Lycra ortéza jako terapie pro horní končetinu po mrtvici (LOTUS)

Úvod:

Cévní mozková příhoda způsobuje komplexní postižení dospělých, přičemž 30–50 % přeživších zažívá omezenou nezávislost v každodenních činnostech. Ročně se ve Skotsku vyskytne asi 14 000 nových případů mrtvice a přibližně 80 000 přeživších žije s postižením souvisejícím s mrtvicí. Tento počet se do roku 2035 zvýší, protože demografické změny vedou k 26% nárůstu lidí ve věku nad 65 let a vývoj v péči o akutní mrtvici vede k zlepšená míra přežití mrtvice. V důsledku toho se kumulativní náklady na mozkovou mrtvici pro ekonomiku Spojeného království, které se v současnosti odhadují na 8,9 miliardy liber, úměrně zvýší.

Špatné zotavení horní končetiny (UL) je hlavní příčinou invalidity po cévní mozkové příhodě, přičemž méně než 15 % přeživších obnoví plnou funkci do 6 měsíců. Činnosti, které jsou pro pacienty po mrtvici obtížné, zahrnují oblékání, koupání a krmení, kde je vyžadována dobrá UL a funkce rukou. Omezená funkce UL je charakterizována svalovou slabostí, svalovou ztuhlostí nebo spasticitou a změněným vnímáním vedoucím ke ztrátě koordinace pohybu pro funkční úkoly. Porucha UL je také důležitým prediktorem kvality života šest měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody. Pro kvalitu života a nezávislé fungování po mrtvici je proto životně důležité, aby byly nalezeny účinné strategie ke zlepšení zotavení paže.

Pozadí:

Navzdory problému špatného zotavení UL je k dispozici jen málo nákladově efektivních rehabilitačních intervencí. Intenzivní opakující se funkční cvičení specifické pro daný úkol je účinné při zlepšování obnovy UL, zejména tam, kde je neovlivněná UL nucena cvičit s postiženou UL. Účinky však závisejí na šesti hodinách intenzivní fyzioterapie denně, která vede praxi, v kombinaci s omezením v rukavicích dalších 8 hodin denně. Taková intenzivní supervize, i když je účinná, je v mnoha zdravotnických zařízeních neproveditelná a přeživší a terapeuti vyjadřují neochotu účastnit se tak náročné léčby. Je proto nezbytné vyvinout účinné způsoby, které účinně využívají zdroje, jak poskytnout přeživším terapeutickou korekci pohybu během cvičení úkolů, ale s menším terapeutickým dohledem. To je zásadní, protože rehabilitační terapie dostupná na iktových jednotkách ve Spojeném království obvykle trvá méně než jednu hodinu denně.

Dynamické lykrové ortézy (DLO) mohou poskytnout levný (200 GBP za jednotku) a potenciálně účinný doplněk k UL rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Ortézy korigují polohu končetiny během pohybu a poskytují senzorickou zpětnou vazbu, jak by to běžně dělali terapeuti. Jsou vyrobeny na míru kompresním oděvům z lycry individuálně přizpůsobené správnému UL pohybu a umístění. Dělají to tak, že poskytují korekci pohybu prstů, zápěstí a loktů a zároveň umožňují funkční pohyb. Ortézy lze nosit během terapie i po celý den při nácviku a provádění funkčních úkonů.

Teoreticky viskoelastické vlastnosti DLO vytvářejí biomechanické síly pro stabilitu kloubu a funkční polohování tam, kde je svalová slabost problematická. DLO může také protáhnout ztuhlé nebo spastické svaly tam, kde omezují funkční použití UL. Konečně tlak vyvíjený oděvem na svaly a kůži může stimulovat smyslové vnímání a smyslovou zpětnou vazbu, čímž se zlepšuje neurofyziologická kontrola pohybu. Vzhledem k tomu, že DLO lze nosit po dlouhou dobu, může optimalizovat účinky nácviku úkolů během formální terapie, ale také během samostatného nácviku úkolů, bez potřeby přímého terapeutického dohledu. Rostoucí množství důkazů skutečně ukazuje, že nošení DLO snižuje spasticitu a zlepšuje pohyb a funkci UL u dětí s neurologickým postižením.

