Orteza Lycra jako terapia kończyny górnej po udarze mózgu (LOTUS)

Wstęp:

Udar powoduje złożoną niepełnosprawność dorosłych, a 30-50% osób, które przeżyły, doświadcza ograniczonej niezależności w codziennych czynnościach. Rocznie w Szkocji odnotowuje się około 14 000 nowych przypadków udaru, a około 80 000 osób, które przeżyły udar, żyje z niepełnosprawnością związaną z udarem. Liczba ta wzrośnie do 2035 r., ponieważ zmiany demograficzne prowadzą do 26% wzrostu liczby osób w wieku powyżej 65 lat, a rozwój opieki w nagłym przypadku udaru prowadzi do lepsze wskaźniki przeżywalności udaru. W konsekwencji skumulowany koszt udaru dla gospodarki Wielkiej Brytanii, obecnie szacowany na 8,9 miliarda funtów, wzrośnie proporcjonalnie.

Słaba rekonwalescencja kończyny górnej (UL) jest główną przyczyną niepełnosprawności poudarowej, a mniej niż 15% osób, które przeżyły, odzyskuje pełną sprawność przed upływem 6 miesięcy. Czynności, które są trudne dla osób po udarze mózgu, obejmują ubieranie, kąpiel i karmienie, gdy wymagana jest dobra UL i sprawna ręka. Ograniczona funkcja UL charakteryzuje się osłabieniem mięśni, sztywnością lub spastycznością mięśni oraz zmienionym czuciem prowadzącym do utraty koordynacji ruchowej w zadaniach funkcjonalnych. Upośledzenie UL jest również ważnym predyktorem jakości życia sześć miesięcy po wystąpieniu udaru. Dlatego dla jakości życia i niezależnego funkcjonowania po udarze mózgu kluczowe znaczenie ma znalezienie skutecznych strategii poprawy regeneracji ramienia.

Tło:

Pomimo problemu słabej rekonwalescencji UL dostępnych jest niewiele opłacalnych interwencji rehabilitacyjnych. Intensywna, powtarzalna praktyka funkcjonalna, specyficzna dla zadania, jest skuteczna w poprawie odzyskiwania UL, szczególnie tam, gdzie nienaruszona UL jest zmuszona do ćwiczeń z dotkniętą UL. Jednak efekty zależą od sześciu godzin intensywnej fizjoterapii dziennie w celu prowadzenia praktyki, w połączeniu z ograniczeniem w rękawicy dodatkowych 8 godzin dziennie. Tak intensywna superwizja, choć skuteczna, jest niewykonalna w wielu placówkach opieki zdrowotnej, a osoby po wyleczeniu i terapeuci wyrażają niechęć do udziału w tak wymagających zabiegach. Dlatego konieczne jest opracowanie skutecznych, efektywnych pod względem zasobów sposobów zapewnienia osobom, które przeżyły, terapeutycznej korekty ruchu podczas ćwiczeń zadaniowych, ale przy mniejszym nadzorze terapii. Jest to niezwykle ważne, ponieważ terapia rehabilitacyjna dostępna na oddziałach udarowych w Wielkiej Brytanii trwa zwykle mniej niż godzinę dziennie.

Dynamiczne ortezy z lycry (DLO) mogą stanowić niedrogie (200 GBP za sztukę) i potencjalnie skuteczne uzupełnienie rehabilitacji UL po udarze. Ortezy korygują pozycję kończyny podczas ruchu i dostarczają sensorycznej informacji zwrotnej, tak jak robią to zwykle terapeuci. Są szyte na miarę odzieży uciskowej z lycry, indywidualnie dopasowanej do prawidłowego ruchu i pozycji UL. Robią to, zapewniając korektę ruchu palca, nadgarstka i łokcia, jednocześnie umożliwiając ruch funkcjonalny. Ortezy można nosić podczas terapii oraz w ciągu dnia podczas ćwiczeń i wykonywania zadań funkcjonalnych.

Teoretycznie właściwości lepkosprężyste DLO tworzą siły biomechaniczne zapewniające stabilność stawów i pozycjonowanie funkcjonalne tam, gdzie osłabienie mięśni jest problematyczne. DLO może również rozciągać sztywne lub spastyczne mięśnie tam, gdzie ograniczają funkcjonalne wykorzystanie UL. Wreszcie, nacisk wywierany przez ubranie na mięśnie i skórę może stymulować świadomość sensoryczną i sensoryczne sprzężenie zwrotne, poprawiając w ten sposób neurofizjologiczną kontrolę ruchu. Ponieważ DLO może być noszony przez długi czas, może optymalizować efekty ćwiczeń zadaniowych podczas terapii formalnej, ale także podczas samodzielnej praktyki zadaniowej, bez konieczności bezpośredniej superwizji terapii. Rzeczywiście, coraz więcej dowodów wskazuje, że noszenie DLO zmniejsza spastyczność i poprawia ruch i funkcję UL u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi.

