Lycra ortos som terapi för den övre extremiteten efter stroke (LOTUS)

Introduktion:

Stroke orsakar komplexa vuxenhandikapp, där 30-50% av de överlevande upplever begränsad självständighet i dagliga aktiviteter. Årligen i Skottland finns det cirka 14 000 nya strokehändelser och cirka 80 000 överlevande som lever med strokerelaterade funktionshinder. Denna siffra kommer att öka till 2035 eftersom den demografiska förändringen leder till en ökning med 26 % av personer över 65 år och utvecklingen inom akut strokevård leder till förbättrad strokeöverlevnad. Följaktligen kommer den kumulativa kostnaden för den brittiska ekonomin av stroke, som för närvarande uppskattas till 8,9 miljarder pund, att öka proportionellt.

Dålig återhämtning av övre extremiteterna (UL) är en viktig orsak till funktionsnedsättning efter stroke med färre än 15 % av de överlevande som återfår full funktion efter 6 månader. Aktiviteter som drabbats av stroke är svåra att klä på sig, bada och äta där god UL och handfunktion krävs. Begränsad UL-funktion kännetecknas av muskelsvaghet, muskelstelhet eller spasticitet och förändrad känsel som leder till förlust av rörelsekoordination för funktionella uppgifter. UL-nedsättning är också en viktig prediktor för livskvalitet sex månader efter strokedebut. Det är därför avgörande för livskvalitet och självständig funktion efter stroke att effektiva strategier för att förbättra armåterhämtningen hittas.

Bakgrund:

Trots problemet med dålig UL-återhämtning finns få kostnadseffektiva rehabiliteringsinsatser tillgängliga. Intensiv repetitiv funktionell uppgiftsspecifik övning är effektiv för att förbättra UL-återhämtning, särskilt där den opåverkade UL är tvungen att tvinga övning med den påverkade UL. Effekterna beror dock på sex timmars intensiv sjukgymnastik per dag för att vägleda praktiken, kombinerat med tvång i en vante på ytterligare 8 timmar per dag. Sådan intensiv övervakning är, även om den är effektiv, omöjlig i många hälsovårdsmiljöer, och överlevande och terapeuter uttrycker ovilja att delta i sådana krävande behandlingar. Det är därför viktigt att utveckla effektiva, resurseffektiva sätt att förse överlevande med terapeutisk korrigering av rörelse under uppgiftsövning, men med mindre terapiövervakning. Detta är viktigt eftersom rehabiliteringsterapi som är tillgänglig inom strokeenheter i Storbritannien vanligtvis är mindre än en timme per dag.

Dynamiska lycraortoser (DLO) kan ge ett billigt (£200 per enhet) och potentiellt effektivt komplement till UL-rehabilitering efter stroke. Ortoserna korrigerar lempositionen under rörelse och ger sensorisk feedback, som terapeuter normalt skulle göra. De är gjorda för att mäta kompressionsplagg i lycra, individuellt anpassade för att korrigera UL-rörelser och positionering. De gör detta genom att ge korrigering av finger-, handleds- och armbågsrörelser samtidigt som de tillåter funktionell rörelse. Ortoserna kan bäras under terapin och under hela dagen när man tränar och utför funktionella uppgifter.

Teoretiskt skapar viskoelastiska egenskaper hos DLO biomekaniska krafter för ledstabilitet och funktionell positionering där muskelsvaghet är problematisk. DLO kan också sträcka stela eller spastiska muskler där de begränsar funktionell UL-användning. Slutligen kan det tryck som plagget utövar på muskler och hud stimulera sensorisk medvetenhet och sensorisk feedback och därigenom förbättra den neurofysiologiska kontrollen av rörelsen. Eftersom DLO kan bäras under långa perioder, kan den optimera effekterna av uppgiftsövningar under formell terapi men också under självstyrd uppgiftsövning, utan behov av direkt terapiövervakning. Faktum är att en växande mängd bevis visar att DLO-slitage minskar spasticitet och förbättrar UL-rörelse och funktion hos barn med neurologisk funktionsnedsättning.

