Lycra-orthese als therapie voor de bovenste ledematen na een beroerte (LOTUS)

Invoering:

Een beroerte veroorzaakt complexe handicaps bij volwassenen, waarbij 30-50% van de overlevenden beperkte onafhankelijkheid ervaart bij dagelijkse activiteiten. Jaarlijks zijn er in Schotland ongeveer 14.000 nieuwe gevallen van een beroerte en ongeveer 80.000 overlevenden met een beroerte-gerelateerde handicap. betere overlevingskansen bij een beroerte. Bijgevolg zullen de cumulatieve kosten van een beroerte voor de Britse economie, momenteel geschat op £ 8,9 miljard, evenredig toenemen.

Slecht herstel van de bovenste ledematen (UL) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit na een beroerte, waarbij minder dan 15% van de overlevenden na 6 maanden weer volledig functioneert. Activiteiten die overlevenden van een beroerte moeilijk vinden, zijn onder meer aankleden, baden en eten waar een goede UL en handfunctie vereist zijn. Beperkte UL-functie wordt gekenmerkt door spierzwakte, spierstijfheid of spasticiteit en een veranderd gevoel dat leidt tot verlies van bewegingscoördinatie voor functionele taken. UL-stoornissen zijn ook een belangrijke voorspeller van de kwaliteit van leven zes maanden na het begin van een beroerte. Het is daarom van vitaal belang voor de kwaliteit van leven en het zelfstandig functioneren na een beroerte dat er effectieve strategieën worden gevonden om het herstel van de arm te verbeteren.

Achtergrond:

Ondanks het probleem van slecht UL-herstel, zijn er weinig kosteneffectieve revalidatie-interventies beschikbaar. Intensief repetitief functioneel taakspecifiek oefenen is effectief bij het verbeteren van UL-herstel, vooral wanneer de niet-aangedane UL gedwongen wordt om te oefenen met de aangedane UL. De effecten zijn echter afhankelijk van zes uur per dag intensieve fysiotherapie om de praktijk te begeleiden, gecombineerd met een beperking van nog eens 8 uur per dag. Dergelijke intensieve supervisie, hoewel effectief, is in veel zorgomgevingen onhaalbaar, en overlevenden en therapeuten tonen onwil om deel te nemen aan dergelijke veeleisende behandelingen. Het is daarom essentieel om effectieve, hulpbronefficiënte manieren te ontwikkelen om overlevenden therapeutische bewegingscorrectie te bieden tijdens het oefenen van taken, maar met minder therapietoezicht. Dit is van vitaal belang omdat de beschikbare revalidatietherapie op stroke units in het VK doorgaans minder dan een uur per dag duurt.

Dynamische lycra-orthesen (DLO) kunnen een goedkope (£ 200 per eenheid) en potentieel effectieve aanvulling zijn op UL-revalidatie na een beroerte. De orthesen corrigeren de positie van de ledematen tijdens beweging en geven sensorische feedback, zoals therapeuten dat normaal zouden doen. Ze zijn op maat gemaakt van lycra-compressiekledingstukken die individueel zijn afgestemd op de juiste UL-beweging en -positionering. Ze doen dit door correctie van vinger-, pols- en elleboogbewegingen terwijl functionele beweging nog steeds mogelijk is. De orthesen kunnen tijdens de therapie en gedurende de dag worden gedragen bij het oefenen en uitvoeren van functionele taken.

Theoretisch creëren visco-elastische eigenschappen van de DLO biomechanische krachten voor gewrichtsstabiliteit en functionele positionering waar spierzwakte problematisch is. De DLO kan ook stijve of spastische spieren strekken waar ze het functionele UL-gebruik beperken. Ten slotte kan druk die door het kledingstuk op spieren en huid wordt uitgeoefend, het zintuiglijke bewustzijn en zintuiglijke feedback stimuleren, waardoor de neurofysiologische controle over beweging wordt verbeterd. Omdat de DLO gedurende lange tijd kan worden gedragen, kan het de effecten van taakoefening optimaliseren tijdens formele therapie, maar ook tijdens zelfgestuurde taakoefening, zonder dat directe therapiesupervisie nodig is. Sterker nog, een groeiend aantal bewijzen toont aan dat DLO-slijtage spasticiteit vermindert en UL-beweging en -functie verbetert bij kinderen met neurologische stoornissen.

