Ortesi in Lycra come terapia per l'arto superiore dopo l'ictus (LOTUS)

Introduzione:

L'ictus causa una disabilità complessa negli adulti, con il 30-50% dei sopravvissuti che sperimentano una limitata indipendenza nelle attività quotidiane. Ogni anno in Scozia ci sono circa 14.000 nuovi eventi di ictus e circa 80.000 sopravvissuti che vivono con disabilità correlata all'ictus. Questo numero aumenterà entro il 2035 poiché il cambiamento demografico porta a un aumento del 26% delle persone di età superiore ai 65 anni e gli sviluppi nella cura dell'ictus acuto portano a migliori tassi di sopravvivenza all'ictus. Di conseguenza, il costo cumulativo dell'ictus per l'economia del Regno Unito, attualmente stimato in 8,9 miliardi di sterline, aumenterà proporzionalmente.

Lo scarso recupero dell'arto superiore (UL) è una delle principali cause di disabilità post-ictus con meno del 15% dei sopravvissuti che recuperano la piena funzionalità entro 6 mesi. Le attività trovate difficili dai sopravvissuti all'ictus includono vestirsi, fare il bagno e nutrirsi dove è richiesto un buon UL e una buona funzionalità della mano. La funzione LS limitata è caratterizzata da debolezza muscolare, rigidità muscolare o spasticità e sensibilità alterata che porta alla perdita della coordinazione del movimento per compiti funzionali. La compromissione dell'UL è anche un importante predittore della qualità della vita sei mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. È quindi fondamentale per la qualità della vita e il funzionamento indipendente dopo l'ictus trovare strategie efficaci per migliorare il recupero del braccio.

Sfondo:

Nonostante il problema dello scarso recupero dell'UL, sono disponibili pochi interventi di riabilitazione economicamente vantaggiosi. La pratica intensiva ripetitiva funzionale specifica per attività è efficace nel migliorare il recupero dell'UL, in particolare quando l'UL non interessato è costretto a forzare la pratica con l'UL interessato. Tuttavia gli effetti dipendono da sei ore al giorno di fisioterapia intensiva per guidare la pratica, combinata con la costrizione in un guanto di ulteriori 8 ore al giorno. Tale supervisione intensiva, sebbene efficace, non è fattibile in molti contesti sanitari e i sopravvissuti e i terapisti esprimono riluttanza a partecipare a trattamenti così impegnativi. È quindi essenziale sviluppare modi efficaci ed efficienti in termini di risorse per fornire ai sopravvissuti una correzione terapeutica del movimento durante la pratica del compito, ma con una minore supervisione terapeutica. Questo è fondamentale perché la terapia riabilitativa disponibile all'interno delle stroke units nel Regno Unito è in genere inferiore a un'ora al giorno.

Le ortesi dinamiche in lycra (DLO) possono fornire un'aggiunta poco costosa (£ 200 per unità) e potenzialmente efficace alla riabilitazione UL dopo l'ictus. Le ortesi correggono la posizione dell'arto durante il movimento e forniscono un feedback sensoriale, come farebbero normalmente i terapisti. Sono realizzati su misura indumenti di compressione in tessuto lycra personalizzati su misura per correggere il movimento e il posizionamento UL. Lo fanno fornendo la correzione del movimento delle dita, del polso e del gomito pur consentendo il movimento funzionale. Le ortesi possono essere indossate durante la terapia e per tutto il giorno durante la pratica e l'esecuzione di compiti funzionali.

Teoricamente, le proprietà viscoelastiche del DLO creano forze biomeccaniche per la stabilità articolare e il posizionamento funzionale dove la debolezza muscolare è problematica. Il DLO può anche allungare i muscoli rigidi o spastici dove limitano l'uso funzionale UL. Infine, la pressione esercitata dall'indumento sui muscoli e sulla pelle può stimolare la consapevolezza sensoriale e il feedback sensoriale migliorando così il controllo neurofisiologico del movimento. Poiché il DLO può essere indossato per lunghi periodi di tempo, può ottimizzare gli effetti della pratica del compito durante la terapia formale ma anche durante la pratica del compito autodiretto, senza la necessità di una supervisione terapeutica diretta. In effetti, un numero crescente di prove mostra che l'usura del DLO riduce la spasticità e migliora il movimento e la funzione UL nei bambini con disturbi neurologici.