Motiv för studien:

Även om diskussioner med lokala strokerehabiliteringsterapeuter föreslår viss DLO-användning i praktiken, är bevisen på effektivitet för UL-utfall efter stroke begränsade. Litteratursökningar utförda av utredarna identifierade endast en enskild fallstudie som visade förbättrad fingerfärdighet, påklädning och skrivande hos en överlevande med långvarig stroke efter att ha burit plagget i 12 timmar dagligen under 6 veckor. Ett andra crossover-försök med överlevande (n=16) 3 till 36 veckor efter strokedebut visade bättre viloställning för handleden, passivt rörelseomfång och minskning av spasticitet i handleden och fingermusklerna efter bara 3 timmars användning av DLO. Dessa studier var små och av låg kvalitet men tyder på att utvärdering av den potentiella effektiviteten av interventionen på UL-nedsättning och aktivitetsbegränsningsresultat som ett komplement till UL-rehabilitering efter stroke är berättigad.

Mål

1. Att bedöma genomförbarheten av att genomföra en effektivitetsprövning av DLO vid rehabilitering.
2. För att bedöma den potentiella effektiviteten av DLO-interventionen som tillhandahålls som ett komplement till rehabilitering på: UL sensoriska och motoriska funktionsnedsättningar, UL-aktivitetsbegränsningar, aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet jämfört med de som får vanlig rehabilitering endast för att välja ett primärt resultatmått och fastställa urvalsstorlek för ett fullskaligt effektivitetsförsök.

Forskningsfrågor

1. Hur stor andel av de som överlevt stroke samtycker till deltagande och randomisering i DLO-studien?
2. Hur stor andel av deltagarna som samtycker till att delta i studien fullföljer interventionen och resultat- och uppföljningsbedömningarna?
3. Vad är storleken och riktningen för skillnaden i nedsättning av övre extremiteter och aktivitet hos strokeöverlevande som använder UL DLO-interventionen som ett komplement till rehabilitering, jämfört med de som får standardrehabilitering?
4. Finns det några bevis för att effekterna av ortosen sannolikt kommer att kvarstå efter åtta veckors uppföljning?
5. Finns det indikationer på att svaren på DLO sannolikt kommer att skilja sig åt mellan deltagarna beroende på den initiala UL-försämringens svårighetsgrad och stroketyp (lesionsplats, strokeklassificering och ischemisk eller hemorragisk)?

Design:

En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för att samla in data för att ge en uppskattning av riktningen och storleken på effekterna på en rad kliniska utfallsvariabler för att bestämma det mest lämpliga primära resultatet och urvalsstorleken för en definitiv studie. av särskild vikt är att bedöma vilka överlevande som kan gynnas mest, beroende på hur allvarlig UL-nedsättningen är.

Procedur:

51 överlevande stroke lades in i följd på Ninewells Hospital och PRI och deras associerade rehabiliteringssjukhus. Potentiellt kvalificerade patienter kommer initialt att identifieras av omvårdnad, rehabiliteringspersonal eller strokeforskningssköterskor mellan 2 och 4 veckor efter inläggning på någon av de utvalda enheterna för akut stroke, eller när patienterna är medicinskt stabila. Vård- och rehabiliteringspersonalen kommer att tillhandahålla inbjudningsbrev undertecknade av vårdteamet och förklara informationsblad för patienter om studien, med en inbjudan att delta. Studieforskarna kommer sedan att närma sig patienter som har visat intresse för att delta. Patienter som efter diskussion med sjuksköterskor och terapipersonal går med på att övervägas och screenas för inkludering, kommer att kontaktas av studieforskare 24 timmar efter att ha fått informationen. Studien kommer att förklaras i detalj och skriftligt informerat samtycke erhålls före screening för inklusionskriterier och för studiedeltagande.

