Lycra-Orthese als Therapie für die obere Extremität nach Schlaganfall (LOTUS)

Einführung:

Ein Schlaganfall verursacht eine komplexe Behinderung bei Erwachsenen, wobei 30-50 % der Überlebenden eine eingeschränkte Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten erfahren. Jährlich gibt es in Schottland etwa 14.000 neue Schlaganfallereignisse und etwa 80.000 Überlebende, die mit Schlaganfall-bedingten Behinderungen leben. Diese Zahl wird bis 2035 steigen, da der demografische Wandel zu einem 26-prozentigen Anstieg der Zahl der über 65-Jährigen führt und Entwicklungen in der akuten Schlaganfallversorgung dazu führen verbesserte Schlaganfall-Überlebensraten. Folglich werden die kumulativen Schlaganfallkosten für die britische Wirtschaft, die derzeit auf 8,9 Mrd. £ geschätzt werden, proportional steigen.

Eine schlechte Erholung der oberen Extremitäten (UL) ist eine Hauptursache für Behinderungen nach einem Schlaganfall, wobei weniger als 15 % der Überlebenden nach 6 Monaten ihre volle Funktionsfähigkeit wiedererlangen. Zu den Aktivitäten, die von Schlaganfall-Überlebenden als schwierig empfunden werden, gehören Anziehen, Baden und Füttern, wenn ein guter UL und eine gute Handfunktion erforderlich sind. Eine eingeschränkte UL-Funktion ist gekennzeichnet durch Muskelschwäche, Muskelsteifheit oder Spastik und veränderte Empfindungen, die zu einem Verlust der Bewegungskoordination für funktionelle Aufgaben führen. Die UL-Beeinträchtigung ist auch ein wichtiger Prädiktor für die Lebensqualität sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls. Daher ist es für die Lebensqualität und das unabhängige Funktionieren nach einem Schlaganfall von entscheidender Bedeutung, dass wirksame Strategien zur Verbesserung der Erholung des Arms gefunden werden.

Hintergrund:

Trotz des Problems der schlechten UL-Erholung stehen nur wenige kosteneffektive Rehabilitationsmaßnahmen zur Verfügung. Intensives, sich wiederholendes, aufgabenspezifisches Üben ist wirksam bei der Verbesserung der UL-Erholung, insbesondere wenn der nicht betroffene UL gezwungen ist, das Üben mit dem betroffenen UL zu erzwingen. Die Wirkungen hängen jedoch von sechs Stunden intensiver Physiotherapie pro Tag ab, um die Praxis anzuleiten, kombiniert mit einer Beschränkung auf zusätzliche 8 Stunden pro Tag. Obwohl eine solche intensive Überwachung effektiv ist, ist sie in vielen Einrichtungen des Gesundheitswesens nicht durchführbar, und Überlebende und Therapeuten äußern Widerwillen, an solch anspruchsvollen Behandlungen teilzunehmen. Es ist daher unerlässlich, effektive, ressourceneffiziente Wege zu entwickeln, um Überlebenden eine therapeutische Korrektur der Bewegung während der Aufgabenpraxis zu ermöglichen, jedoch mit weniger therapeutischer Überwachung. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die in Schlaganfallstationen im Vereinigten Königreich verfügbare Rehabilitationstherapie in der Regel weniger als eine Stunde pro Tag beträgt.

Dynamische Lycra-Orthesen (DLO) können eine kostengünstige (£ 200 pro Einheit) und potenziell wirksame Ergänzung zur UL-Rehabilitation nach einem Schlaganfall darstellen. Die Orthesen korrigieren die Position der Gliedmaßen während der Bewegung und geben sensorisches Feedback, wie es Therapeuten normalerweise tun würden. Sie sind maßgefertigte Lycra-Kompressionskleidung aus Stoff, die individuell auf die korrekte UL-Bewegung und -Positionierung zugeschnitten ist. Sie tun dies, indem sie die Bewegung von Fingern, Handgelenken und Ellbogen korrigieren und gleichzeitig eine funktionelle Bewegung ermöglichen. Die Orthesen können während der Therapie und ganztägig beim Üben und Durchführen funktioneller Aufgaben getragen werden.

Theoretisch erzeugen viskoelastische Eigenschaften des DLO biomechanische Kräfte für die Gelenkstabilität und funktionelle Positionierung, wo Muskelschwäche problematisch ist. Der DLO kann auch steife oder spastische Muskeln dehnen, wo sie die funktionelle UL-Nutzung einschränken. Schließlich kann der Druck, der durch das Kleidungsstück auf Muskeln und Haut ausgeübt wird, die sensorische Wahrnehmung und das sensorische Feedback stimulieren, wodurch die neurophysiologische Steuerung der Bewegung verbessert wird. Da das DLO über einen längeren Zeitraum getragen werden kann, kann es die Wirkung der Aufgabenübung während der formalen Therapie, aber auch während der selbstgesteuerten Aufgabenübung optimieren, ohne dass eine direkte Therapieüberwachung erforderlich ist. Tatsächlich zeigt eine wachsende Zahl von Beweisen, dass das Tragen von DLO die Spastik reduziert und die UL-Bewegung und -Funktion bei Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen verbessert.