Odůvodnění studie:

Ačkoli diskuse s místními terapeuty pro rehabilitaci cévní mozkové příhody naznačují určité použití DLO v praxi, důkazy o účinnosti pro výsledky UL po cévní mozkové příhodě jsou omezené. Rešerše v literatuře provedené vyšetřovateli identifikovaly pouze jednu případovou studii ukazující zlepšenou zručnost, oblékání a psaní u osoby, která přežila dlouhodobou mozkovou příhodu, po 12 hodinách nošení oděvu denně po dobu 6 týdnů. Druhá zkřížená studie s přeživšími (n=16) 3 až 36 týdnů po začátku cévní mozkové příhody prokázala lepší klidovou polohu zápěstí, pasivní rozsah pohybu a redukci spasticity zápěstí a prstů již po 3 hodinách nošení DLO. Tyto studie byly malé a nekvalitní, ale naznačují, že hodnocení potenciální účinnosti intervence na zhoršení UL a omezení aktivity jako doplněk k UL rehabilitaci po cévní mozkové příhodě je opodstatněné.

Cíle

1. Posoudit proveditelnost provedení zkoušky účinnosti DLO v rehabilitaci.
2. Posoudit potenciální účinnost intervence DLO poskytované jako doplněk k rehabilitaci na: UL senzorické a motorické postižení, omezení aktivity UL, aktivity každodenního života a kvalitu života ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze obvyklou rehabilitaci, aby se vybralo primární měřítko výsledku a stanovit velikost vzorku pro zkoušku účinnosti v plném měřítku.

Výzkumné otázky

1. Jaký podíl pacientů, kteří přežili mrtvici, souhlasí s účastí a randomizací ve studii DLO?
2. Jaký podíl účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, plně dokončí intervenci a hodnocení výsledku a následné kontroly?
3. Jaký je rozsah a směr rozdílu v postižení horních končetin a aktivitě u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří používají intervenci UL DLO jako doplněk k rehabilitaci, ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní rehabilitaci?
4. Existuje nějaký důkaz, že účinky ortézy pravděpodobně přetrvají po osmi týdnech sledování?
5. Existují náznaky, že se reakce na DLO budou pravděpodobně lišit mezi účastníky v závislosti na počáteční závažnosti poškození UL a typu mrtvice (umístění léze, klasifikace mrtvice a ischemická nebo hemoragická)?

Design:

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti za účelem shromažďování údajů k poskytnutí odhadu směru a velikosti účinků na řadu proměnných klinického výsledku za účelem stanovení nejvhodnějšího primárního výsledku a velikosti vzorku pro definitivní studii. zvláště důležité je posouzení toho, kteří přeživší mohou mít největší prospěch, podle závažnosti poškození UL.

Postup:

51 pacientů, kteří přežili mrtvici, bylo následně přijato do nemocnice Ninewells Hospital a PRI a jejich přidružených rehabilitačních nemocnic. Potenciálně způsobilí pacienti budou zpočátku identifikováni ošetřovatelským personálem, rehabilitačním personálem nebo sestrami zabývajícími se výzkumem cévní mozkové příhody 2 až 4 týdny po přijetí na kteroukoli z vybraných jednotek pro akutní cévní mozkovou příhodu, nebo když jsou pacienti zdravotně stabilní. Ošetřovatelský a rehabilitační personál poskytne zvací dopisy podepsané pečovatelským týmem a vysvětlí pacientům informační listy o studii s pozvánkou k účasti. Výzkumníci studie poté osloví pacienty, kteří projevili zájem o účast. Pacienti, kteří po diskusi se sestrami a terapeutickým personálem souhlasí se zařazením do studie a s jejich screeningem, budou osloveni výzkumnými pracovníky studie 24 hodin po obdržení informací. Studie bude podrobně vysvětlena a bude získán písemný informovaný souhlas před screeningem kritérií pro zařazení a účasti ve studii.