Kognitiv förmåga kommer att bedömas formellt med Montreal Cognitive Assessment, kommunikation kommer att bedömas med hjälp av NIH Stroke Scale, skalor som används av detta team i tidigare strokestudier. Övre extremiteters aktivitetsbegränsning kommer att bedömas med hjälp av Action Research Arm Test (ARAT). ARAT kommer att bestämma svårighetsgraden av övre extremiteterna (lindrig, måttlig, svår) för ändamålsenliga provtagningsändamål och för att säkerställa undergrupper av lika svårighetsgrad vid varje fas. Övrig screeninginformation (bekräftelse av stroketyp, tidigare stroke, förmåga att delta i rehabilitering, premorbid armnedsättning, axelsmärta och lycrakänslighet samt information om komorbiditeter) kommer att hämtas från journaler, från personal och från patienterna själva och kodas om i ett proformaformat i CRF. Skriftligt informerat samtycke för journalgranskning kommer också att göras vid rekryteringstillfället.

Randomisering:

Utredarna kommer slumpmässigt att fördela deltagare inom varje svårighetsgradsundergrupp till en kontrollgrupp eller en interventionsgrupp på 2:1-basis. Detta kommer att leda till att 33 deltagare (11 i varje svårighetsgradssubgrupp) får lycraortosen och 18 (6 i varje svårighetsgradssubgrupp) kommer att agera som kontrolldeltagare. Efter baslinjebedömning och, med tanke på att sidan av hemiplegi kan avgöra deltagarnas egenskaper, kommer stratifiering att utföras enligt sidan av hemiplegi med hjälp av ett säkert, dolt webbaserat datoriserat randomiseringssystem som tillhandahålls av Tayside Clinical Trials Unit.

Interventionsgrupp:

Deltagarna kommer att bedömas och mätas för DLO av en studiearbetsterapeut (OT) utbildad i DLO-anpassning. Alla deltagare kommer att få ärmortosen, som omfattar fingrar, handled och armbåge, skräddarsydd efter deras egna krav som bedöms av OT, som kommer att informeras av deltagarnas prestation om baslinjemåtten.

OT kommer att ha kontakt med tillverkarna och kommer att beställa, anpassa och ordna eventuella justeringar av ortosen för att säkerställa passform.

Deltagarna kommer att uppmanas att bära DLO åtta timmar per dag i högst 8 veckor under vakna timmar. Ortosen kommer att tas bort för tvätt och bad, men annars kommer deltagarna att bära DLO för deltagande i vanlig terapi enligt anvisningar från terapeuterna och dagliga aktiviteter.

Ödem i övre extremiteterna efter stroke har identifierats som en faktor vid tidig återhämtning. Deltagare i interventionsgruppen, som rapporterar ödem som förhindrar plaggslitage enligt protokoll, kommer att få en ödemhandske att bära på natten och information om ödemhantering enligt normal vård.

Studiens forskarterapeuter kommer att granska DLO-slitage efter 4 veckors fullt slitage. För att återspegla normal praxis, om problem uppstår vid något annat tillfälle, kommer forskarna att råda deltagare och nyckelvårdspersonal att kontakta dem.

Behandlingsgruppen kommer också att få sedvanlig vård och rehabilitering samt ett allmänt råd om vård av sin arm

Kontrollgrupp:

Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och rehabilitering samt ett allmänt råd om hur man sköter sin arm.

Båda grupperna kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig arbets- och sjukgymnastik.

Sjukvårdspersonal: Regelbundna terapeuter och sjuksköterskor kommer att registrera tid för DLO-applikation och typ och varaktighet för vanlig terapi med hjälp av en enkel proformalogg.

Resultatbedömning kommer att utföras av en blindad bedömare vid baslinjen, efter åtta veckors intervention med uppföljning åtta veckor efter det.

Den utforskande RCT kommer att möjliggöra en uppskattning av effektstorlek och variabilitet, vilket kommer att underlätta en beräkning av provstorlek för en senare definitiv RCT för att testa effektiviteten. Urvalsstorleken på 51 accepteras som tillräcklig för en förstudie av denna typ.