Lycra-ortoosi aivohalvauksen jälkeisenä yläraajan hoitona (LOTUS)

Esittely:

Aivohalvaus aiheuttaa monimutkaisen aikuisen vamman, ja 30–50 % selviytyneistä kokee rajoitetusti itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa. Skotlannissa todetaan vuosittain noin 14 000 uutta aivohalvaustapahtumaa ja noin 80 000 eloonjäänyttä aivohalvaukseen liittyvää vammaa. Tämä määrä kasvaa vuoteen 2035 mennessä, koska väestörakenteen muutos johtaa 26 prosentin kasvuun yli 65-vuotiaiden määrässä ja akuutin aivohalvauksen hoidon kehitys johtaa parantuneet aivohalvauksen eloonjäämisluvut. Tämän seurauksena aivohalvauksen kumulatiiviset kustannukset Yhdistyneen kuningaskunnan taloudelle, joiden tällä hetkellä arvioidaan olevan 8,9 miljardia puntaa, kasvavat vastaavasti.

Huono yläraajojen (UL) palautuminen on tärkein syy aivohalvauksen jälkeiseen vammautumiseen, sillä alle 15 % eloonjääneistä palaa täyden toimintakykynsä 6 kuukauteen mennessä. Aivohalvauksesta selviytyneiden mielestä vaikeita toimintoja ovat pukeutuminen, kylpeminen ja ruokinta, joissa vaaditaan hyvää UL:n ja käsien toimintaa. Rajoitetulle UL-toiminnalle on ominaista lihasheikkous, lihasten jäykkyys tai spastisuus ja muuttunut tunne, joka johtaa liikkeiden koordinaation menettämiseen toiminnallisia tehtäviä varten. UL:n heikkeneminen on myös tärkeä elämänlaadun ennustaja kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta. Siksi on elintärkeää elämänlaadun ja itsenäisen toiminnan kannalta aivohalvauksen jälkeen, että löydetään tehokkaita strategioita käsivarren palautumisen parantamiseksi.

Tausta:

Huolimatta UL:n huonosta palautumisesta, kustannustehokkaita kuntoutustoimenpiteitä on saatavilla vain vähän. Intensiivinen toistuva toiminnallinen tehtäväkohtainen harjoittelu parantaa tehokkaasti UL:n palautumista, varsinkin kun UL:n on pakko pakottaa harjoittelemaan vaikutuksen alaisen UL:n kanssa. Vaikutukset riippuvat kuitenkin kuuden tunnin päivittäisestä intensiivisestä fysioterapiasta, joka ohjaa harjoittelua, yhdistettynä rajoitukseen 8 tunnin lisäkannella päivässä. Vaikka tällainen intensiivinen valvonta on tehokasta, se on mahdotonta monissa terveydenhuollon ympäristöissä, ja selviytyjät ja terapeutit ilmaisevat haluttomuutensa osallistua niin vaativiin hoitoihin. Siksi on välttämätöntä kehittää tehokkaita, resurssitehokkaita tapoja tarjota selviytyneille terapeuttista liikettä korjaustyön aikana, mutta vähemmän terapiavalvontaa. Tämä on elintärkeää, koska Yhdistyneen kuningaskunnan aivohalvausyksiköissä saatavilla oleva kuntoutushoito on tyypillisesti alle tunnin päivässä.

Dynaamiset lycra-ortoosit (DLO) voivat tarjota edullisen (200 puntaa per yksikkö) ja mahdollisesti tehokkaan lisän aivohalvauksen jälkeiseen UL-kuntoutukseen. Ortoosit korjaavat raajan asentoa liikkeen aikana ja antavat sensorista palautetta, kuten terapeutit yleensä tekevät. Ne on valmistettu mittaamaan kangaslycra-kompressiovaatteita yksilöllisesti räätälöityjä UL-liikettä ja -asentoa varten. He tekevät tämän korjaamalla sormen, ranteen ja kyynärpään liikkeitä sallien samalla toiminnallisen liikkeen. Ortooseja voidaan käyttää terapian aikana ja koko päivän harjoitellessa ja toiminnallisia tehtäviä suoritettaessa.

Teoreettisesti DLO:n viskoelastiset ominaisuudet luovat biomekaanisia voimia nivelten vakauteen ja toiminnalliseen asentoon, jossa lihasheikkous on ongelmallista. DLO voi myös venyttää jäykkiä tai spastisia lihaksia, jos ne rajoittavat toiminnallista UL:n käyttöä. Lopuksi vaatteen lihaksiin ja ihoon kohdistama paine voi stimuloida aistitietoisuutta ja aistipalautetta parantaen siten liikkeen neurofysiologista hallintaa. Koska DLO:ta voidaan käyttää pitkiä aikoja, se voi optimoida tehtäväharjoittelun vaikutuksia virallisen terapian aikana, mutta myös itseohjautuvan tehtävän harjoittamisen aikana ilman suoraa terapian valvontaa. Yhä useammat todisteet osoittavat, että DLO:n kuluminen vähentää spastisuutta ja parantaa UL-liikettä ja -toimintaa neurologisista vammoista kärsivillä lapsilla.

