effet, ce qui facilitera le calcul de la taille de l'échantillon pour un ECR définitif ultérieur afin de tester l'efficacité. La taille de l'échantillon de 51 est acceptée comme suffisante pour une étude de faisabilité de ce type.