Lycra-ortose som terapi for den øvre lemmer efter slagtilfælde (LOTUS)

Introduktion:

Slagtilfælde forårsager komplekst handicap for voksne, hvor 30-50% af de overlevende oplever begrænset uafhængighed i daglige aktiviteter. Årligt i Skotland er der omkring 14.000 nye slagtilfælde og omkring 80.000 overlevende, der lever med slagtilfælderelateret handicap. Dette antal vil stige i 2035, da demografiske ændringer fører til en stigning på 26 % i mennesker over 65 år, og udviklingen inden for akut slagtilfælde fører til forbedret overlevelsesrater for slagtilfælde. Som følge heraf vil de kumulative omkostninger for den britiske økonomi af slagtilfælde, som i øjeblikket anslås til at være £8,9 milliarder, stige forholdsmæssigt.

Dårlig restitution af øvre lemmer (UL) er en væsentlig årsag til invaliditet efter slagtilfælde, hvor færre end 15 % af de overlevende genvinder fuld funktion inden for 6 måneder. Aktiviteter fundet vanskelige af slagtilfælde, omfatter påklædning, badning og fodring, hvor god UL og håndfunktion er påkrævet. Begrænset UL-funktion er karakteriseret ved muskelsvaghed, muskelstivhed eller spasticitet og ændret sansning, der fører til tab af bevægelseskoordination for funktionelle opgaver. UL svækkelse er også en vigtig forudsigelse for livskvalitet seks måneder efter apopleksi. Det er derfor afgørende for livskvalitet og uafhængig funktion efter slagtilfælde, at der findes effektive strategier til at forbedre armrestitutionen.

Baggrund:

På trods af problemet med dårlig UL-restitution er der få omkostningseffektive rehabiliteringsinterventioner tilgængelige. Intensiv gentagen funktionel opgavespecifik praksis er effektiv til at forbedre UL-gendannelse, især hvor den upåvirkede UL er begrænset til at tvinge praksis med den berørte UL. Virkningerne afhænger dog af seks timers intensiv fysioterapi om dagen for at vejlede praksis, kombineret med begrænsning i en vante på yderligere 8 timer om dagen. Et sådant intensivt tilsyn er, selvom det er effektivt, umuligt i mange sundhedsmiljøer, og overlevende og terapeuter udtrykker modvilje mod at deltage i sådanne krævende behandlinger. Det er derfor vigtigt at udvikle effektive, ressourceeffektive måder at give overlevende terapeutisk korrektion af bevægelse under opgavepraksis, men med mindre terapisupervision. Dette er afgørende, fordi rehabiliteringsterapi, der er tilgængelig inden for slagtilfælde i Storbritannien, typisk er mindre end en time om dagen.

Dynamiske lycra-ortoser (DLO) kan give et billigt (£200 pr. enhed) og potentielt effektivt supplement til UL-rehabilitering efter slagtilfælde. Ortoserne korrigerer lemmerpositionen under bevægelse og giver sensorisk feedback, som terapeuter normalt ville gøre. De er lavet til at måle lycra-kompressionsbeklædningsgenstande individuelt skræddersyet til korrekt UL-bevægelse og positionering. De gør dette ved at give korrektion af finger-, håndleds- og albuebevægelser, mens de stadig tillader funktionel bevægelse. Ortoserne kan bruges under terapi og hele dagen, når man øver og udfører funktionelle opgaver.

Teoretisk skaber viskoelastiske egenskaber af DLO biomekaniske kræfter til ledstabilitet og funktionel positionering, hvor muskelsvaghed er problematisk. DLO kan også strække stive eller spastiske muskler, hvor de begrænser funktionel UL-brug. Endelig kan tryk, som tøjet udøver på muskler og hud, stimulere sensorisk bevidsthed og sensorisk feedback og derved forbedre den neurofysiologiske kontrol af bevægelsen. Fordi DLO'en kan bæres i lange perioder, kan den optimere effekten af ​​opgavepraksis under formel terapi, men også under selvstyret opgavepraksis uden behov for direkte terapisupervision. Faktisk viser en voksende mængde af beviser, at DLO-slid reducerer spasticitet og forbedrer UL-bevægelse og funktion hos børn med neurologiske svækkelser.