Motivazione dello studio:

Sebbene le discussioni con i terapisti locali per la riabilitazione dell'ictus suggeriscano l'uso del DLO nella pratica, le prove di efficacia per gli esiti di UL dopo l'ictus sono limitate. Le ricerche bibliografiche condotte dagli investigatori hanno identificato un solo caso di studio che mostra un miglioramento della destrezza, della vestizione e della scrittura in un sopravvissuto con ictus di lunga data dopo aver indossato l'indumento per 12 ore al giorno per 6 settimane. Un secondo studio incrociato con sopravvissuti (n=16) da 3 a 36 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus ha mostrato una migliore postura a riposo del polso, range di movimento passivo e riduzione della spasticità muscolare del polso e delle dita dopo sole 3 ore di utilizzo del DLO. Questi studi erano piccoli e di bassa qualità, ma suggeriscono che la valutazione della potenziale efficacia dell'intervento sulla compromissione dell'UL e sui risultati della limitazione dell'attività in aggiunta alla riabilitazione dell'UL dopo l'ictus è giustificata.

Obiettivi

1. Valutare la fattibilità di condurre una prova di efficacia del DLO in riabilitazione.
2. Valutare la potenziale efficacia dell'intervento DLO fornito in aggiunta alla riabilitazione su: menomazioni sensoriali e motorie UL, limitazione dell'attività UL, attività della vita quotidiana e qualità della vita rispetto a coloro che ricevono la riabilitazione abituale solo al fine di selezionare una misura di esito primaria e stabilire la dimensione del campione per una prova di efficacia su vasta scala.

Domande di ricerca

1. Quale percentuale di sopravvissuti all'ictus acconsente alla partecipazione e alla randomizzazione nello studio DLO?
2. Quale percentuale di partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio completano completamente l'intervento e le valutazioni dei risultati e del follow-up?
3. Qual è l'entità e la direzione della differenza nella compromissione e nell'attività degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus che utilizzano l'intervento UL DLO in aggiunta alla riabilitazione, rispetto a quelli che ricevono la riabilitazione standard?
4. C'è qualche prova che gli effetti dell'ortesi possano persistere a un follow-up di otto settimane?
5. Ci sono indicazioni che le risposte al DLO possano differire tra i partecipanti a seconda della gravità iniziale della compromissione dell'UL e del tipo di ictus (posizione della lesione, classificazione dell'ictus e ischemico o emorragico)?

Progetto:

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato per raccogliere dati per fornire una stima della direzione e dell'entità degli effetti su una gamma di variabili di esito clinico per determinare l'esito primario e la dimensione del campione più appropriati per uno studio definitivo. di particolare importanza è valutare quali sopravvissuti possono beneficiare maggiormente, in base alla gravità della compromissione dell'UL.

Procedura:

51 sopravvissuti a ictus ricoverati consecutivamente al Ninewells Hospital e al PRI e ai loro ospedali di riabilitazione associati. I pazienti potenzialmente idonei saranno inizialmente identificati da infermieri, personale di riabilitazione o infermieri di ricerca sull'ictus tra 2 e 4 settimane dopo il ricovero in una delle unità di ictus selezionate o quando i pazienti sono clinicamente stabili. Il personale infermieristico e riabilitativo fornirà lettere di invito firmate dal team di cura e spiegherà ai pazienti fogli informativi sullo studio, con un invito a partecipare. I ricercatori dello studio si avvicineranno quindi ai pazienti che hanno indicato un interesse per la partecipazione. I pazienti che, dopo aver discusso con gli infermieri e il personale di terapia, accettano di essere presi in considerazione e sottoposti a screening per l'inclusione, saranno contattati dai ricercatori dello studio 24 ore dopo aver ricevuto le informazioni. Lo studio sarà spiegato in dettaglio e il consenso informato scritto ottenuto prima dello screening per i criteri di inclusione e per la partecipazione allo studio.