Tutkimuksen perustelut:

Vaikka keskustelut paikallisten aivohalvauskuntoutusterapeuttien kanssa viittaavat DLO:n käyttöön käytännössä, näyttöä aivohalvauksen jälkeisten UL-tulosten tehokkuudesta on rajallinen. Tutkijoiden tekemillä kirjallisilla hauilla löydettiin vain yksi tapaustutkimus, joka osoitti parantunutta kätevyyttä, pukeutumista ja kirjoittamista eloonjääneellä, jolla oli pitkäaikainen halvaus sen jälkeen, kun hän oli käyttänyt vaatetta 12 tunnin ajan päivittäin kuuden viikon ajan. Toinen risteytyskoe selviytyneillä (n=16) 3–36 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen osoitti paremman ranteen lepäävän asennon, passiivisen liikeradan sekä ranteen ja sormen lihasten spastisuuden vähentymisen vain 3 tunnin DLO:n käytön jälkeen. Nämä tutkimukset olivat pieniä ja heikkolaatuisia, mutta viittaavat siihen, että toimenpiteen mahdollisen tehokkuuden arviointi UL-vajauksen ja aktiivisuuden rajoittumisen tuloksiin aivohalvauksen jälkeisen UL-kuntoutuksen lisänä on perusteltua.

Tavoitteet

1. Arvioida DLO:n kuntoutuksen tehokkuuskokeilun toteutettavuutta.
2. Arvioida kuntoutuksen lisänä tarjotun DLO-intervention potentiaalista tehokkuutta seuraavissa kohdissa: UL:n sensoriset ja motoriset häiriöt, UL-aktiivisuuden rajoitukset, päivittäiset toimet ja elämänlaatu verrattuna niihin, jotka saavat vain tavanomaista kuntoutusta, jotta voidaan valita ensisijainen tulosmittaus ja määritä otoskoko täyden mittakaavan tehokkuuskokeeseen.

Tutkimuskysymykset

1. Kuinka suuri osa aivohalvauksesta selviytyneistä suostuu osallistumaan ja satunnaistamaan DLO-tutkimukseen?
2. Mikä osa osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, suorittaa interventio- ja tulos- ja seurantaarvioinnit kokonaan?
3. Mikä on eron suuruus ja suunta yläraajojen heikentymisessä ja aktiivisuudessa aivohalvauksesta selviytyneillä, jotka käyttävät UL DLO -interventiota kuntoutuksen lisänä verrattuna tavanomaista kuntoutusta saaviin?
4. Onko todisteita siitä, että ortoosin vaikutukset säilyvät todennäköisesti kahdeksan viikon seurannassa?
5. Onko viitteitä siitä, että vasteet DLO:hon todennäköisesti vaihtelevat osallistujien välillä riippuen alkuperäisen UL-vamman vakavuudesta ja aivohalvauksen tyypistä (leesion sijainti, aivohalvauksen luokittelu ja iskeeminen tai verenvuoto)?

Design:

Satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja, jotta saadaan arvio vaikutusten suunnasta ja suuruudesta useisiin kliinisiin tulosmuuttujiin, jotta voidaan määrittää sopivin ensisijainen tulos ja otoskoko lopulliseen tutkimukseen. Erityisen tärkeää on arvioida, ketkä eloonjääneet voivat hyötyä eniten UL-vamman vakavuudesta riippuen.

Toimenpide:

51 aivohalvauksesta selviytynyttä on otettu peräkkäin Ninewells Hospitaliin ja PRI:hen sekä niihin liittyviin kuntoutussairaaloihin. Hoitohenkilökunta, kuntoutushenkilöstö tai aivohalvaustutkimuksen sairaanhoitajat tunnistavat potentiaalisesti kelvolliset potilaat 2–4 viikon kuluttua jompaankumpaan valituista akuutin aivohalvauksen yksiköistä tai kun potilaat ovat lääketieteellisesti vakaat. Hoito- ja kuntoutushenkilöstö toimittaa hoitotiimin allekirjoittamat kutsukirjeet ja selittää potilaille tutkimuksesta tiedotteet, joissa on osallistumiskutsu. Tämän jälkeen tutkijat lähestyvät potilaita, jotka ovat osoittaneet kiinnostusta osallistua. Potilaita, jotka sopivat sairaanhoitajien ja hoitohenkilökunnan kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen, että heidät harkitaan ja seulotaan mukaan ottamista varten, ovat tutkimustutkijat lähestyvät 24 tuntia tiedon antamisen jälkeen. Tutkimus selitetään yksityiskohtaisesti ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen osallistumiskriteerien ja tutkimukseen osallistumisen seulontaa.