Uzasadnienie badania:

Chociaż dyskusje z lokalnymi terapeutami zajmującymi się rehabilitacją poudarową sugerują pewne stosowanie DLO w praktyce, dowody skuteczności w zakresie wyników UL po udarze są ograniczone. Przeszukanie literatury przeprowadzone przez badaczy pozwoliło zidentyfikować tylko jedno studium przypadku wykazujące poprawę zręczności, ubierania się i pisania u osoby, która przeżyła długotrwały udar po noszeniu odzieży przez 12 godzin dziennie przez 6 tygodni. Drugie badanie krzyżowe z udziałem osób, które przeżyły (n=16) 3 do 36 tygodni po wystąpieniu udaru, wykazało lepszą postawę spoczynkową nadgarstka, bierny zakres ruchu oraz zmniejszenie spastyczności mięśni nadgarstka i palców już po 3 godzinach noszenia DLO. Badania te były małe i niskiej jakości, ale sugerują, że ocena potencjalnej skuteczności interwencji w przypadku upośledzenia UL i skutków ograniczenia aktywności jako uzupełnienia rehabilitacji UL po udarze jest uzasadniona.

Cele

1. Ocena możliwości przeprowadzenia badania skuteczności DLO w rehabilitacji.
2. Ocena potencjalnej skuteczności interwencji DLO jako uzupełnienia rehabilitacji w odniesieniu do: upośledzeń czuciowych i ruchowych UL, ograniczenia aktywności UL, codziennych czynności życiowych i jakości życia w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą rehabilitację w celu wybrania głównego miernika wyniku i ustalić wielkość próby dla badania skuteczności na pełną skalę.

Pytania badawcze

1. Jaki odsetek osób, które przeżyły udar, zgadza się na udział i randomizację w badaniu DLO?
2. Jaki odsetek uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, w pełni ukończy interwencję oraz oceny wyników i działań następczych?
3. Jaka jest wielkość i kierunek różnicy w upośledzeniu i aktywności kończyny górnej u osób po udarze mózgu stosujących interwencję UL DLO jako uzupełnienie rehabilitacji w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową rehabilitację?
4. Czy istnieją dowody na to, że efekty ortezy prawdopodobnie utrzymają się po ośmiu tygodniach obserwacji?
5. Czy istnieją przesłanki wskazujące na to, że reakcje na DLO mogą się różnić między uczestnikami w zależności od początkowej ciężkości upośledzenia UL i typu udaru (lokalizacja zmiany, klasyfikacja udaru oraz udar niedokrwienny lub krwotoczny)?

Projekt:

Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności w celu zebrania danych w celu oszacowania kierunku i wielkości wpływu na szereg zmiennych wyniku klinicznego w celu określenia najbardziej odpowiedniego pierwotnego wyniku i wielkości próby dla ostatecznego badania. szczególnie ważna jest ocena, które osoby, które przeżyły, mogą odnieść największe korzyści, zgodnie z ciężkością upośledzenia UL.

Procedura:

51 osób po udarze zostało kolejno przyjętych do szpitala Ninewells i PRI oraz powiązanych z nimi szpitali rehabilitacyjnych. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną wstępnie zidentyfikowani przez pielęgniarki, personel rehabilitacyjny lub pielęgniarki zajmujące się badaniami nad udarami w okresie od 2 do 4 tygodni po przyjęciu na jeden z wybranych oddziałów ostrych udarów lub gdy stan pacjentów jest stabilny medycznie. Personel pielęgniarski i rehabilitacyjny przekaże zaproszenia podpisane przez zespół opiekuńczy i wyjaśni pacjentom arkusze informacyjne dotyczące badania wraz z zaproszeniem do udziału. Badacze zwrócą się następnie do pacjentów, którzy wyrazili zainteresowanie udziałem. Badacze zwrócą się do pacjentów, którzy po dyskusji z pielęgniarkami i personelem terapeutycznym zostaną rozważeni i przebadani pod kątem włączenia, 24 godziny po otrzymaniu informacji. Badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione, a przed badaniem przesiewowym pod kątem kryteriów włączenia i udziału w badaniu uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.