Begrundelse for undersøgelsen:

Selvom diskussioner med lokale apopleksirehabiliteringsterapeuter tyder på en vis DLO-anvendelse i praksis, er evidens for effektivitet for UL-udfald efter slagtilfælde begrænset. Litteratursøgninger udført af efterforskerne identificerede kun et enkelt casestudie, der viste forbedret fingerfærdighed, påklædning og skrivning hos en overlevende med langvarig slagtilfælde efter at have båret tøjet i 12 timer dagligt over 6 uger. Et andet crossover-forsøg med overlevende (n=16) 3 til 36 uger efter slagtilfælde viste bedre hvilestilling for håndleddet, passivt bevægelsesområde og reduktion af spasticitet i håndled og fingermuskler efter kun 3 timers brug af DLO. Disse undersøgelser var små og af lav kvalitet, men tyder på, at evaluering af den potentielle effektivitet af interventionen på UL-svækkelse og aktivitetsbegrænsende resultater som et supplement til UL-rehabilitering efter slagtilfælde er berettiget.

Mål

1. At vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et effektivitetsforsøg af DLO i rehabilitering.
2. At vurdere den potentielle effektivitet af DLO-interventionen, der leveres som et supplement til rehabilitering på: UL sensoriske og motoriske svækkelser, UL aktivitetsbegrænsning, dagligdags aktiviteter og livskvalitet sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig rehabilitering kun for at vælge et primært resultatmål og etablere stikprøvestørrelse for et fuldskala effektivitetsforsøg.

Forskningsspørgsmål

1. Hvor stor en andel af apopleksioverlevere er enige i deltagelse og randomisering i DLO-undersøgelsen?
2. Hvor stor en andel af deltagerne, der giver samtykke til at deltage i forsøget, gennemfører interventions- og resultat- og opfølgningsvurderingerne fuldt ud?
3. Hvad er størrelsen og retningen af ​​forskellen i svækkelse af øvre lemmer og aktivitet hos patienter med slagtilfælde, der bruger UL DLO-interventionen som et supplement til genoptræning, sammenlignet med dem, der modtager standardrehabilitering?
4. Er der nogen evidens for, at virkningerne af ortosen sandsynligvis vil vare ved efter otte ugers opfølgning?
5. Er der indikationer på, at svar på DLO sandsynligvis vil variere mellem deltagere afhængigt af initial UL-svækkelsesgrad og slagtilfældetype (læsionsplacering, slagtilfældeklassificering og iskæmisk eller hæmoragisk)?

Design:

Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg til at indsamle data for at give et estimat over retningen og størrelsen af ​​virkningerne på en række kliniske udfaldsvariabler for at bestemme det mest passende primære resultat og stikprøvestørrelse for et endeligt forsøg. af særlig betydning er at vurdere, hvilke overlevende der kan have mest gavn af UL-svækkelses sværhedsgrad.

Procedure:

51 overlevende slagtilfælde indlagt fortløbende på Ninewells Hospital og PRI og deres tilknyttede rehabiliteringshospitaler. Potentielt kvalificerede patienter vil initialt blive identificeret af pleje-, rehabiliteringspersonale eller slagtilfældeforskningssygeplejersker mellem 2 og 4 uger efter indlæggelse på en af ​​de udvalgte akutte apopleksienheder, eller når patienterne er medicinsk stabile. Pleje- og rehabiliteringspersonalet vil give invitationsbreve underskrevet af plejeteamet og forklare informationsark til patienterne om undersøgelsen med en invitation til at deltage. Undersøgelsesforskerne vil derefter henvende sig til patienter, der har tilkendegivet interesse for deltagelse. Patienter, der efter samtale med sygeplejersker og terapipersonale indvilliger i at blive overvejet og screenet for inklusion, vil blive kontaktet af undersøgelsesforskere 24 timer efter at have modtaget informationen. Undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer og skriftligt informeret samtykke opnået før screening for inklusionskriterier og for undersøgelsesdeltagelse.