Begründung für die Studie:

Obwohl Diskussionen mit lokalen Schlaganfall-Rehabilitationstherapeuten eine gewisse Anwendung von DLO in der Praxis nahe legen, ist der Nachweis der Wirksamkeit für UL-Ergebnisse nach einem Schlaganfall begrenzt. Von den Forschern durchgeführte Literaturrecherchen identifizierten nur eine einzige Fallstudie, die verbesserte Geschicklichkeit, Kleidung und Schreiben bei einem Überlebenden mit langjährigem Schlaganfall zeigte, nachdem das Kleidungsstück über 6 Wochen täglich 12 Stunden lang getragen wurde. Eine zweite Crossover-Studie mit Überlebenden (n = 16) 3 bis 36 Wochen nach Beginn des Schlaganfalls zeigte eine bessere Ruhehaltung des Handgelenks, einen passiven Bewegungsbereich und eine Verringerung der Spastik der Handgelenke und Fingermuskeln nach nur 3 Stunden Tragen des DLO. Diese Studien waren klein und von geringer Qualität, deuten jedoch darauf hin, dass eine Bewertung der potenziellen Wirksamkeit der Intervention auf UL-Beeinträchtigungen und Aktivitätseinschränkungen als Ergänzung zur UL-Rehabilitation nach einem Schlaganfall gerechtfertigt ist.

Ziele

1. Bewertung der Durchführbarkeit einer Wirksamkeitsstudie des DLO in der Rehabilitation.
2. Bewertung der potenziellen Wirksamkeit der DLO-Intervention, die als Ergänzung zur Rehabilitation angeboten wird, in Bezug auf: UL sensorische und motorische Beeinträchtigungen, UL-Aktivitätseinschränkung, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität im Vergleich zu denen, die nur eine übliche Rehabilitation erhalten, um einen primären Ergebnismaßstab auszuwählen und Festlegung der Stichprobengröße für einen umfassenden Wirksamkeitsversuch.

Forschungsfragen

1. Welcher Anteil der Schlaganfall-Überlebenden stimmt der Teilnahme und Randomisierung in der DLO-Studie zu?
2. Welcher Anteil der Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, schließen die Intervention sowie die Ergebnis- und Nachsorgebewertungen vollständig ab?
3. Was ist das Ausmaß und die Richtung des Unterschieds in der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und der Aktivität bei Schlaganfallüberlebenden, die die UL DLO-Intervention als Ergänzung zur Rehabilitation anwenden, im Vergleich zu denen, die eine Standardrehabilitation erhalten?
4. Gibt es Hinweise darauf, dass die Wirkungen der Orthese nach achtwöchiger Nachsorge voraussichtlich bestehen bleiben?
5. Gibt es Hinweise darauf, dass sich die Reaktionen auf den DLO wahrscheinlich zwischen den Teilnehmern unterscheiden, abhängig von der anfänglichen Schwere der UL-Beeinträchtigung und dem Schlaganfalltyp (Läsionsort, Schlaganfallklassifizierung und ischämisch oder hämorrhagisch)?

Design:

Eine randomisierte, kontrollierte Durchführbarkeitsstudie zum Sammeln von Daten, um eine Schätzung der Richtung und des Ausmaßes der Auswirkungen auf eine Reihe klinischer Ergebnisvariablen bereitzustellen, um das am besten geeignete primäre Ergebnis und die Stichprobengröße für eine endgültige Studie zu bestimmen. Von besonderer Bedeutung ist die Beurteilung, welche Überlebenden je nach Schweregrad der UL-Beeinträchtigung am meisten profitieren können.

Verfahren:

51 Schlaganfall-Überlebende wurden nacheinander in das Ninewells Hospital und PRI und ihre angeschlossenen Rehabilitationskliniken eingeliefert. Potenziell in Frage kommende Patienten werden zwischen 2 und 4 Wochen nach der Aufnahme in eine der ausgewählten Akut-Stroke-Units oder wenn die Patienten medizinisch stabil sind, zunächst von Pflege-, Rehabilitations- oder Schlaganfall-Forschungskrankenschwestern identifiziert. Das Pflege- und Rehabilitationspersonal stellt vom Pflegeteam unterzeichnete Einladungsschreiben aus und erklärt den Patienten Informationsblätter über die Studie mit einer Einladung zur Teilnahme. Die Studienforscher werden dann Patienten ansprechen, die Interesse an einer Teilnahme bekundet haben. Patienten, die nach Rücksprache mit Pflegekräften und Therapiepersonal damit einverstanden sind, für eine Aufnahme in Betracht gezogen und darauf untersucht zu werden, werden von den Studienforschern 24 Stunden nach Erhalt der Informationen angesprochen. Die Studie wird ausführlich erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor die Einschlusskriterien und die Studienteilnahme überprüft werden.