Kognitiivinen kyky arvioidaan muodollisesti käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia, ja kommunikaatiota arvioidaan käyttämällä NIH Stroke Scalea, asteikkoja, joita tämä ryhmä on käyttänyt aiemmissa aivohalvaustutkimuksissa. Yläraajan aktiivisuuden rajoitus arvioidaan Action Research Arm Test (ARAT) -testillä. ARAT määrittää yläraajojen vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) tarkoituksenmukaista näytteenottoa varten ja varmistaakseen tasa-arvoiset alaryhmät jokaisessa vaiheessa. Muut seulontatiedot (varmistus aivohalvauksen tyypistä, aikaisemmasta aivohalvauksesta, kyky osallistua kuntoutukseen, premorbid käsivarren vajaatoiminta, olkapääkipu ja lycraherkkyys sekä tiedot liitännäissairauksista) saadaan potilaskertomuksista, henkilökunnalta ja potilailta itseltään ja koodataan uudelleen proforma-muodossa CRF:ssä. Rekrytoinnin yhteydessä tehdään myös kirjallinen tietoinen suostumus sairauskertomusten tarkistamiseen.

Satunnaistaminen:

Tutkijat jakavat satunnaisesti osallistujat kustakin vakavuusalaryhmästä kontrolliryhmään tai interventioryhmään suhteessa 2:1. Tämä johtaa siihen, että 33 osallistujaa (11 kussakin vakavuuden alaryhmässä) saa lycra-ortoosin ja 18 (6 kussakin vakavuusalaryhmässä) toimii kontrolliosallistujina. Perustason arvioinnin jälkeen ja koska hemiplegian puoli voi määrittää osallistujien ominaisuudet, kerrostuminen tehdään hemiplegian puolen mukaan käyttämällä turvallista, piilotettua verkkopohjaista tietokoneistettua satunnaistusjärjestelmää, jonka tarjoaa Tayside Clinical Trials Unit.

Interventioryhmä:

Osallistujat arvioi ja mittaa DLO:n osalta DLO-asennuskoulutuksen saanut tutkimustoimintaterapeutti (OT). Kaikki osallistujat saavat hihaortoosin, joka kattaa sormet, ranteen ja kyynärpään, ja jotka on räätälöity heidän omien tarpeidensa mukaan OT:n arvioiden mukaan, jotka saavat tietoa osallistujan suorituksista perusmittauksista.

OT ottaa yhteyttä valmistajiin ja tilaa, sovittaa ja järjestää kaikki ortoosin säädöt sopivuuden varmistamiseksi.

Osallistujia pyydetään käyttämään DLO:ta kahdeksan tuntia päivässä enintään 8 viikon ajan valveillaoloaikoina. Ortoosi poistetaan pesua ja kylpemistä varten, mutta muutoin osallistujat käyttävät DLO:ta osallistuessaan normaaliin terapiaan terapeuttien ohjeiden mukaan ja päivittäisiin toimintoihin.

Aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen turvotus on tunnistettu varhaisen toipumisen tekijäksi. Interventioryhmän osallistujille, jotka raportoivat vaatteen kulumista estävästä turvotuksesta protokollan mukaisesti, annetaan yöllä käytettävä turvotuskäsine sekä tietoa turvotuksen hallinnasta normaalin hoidon mukaisesti.

Tutkimusterapeutit tarkastelevat DLO:n kulumista 4 viikon täyden kulutuksen jälkeen. Normaalin käytännön mukaisesti tutkijat neuvovat osallistujia ja keskeisiä terveydenhuollon ammattilaisia ​​ottamaan heihin yhteyttä, jos ongelmia ilmenee muina aikoina.

Hoitoryhmä saa myös tavanomaista hoitoa ja kuntoutusta sekä yleisohjeen käsivarresta huolehtimiseen

Kontrolliryhmä:

Vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa ja kuntoutusta sekä yleiset neuvot käsivarresta.

Molemmat ryhmät saavat jatkossakin normaalia työ- ja fysioterapiaa.

Terveydenhuollon ammattilaiset: Säännölliset terapeutit ja sairaanhoitajat kirjaavat DLO-sovelluksen ajan sekä tavanomaisen hoidon tyypin ja keston käyttämällä yksinkertaista proforma lokia.

Sokkoutunut arvioija arvioi tulosten arvioinnin lähtötilanteessa kahdeksan viikon hoidon jälkeen ja seurantaa kahdeksan viikkoa sen jälkeen.

Tutkiva RCT mahdollistaa vaikutuksen koon ja vaihtelun arvioinnin, mikä helpottaa otoskoon laskemista myöhempää lopullista RCT:tä varten tehokkuuden testaamiseksi. Otoskoko 51 hyväksytään riittäväksi tämäntyyppiseen toteutettavuustutkimukseen.