Kognitivní schopnosti budou formálně hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení, komunikace bude hodnocena pomocí NIH Stroke Scale, škál používaných tímto týmem v předchozích studiích mrtvice. Omezení aktivity horní končetiny bude hodnoceno pomocí Action Research Arm Test (ARAT). ARAT určí závažnost horní končetiny (mírná, střední, závažná) pro účely účelového odběru vzorků a pro zajištění stejné závažnosti podskupin v každé fázi. Další screeningové informace (potvrzení typu cévní mozkové příhody, předchozí cévní mozková příhoda, schopnost účastnit se rehabilitace, premorbidní postižení paže, bolest ramene a citlivost na lycru a informace o komorbiditách) budou získány ze zdravotnické dokumentace, od personálu a od samotných pacientů a zakódovány v proforma formátu v CRF. V době náboru bude rovněž vydán písemný informovaný souhlas s přezkoumáním lékařské dokumentace.

Randomizace:

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky v každé podskupině závažnosti do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny na základě 2:1. To povede k tomu, že 33 účastníků (11 v každé podskupině závažnosti) dostane lycrovou ortézu a 18 (6 v každé podskupině závažnosti) bude působit jako kontrolní účastníci. Po základním hodnocení a vzhledem k tomu, že ta strana hemiplegie může určovat charakteristiky účastníků, bude provedena stratifikace podle strany hemiplegie pomocí bezpečného, ​​skrytého webového počítačového randomizačního systému, který poskytuje Tayside Clinical Trials Unit.

Intervenční skupina:

Účastníci budou hodnoceni a měřeni na DLO studijním terapeutem (OT) vyškoleným v přizpůsobení DLO. Všichni účastníci obdrží návlekovou ortézu, která zahrnuje prsty, zápěstí a loket, přizpůsobenou jejich vlastním požadavkům podle posouzení OT, kteří budou informováni o výkonu účastníků o základních měřeních.

OT bude ve spojení s výrobci a objedná, nasadí a zařídí jakékoli úpravy ortézy, aby se zajistilo správné usazení.

Účastníci budou požádáni, aby nosili DLO osm hodin denně po dobu maximálně 8 týdnů v době bdění. Ortéza bude odstraněna kvůli mytí a koupání, ale jinak budou účastníci nosit DLO pro účast na obvyklé terapii podle pokynů terapeutů a na každodenní činnosti.

Edém horní končetiny po cévní mozkové příhodě byl identifikován jako faktor časného uzdravení. Účastníkům v intervenční skupině, kteří hlásí otoky, které brání nošení oděvu podle protokolu, budou poskytnuty edémové rukavice k nošení v noci a informace o léčbě otoků jako při běžné péči.

Terapeuti ve studii zhodnotí opotřebení DLO po 4 týdnech plného nošení. Za účelem zohlednění běžné praxe, pokud se problémy objeví kdykoli jindy, výzkumníci doporučí účastníkům a klíčovým zdravotníkům, aby je kontaktovali.

Léčebná skupina také obdrží obvyklou péči a rehabilitaci a obecný informační leták o péči o paži

Kontrolní skupina:

Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a rehabilitace a obecný informační leták o péči o paži.

Obě skupiny budou nadále dostávat běžnou pracovní a fyzioterapii.

Zdravotníci: Pravidelní terapeuti a sestry zaznamenávají čas pro aplikaci DLO a typ a trvání obvyklé terapie pomocí jednoduchého proforma protokolu.

Hodnocení výsledku provede zaslepený hodnotitel na začátku, po osmi týdnech intervence s následným sledováním osm týdnů poté.

Průzkumná RCT umožní odhad velikosti účinku a variability, což usnadní výpočet velikosti vzorku pro pozdější definitivní RCT pro testování účinnosti. Velikost vzorku 51 je akceptována jako adekvátní pro studii proveditelnosti tohoto typu.