L'abilità cognitiva sarà formalmente valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment, la comunicazione sarà valutata utilizzando la NIH Stroke Scale, scale utilizzate da questo team in precedenti studi sull'ictus. La limitazione dell'attività dell'arto superiore sarà valutata utilizzando l'Action Research Arm Test (l'ARAT). L'ARAT determinerà la gravità dell'arto superiore (lieve, moderata, grave) ai fini del campionamento mirato e per garantire sottogruppi di gravità uguale in ogni fase. Altre informazioni di screening (conferma del tipo di ictus, ictus precedente, capacità di partecipare alla riabilitazione, compromissione premorbosa del braccio, dolore alla spalla e sensibilità alla lycra e informazioni sulle comorbidità) saranno ottenute dalle cartelle cliniche, dal personale e dai pazienti stessi e ricodificate in un formato proforma nel CRF. Al momento del reclutamento sarà effettuato anche il consenso informato scritto per la revisione della cartella clinica.

Randomizzazione:

Gli investigatori assegneranno casualmente i partecipanti all'interno di ciascun sottogruppo di gravità a un gruppo di controllo o un gruppo di intervento su base 2:1. Ciò porterà a 33 partecipanti (11 in ciascun sottogruppo di gravità) che riceveranno l'ortesi in lycra e 18 (6 in ciascun sottogruppo di gravità) che fungeranno da partecipanti di controllo. Dopo la valutazione di base e, dato che il lato dell'emiplegia può determinare le caratteristiche dei partecipanti, la stratificazione sarà intrapresa in base al lato dell'emiplegia utilizzando un sistema di randomizzazione computerizzato basato sul web sicuro e nascosto fornito da Tayside Clinical Trials Unit.

Gruppo di intervento:

I partecipanti saranno valutati e misurati per il DLO da uno studio Terapista occupazionale (OT) addestrato nell'adattamento DLO. Tutti i partecipanti riceveranno l'ortesi a manica, che comprende dita, polso e gomito, adattata alle proprie esigenze valutate dall'OT, che sarà informato dalle prestazioni dei partecipanti sulle misure di base.

L'OT collaborerà con i produttori e ordinerà, adatterà e organizzerà eventuali regolazioni dell'ortesi per garantire la vestibilità.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il DLO otto ore al giorno per un massimo di 8 settimane durante le ore di veglia. L'ortesi verrà rimossa per lavarsi e fare il bagno, ma altrimenti i partecipanti indosseranno il DLO per la partecipazione alla normale terapia come indicato dai terapisti e alle attività quotidiane.

L'edema dell'arto superiore post-ictus è stato identificato come un fattore di recupero precoce. Ai partecipanti al gruppo di intervento, che riportano edema che impedisce l'uso dell'indumento come da protocollo, verrà fornito un guanto per l'edema da indossare durante la notte e informazioni sulla gestione dell'edema come da normale cura.

I terapisti della ricerca dello studio esamineranno l'usura del DLO dopo 4 settimane di utilizzo completo. Al fine di riflettere la normale pratica, se sorgono problemi in qualsiasi altro momento, i ricercatori consiglieranno ai partecipanti e ai principali operatori sanitari di contattarli.

Il gruppo di trattamento riceverà anche le normali cure e riabilitazione e un opuscolo di consigli generali sulla cura del proprio braccio

Gruppo di controllo:

Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure e riabilitazione e un opuscolo di consigli generali sulla cura del proprio braccio.

Entrambi i gruppi continueranno a ricevere la consueta terapia occupazionale e fisioterapica.

Professionisti sanitari: terapisti e infermieri regolari registreranno il tempo per l'applicazione del DLO e il tipo e la durata della terapia abituale utilizzando un semplice registro proforma.

La valutazione dei risultati sarà intrapresa da un valutatore in cieco al basale, dopo otto settimane di intervento con follow-up otto settimane dopo.

L'RCT esplorativo consentirà una stima della dimensione dell'effetto e della variabilità che faciliterà un calcolo della dimensione del campione per un successivo RCT definitivo per testare l'efficacia. La dimensione del campione di 51 è accettata come adeguata per uno studio di fattibilità di questo tipo.