Zdolności poznawcze zostaną formalnie ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej, komunikacja zostanie oceniona za pomocą Skali Udaru NIH, skal używanych przez ten zespół w poprzednich badaniach nad udarem. Ograniczenie aktywności kończyny górnej zostanie ocenione za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT). ARAT określi ciężkość kończyny górnej (łagodna, umiarkowana, ciężka) w celu celowego pobierania próbek i zapewnienia równych podgrup ciężkości w każdej fazie. Pozostałe informacje przesiewowe (potwierdzenie rodzaju udaru, przebytego udaru, zdolności do udziału w rehabilitacji, przedchorobowego upośledzenia ramienia, bólu barku i wrażliwości na lycrę oraz informacje o chorobach współistniejących) będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej, od personelu oraz od samych pacjentów i zakodowane w formacie proforma w CRF. Pisemna świadoma zgoda na przegląd dokumentacji medycznej zostanie również podjęta w momencie rekrutacji.

Randomizacja:

Badacze losowo przydzielą uczestników z każdej podgrupy ciężkości do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej na zasadzie 2:1. Doprowadzi to do tego, że 33 uczestników (11 w każdej podgrupie ciężkości) otrzyma ortezę z lycry i 18 (6 w każdej podgrupie ciężkości) będzie działać jako uczestnicy kontrolni. Po ocenie wyjściowej i biorąc pod uwagę, że strona porażenia połowiczego może determinować charakterystykę uczestników, zostanie przeprowadzona stratyfikacja według strony porażenia połowiczego przy użyciu bezpiecznego, ukrytego komputerowego systemu randomizacji, dostarczonego przez Tayside Clinical Trials Unit.

Grupa interwencyjna:

Uczestnicy zostaną ocenieni i zmierzeni pod kątem DLO przez terapeutę zajęciowego (OT) przeszkolonego w dopasowywaniu DLO. Wszyscy uczestnicy otrzymają ortezę rękawową, która obejmuje palce, nadgarstek i łokieć, dostosowaną do ich własnych wymagań, zgodnie z oceną OT, który zostanie poinformowany o wynikach uczestnika w zakresie pomiarów podstawowych.

OT będzie współpracować z producentami i zamówi, dopasuje i zorganizuje wszelkie regulacje ortezy, aby zapewnić dopasowanie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie DLO przez osiem godzin dziennie przez maksymalnie 8 tygodni w godzinach czuwania. Orteza zostanie zdjęta do mycia i kąpieli, ale poza tym uczestnicy będą nosić DLO do udziału w zwykłej terapii zgodnie z zaleceniami terapeutów i codziennych czynnościach.

Poudarowy obrzęk kończyny górnej został zidentyfikowany jako czynnik wczesnego powrotu do zdrowia. Uczestnicy grupy interwencyjnej, którzy zgłoszą obrzęk, który uniemożliwia noszenie odzieży zgodnie z protokołem, otrzymają rękawicę przeciwobrzękową do noszenia w nocy oraz informacje dotyczące leczenia obrzęku zgodnie ze standardową opieką.

Terapeuci biorący udział w badaniu dokonają oceny zużycia DLO po 4 tygodniach pełnego noszenia. Aby odzwierciedlić normalną praktykę, jeśli problemy pojawią się w innym czasie, badacze doradzą uczestnikom i kluczowym pracownikom służby zdrowia, aby się z nimi skontaktowali.

Grupa leczona otrzyma również zwykłą opiekę i rehabilitację oraz ulotkę z ogólnymi poradami dotyczącymi pielęgnacji ramienia

Grupa kontrolna:

Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i rehabilitację oraz ulotkę z ogólnymi poradami dotyczącymi pielęgnacji ramienia.

Obie grupy będą nadal otrzymywać zwykłą terapię zajęciową i fizjoterapię.

Pracownicy służby zdrowia: Stali terapeuci i pielęgniarki rejestrują czas aplikacji DLO oraz rodzaj i czas trwania zwykłej terapii za pomocą prostego dziennika proforma.

Ocena wyników zostanie przeprowadzona przez zaślepioną osobę oceniającą na początku badania, po ośmiu tygodniach interwencji, a następnie po ośmiu tygodniach.

Eksploracyjny RCT umożliwi oszacowanie wielkości efektu i zmienności, co ułatwi obliczenie wielkości próby dla późniejszego ostatecznego RCT w celu przetestowania skuteczności. Przyjmuje się, że wielkość próby wynosząca 51 jest odpowiednia dla tego typu studium wykonalności.