Reden voor de studie:

Hoewel gesprekken met lokale revalidatietherapeuten na een beroerte suggereren dat DLO in de praktijk wordt gebruikt, is het bewijs van effectiviteit voor UL-uitkomsten na een beroerte beperkt. Literatuuronderzoek uitgevoerd door de onderzoekers identificeerde slechts één enkele casestudy die verbeterde behendigheid, aankleden en schrijven aantoonde bij een overlevende met een langdurige beroerte na het dragen van het kledingstuk gedurende 12 uur per dag gedurende 6 weken. Een tweede cross-over trial met overlevenden (n=16) 3 tot 36 weken na het begin van een beroerte toonde een betere houding van polsrust, passieve bewegingsuitslag en vermindering van pols- en vingerspierspasticiteit na slechts 3 uur dragen van de DLO. Deze onderzoeken waren klein en van lage kwaliteit, maar suggereren dat evaluatie van de potentiële effectiviteit van de interventie op UL-stoornissen en activiteitenbeperkingen als aanvulling op UL-revalidatie na een beroerte gerechtvaardigd is.

Doelstellingen

1. Het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een effectiviteitsstudie van de DLO in de revalidatie.
2. Om de potentiële effectiviteit te beoordelen van de DLO-interventie die wordt aangeboden als aanvulling op revalidatie op: UL sensorische en motorische stoornissen, UL-activiteitsbeperking, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven in vergelijking met degenen die gebruikelijke revalidatie ontvangen, alleen om een ​​primaire uitkomstmaat te selecteren en stel de steekproefomvang vast voor een effectiviteitsonderzoek op volledige schaal.

Onderzoeksvragen

1. Welk deel van de overlevenden van een beroerte stemt in met deelname en randomisatie aan het DLO-onderzoek?
2. Welk deel van de deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, voltooit de interventie- en uitkomst- en follow-upbeoordelingen volledig?
3. Wat is de grootte en richting van het verschil in stoornissen en activiteit van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte die de UL DLO-interventie gebruiken als aanvulling op revalidatie, in vergelijking met degenen die standaardrevalidatie krijgen?
4. Is er enig bewijs dat de effecten van de orthese waarschijnlijk aanhouden na acht weken follow-up?
5. Zijn er aanwijzingen dat de respons op de DLO waarschijnlijk zal verschillen tussen deelnemers, afhankelijk van de initiële ernst van de UL-functiestoornis en het type beroerte (locatie van de laesie, beroerte-classificatie en ischemisch of hemorragisch)?

Ontwerp:

Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om gegevens te verzamelen om een ​​schatting te geven van de richting en omvang van effecten op een reeks klinische uitkomstvariabelen om de meest geschikte primaire uitkomst en steekproefomvang voor een definitieve studie te bepalen. van bijzonder belang is het beoordelen welke overlevenden het meest kunnen profiteren, afhankelijk van de ernst van de UL-stoornis.

Procedure:

51 overlevenden van een beroerte werden achtereenvolgens opgenomen in het Ninewells Hospital en PRI en de bijbehorende revalidatieziekenhuizen. Potentieel in aanmerking komende patiënten worden in eerste instantie geïdentificeerd door verplegend personeel, revalidatiepersoneel of verpleegkundigen die onderzoek doen naar beroertes tussen 2 en 4 weken na opname op een van de geselecteerde acute stroke units, of wanneer patiënten medisch stabiel zijn. Het verplegend en revalidatiepersoneel verstrekt door het zorgteam ondertekende uitnodigingsbrieven en legt patiënten informatiebladen uit over het onderzoek, met uitnodiging tot deelname. De onderzoekers van het onderzoek zullen vervolgens patiënten benaderen die hebben aangegeven geïnteresseerd te zijn in deelname. Patiënten die na overleg met verpleegkundigen en therapiepersoneel ermee instemmen om in aanmerking te komen voor en gescreend te worden voor opname, zullen 24 uur na het verstrekken van de informatie door de onderzoeksonderzoekers worden benaderd. De studie zal in detail worden uitgelegd en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór screening op inclusiecriteria en voor deelname aan de studie.