Die kognitiven Fähigkeiten werden formal mit dem Montreal Cognitive Assessment bewertet, die Kommunikation wird mit der NIH Stroke Scale bewertet, Skalen, die von diesem Team in früheren Schlaganfallstudien verwendet wurden. Die Aktivitätseinschränkung der oberen Extremitäten wird mit dem Action Research Arm Test (ARAT) bewertet. Der ARAT bestimmt den Schweregrad der oberen Extremitäten (leicht, mittelschwer, schwer) für gezielte Stichprobenzwecke und um sicherzustellen, dass Untergruppen mit gleichem Schweregrad in jeder Phase vorhanden sind. Andere Screening-Informationen (Bestätigung des Schlaganfalltyps, früherer Schlaganfall, Fähigkeit zur Teilnahme an Rehabilitation, prämorbide Armbeeinträchtigung, Schulterschmerzen und Lycra-Empfindlichkeit sowie Informationen zu Komorbiditäten) werden aus Krankenakten, vom Personal und von den Patienten selbst eingeholt und umkodiert ein Proforma-Format im CRF. Zum Zeitpunkt der Einstellung wird auch eine schriftliche Einverständniserklärung zur Überprüfung der Krankenakte abgegeben.

Randomisierung:

Die Ermittler werden die Teilnehmer innerhalb jeder Schweregrad-Untergruppe nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe auf einer 2:1-Basis zuordnen. Dies wird dazu führen, dass 33 Teilnehmer (11 in jeder Schweregrad-Untergruppe) die Lycra-Orthese erhalten und 18 (6 in jeder Schweregrad-Untergruppe) als Kontrollteilnehmer fungieren. Nach der Ausgangsbewertung und angesichts der Tatsache, dass diese Seite der Hemiplegie die Merkmale der Teilnehmer bestimmen kann, wird eine Stratifizierung nach Seite der Hemiplegie unter Verwendung eines sicheren, verborgenen webbasierten computergestützten Randomisierungssystems vorgenommen, das von der Tayside Clinical Trials Unit bereitgestellt wird.

Interventionsgruppe:

Die Teilnehmer werden von einem Studienergotherapeuten (OT), der in DLO-Anpassung geschult ist, für den DLO bewertet und gemessen. Alle Teilnehmer erhalten die Manschettenorthese, die Finger, Handgelenk und Ellbogen umfasst, die auf ihre eigenen Anforderungen zugeschnitten sind, wie sie vom OT bewertet werden, der durch die Teilnehmerleistung über die Basismaße informiert wird.

Der OT wird sich mit den Herstellern in Verbindung setzen und alle Anpassungen der Orthese bestellen, anpassen und veranlassen, um die Passform sicherzustellen.

Die Teilnehmer werden gebeten, den DLO acht Stunden pro Tag für maximal 8 Wochen während der Wachstunden zu tragen. Die Orthese wird zum Waschen und Baden entfernt, aber ansonsten tragen die Teilnehmer die DLO für die Teilnahme an der üblichen Therapie, wie von den Therapeuten angeordnet, und den täglichen Aktivitäten.

Ödeme der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall wurden als Faktor für eine frühe Genesung identifiziert. Teilnehmer der Interventionsgruppe, die ein Ödem melden, das das Tragen von Kleidungsstücken gemäß Protokoll verhindert, erhalten einen Ödemhandschuh, der nachts getragen werden kann, und Informationen zum Ödemmanagement gemäß der normalen Pflege.

Die Therapeuten der Studienforschung werden die DLO-Abnutzung nach 4 Wochen vollständiger Abnutzung überprüfen. Um die übliche Praxis widerzuspiegeln, werden die Forscher den Teilnehmern und wichtigen Gesundheitsfachkräften raten, sich an sie zu wenden, wenn zu irgendeinem anderen Zeitpunkt Probleme auftreten.

Die Behandlungsgruppe erhält außerdem die übliche Pflege und Rehabilitation sowie eine allgemeine Ratgeberbroschüre zur Pflege ihres Arms

Kontrollgruppe:

Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und Rehabilitation sowie eine allgemeine Ratgeberbroschüre zur Pflege ihres Arms.

Beide Gruppen erhalten weiterhin die übliche Ergo- und Physiotherapie.

Medizinisches Fachpersonal: Regelmäßige Therapeuten und Krankenschwestern erfassen die Zeit für die DLO-Anwendung sowie Art und Dauer der üblichen Therapie mithilfe eines einfachen Proforma-Protokolls.

Die Ergebnisbewertung wird von einem verblindeten Gutachter zu Studienbeginn nach acht Wochen Intervention mit Follow-up acht Wochen danach durchgeführt.

Die explorative RCT ermöglicht eine Schätzung der Effektgröße und -variabilität, was eine Berechnung der Stichprobengröße für eine spätere endgültige RCT zum Testen der Wirksamkeit erleichtert. Die Stichprobengröße von 51 wird als ausreichend für eine Machbarkeitsstudie dieser Art akzeptiert.