Kognitive evner vil blive formelt vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment, kommunikation vil blive vurderet ved hjælp af NIH Stroke Scale, skalaer brugt af dette hold i tidligere slagtilfældeundersøgelser. Aktivitetsbegrænsning i øvre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT). ARAT vil bestemme sværhedsgraden af ​​de øvre ekstremiteter (mild, moderat, svær) til formålet med prøveudtagning og for at sikre undergrupper af samme sværhedsgrad i hver fase. Andre screeningsoplysninger (bekræftelse af slagtilfældetype, tidligere slagtilfælde, evne til at deltage i genoptræning, præmorbid armfunktionsnedsættelse, skuldersmerter og lycra-følsomhed samt information om følgesygdomme) vil blive indhentet fra journaler, fra personalet og fra patienterne selv og omkodet i et proforma-format i CRF. Skriftligt informeret samtykke til journalgennemgang vil også blive foretaget på tidspunktet for rekruttering.

Randomisering:

Undersøgere vil tilfældigt fordele deltagere inden for hver sværhedsgrad undergruppe til en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe på 2:1-basis. Dette vil føre til, at 33 deltagere (11 i hver sværhedsgradsundergruppe) modtager lycra-ortosen og 18 (6 i hver sværhedsgradsundergruppe) fungerer som kontroldeltagere. Efter baseline-vurdering og, da den side af hemiplegi kan bestemme deltagernes karakteristika, vil stratificering blive foretaget i henhold til siden af ​​hemiplegi ved hjælp af et sikkert, skjult webbaseret computeriseret randomiseringssystem leveret af Tayside Clinical Trials Unit.

Interventionsgruppe:

Deltagerne vil blive vurderet og målt for DLO af en undersøgelsesergoterapeut (OT) uddannet i DLO-tilpasning. Alle deltagere vil modtage ærmeortosen, som omfatter fingre, håndled og albue, skræddersyet til deres egne krav som vurderet af OT, som vil blive informeret af deltagernes præstationer om basismålene.

OT vil tage kontakt med producenterne og bestille, tilpasse og sørge for eventuelle justeringer af ortosen for at sikre pasform.

Deltagerne vil blive bedt om at bære DLO otte timer om dagen i maksimalt 8 uger i de vågne timer. Ortosen vil blive fjernet til vask og bad, men ellers bærer deltagerne DLO for deltagelse i sædvanlig terapi efter anvisning fra terapeuterne og daglige aktiviteter.

Ødem efter slagtilfælde i øvre lemmer er blevet identificeret som en faktor i tidlig genopretning. Deltagere i interventionsgruppen, der rapporterer ødem, der forhindrer slid på beklædningsgenstande i henhold til protokol, vil blive forsynet med en ødemhandske til at bære om natten og information om ødemhåndtering i henhold til normal pleje.

Studiets forskningsterapeuter vil gennemgå DLO-slid efter 4 ugers fuldt slid. For at afspejle normal praksis vil forskerne, hvis der opstår problemer på et andet tidspunkt, råde deltagere og sundhedspersonale til at kontakte dem.

Behandlingsgruppen vil desuden modtage sædvanlig pleje og genoptræning og en generel rådgivningsfolder om pleje af deres arm

Kontrolgruppe:

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og genoptræning og en generel vejledning om pleje af deres arm.

Begge grupper vil fortsat modtage sædvanlig ergo- og fysioterapi.

Sundhedspersonale: Almindelige terapeuter og sygeplejersker vil registrere tid til DLO-anvendelse og type og varighed af sædvanlig terapi ved hjælp af en simpel proforma-log.

Resultatvurdering vil blive foretaget af en blindet bedømmer ved baseline efter otte ugers intervention med opfølgning otte uger derefter.

Den sonderende RCT vil tillade en estimering af effektstørrelse og variabilitet, hvilket vil lette en stikprøvestørrelsesberegning til en senere endelig RCT for at teste effektiviteten. Stikprøvestørrelsen på 51 accepteres som værende tilstrækkelig til en forundersøgelse af denne type.