Cognitief vermogen zal formeel worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment, communicatie zal worden beoordeeld met behulp van de NIH Stroke Scale, schalen die door dit team zijn gebruikt in eerdere onderzoeken naar beroertes. De beperking van de activiteit van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Action Research Arm Test (de ARAT). De ARAT zal de ernst van de bovenste ledematen bepalen (licht, matig, ernstig) voor doelgerichte bemonsteringsdoeleinden en om te zorgen voor gelijke subgroepen van ernst in elke fase. Andere screeningsinformatie (bevestiging van type beroerte, eerdere beroerte, vermogen om deel te nemen aan revalidatie, premorbide armbeschadiging, schouderpijn en gevoeligheid voor lycra en informatie over comorbiditeiten) zal worden verkregen uit medische dossiers, van personeel en van de patiënten zelf en opnieuw worden gecodeerd in een proforma formaat in de CRF. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor beoordeling van medische dossiers zal ook plaatsvinden op het moment van werving.

Randomisatie:

Onderzoekers zullen deelnemers binnen elke subgroep van de ernst willekeurig toewijzen aan een controlegroep of een interventiegroep op een 2:1-basis. Dit zal ertoe leiden dat 33 deelnemers (11 in elke subgroep voor ernst) de lycra-orthese ontvangen en 18 (6 in elke subgroep voor ernst) die optreden als controledeelnemers. Na basislijnbeoordeling en aangezien de kant van de hemiplegie de kenmerken van de deelnemer kan bepalen, zal stratificatie worden uitgevoerd volgens de kant van de hemiplegie met behulp van een veilig, verborgen webgebaseerd geautomatiseerd randomisatiesysteem dat wordt geleverd door de Tayside Clinical Trials Unit.

Interventiegroep:

Deelnemers worden beoordeeld en gemeten voor de DLO door een opleiding Ergotherapeut (OT) opgeleid in DLO-passen. Alle deelnemers ontvangen de sleeve-orthese, die vingers, pols en elleboog omvat, afgestemd op hun eigen behoeften zoals beoordeeld door de OK, die door de prestaties van de deelnemer wordt geïnformeerd over de nulmetingen.

De OK onderhoudt contact met fabrikanten en bestelt, past en regelt eventuele aanpassingen aan de orthese om pasvorm te garanderen.

Deelnemers wordt gevraagd de DLO acht uur per dag te dragen gedurende maximaal 8 weken tijdens de wakkere uren. De orthese wordt verwijderd voor wassen en baden, maar verder dragen deelnemers de DLO voor deelname aan gebruikelijke therapie zoals voorgeschreven door de therapeuten en dagelijkse activiteiten.

Oedeem van de bovenste ledematen na een beroerte is geïdentificeerd als een factor bij vroeg herstel. Deelnemers aan de interventiegroep die volgens het protocol oedeem melden dat slijtage van kleding voorkomt, krijgen een oedeemhandschoen om 's nachts te dragen en informatie over oedeembeheer volgens de normale zorg.

De onderzoekstherapeuten van het onderzoek beoordelen de DLO-kleding na 4 weken volledig dragen. Om de normale praktijk weer te geven, zullen de onderzoekers de deelnemers en belangrijke gezondheidswerkers adviseren om contact met hen op te nemen als zich op een ander moment problemen voordoen.

De behandelgroep krijgt ook de gebruikelijke zorg en revalidatie en een folder met algemeen advies over de verzorging van de arm

Controlegroep:

De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en revalidatie en een folder met algemeen advies over de verzorging van de arm.

Beide groepen blijven de gebruikelijke ergotherapie en fysiotherapie krijgen.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Reguliere therapeuten en verpleegkundigen registreren de tijd voor DLO-toepassing en het type en de duur van de gebruikelijke therapie met behulp van een eenvoudig proforma-logboek.

De uitkomstbeoordeling zal worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar bij baseline, na acht weken interventie met follow-up acht weken daarna.

De verkennende RCT zal een schatting van de effectgrootte en variabiliteit mogelijk maken, wat een berekening van de steekproefomvang zal vergemakkelijken voor een latere definitieve RCT om de effectiviteit te testen. De steekproefomvang van 51 wordt als voldoende geaccepteerd voor een dergelijke haalbaarheidsstudie.