莱卡矫形器治疗中风后上肢 (LOTUS)

介绍：

中风导致复杂的成人残疾，30-50% 的幸存者在日常活动中的独立性有限。 在苏格兰，每年大约有 14,000 起新的中风事件和大约 80,000 名患有中风相关残疾的幸存者。到 2035 年，这一数字将增加，因为人口变化导致 65 岁以上的人口增加 26%，急性中风护理的发展导致提高中风存活率。 因此，目前估计为 89 亿英镑的中风对英国经济的累计成本将按比例增加。

上肢 (UL) 恢复不佳是中风后残疾的主要原因，只有不到 15% 的幸存者在 6 个月内恢复了全部功能。 中风幸存者发现困难的活动包括需要良好的 UL 和手部功能的穿衣、洗澡和喂食。 有限的 UL 功能的特点是肌肉无力、肌肉僵硬或痉挛和感觉改变，导致功能任务的运动协调性丧失。 UL 损伤也是中风发作后六个月生活质量的重要预测指标。 因此，找到改善手臂恢复的有效策略对于中风后的生活质量和独立功能至关重要。

背景：

尽管存在 UL 恢复不佳的问题，但几乎没有具有成本效益的康复干预措施。 强化重复功能性任务特定练习可有效改善 UL 恢复，特别是在未受影响的 UL 被迫与受影响的 UL 一起练习的情况下。 然而，效果取决于每天 6 小时的强化物理治疗来指导练习，再加上每天额外 8 小时的手套限制。 这种密集的监督虽然有效，但在许多医疗机构中是不可行的，幸存者和治疗师表示不愿意参与这种要求苛刻的治疗。 因此，有必要开发有效、资源高效的方法，为幸存者在任务练习期间提供治疗性运动矫正，但治疗监督较少。 这一点至关重要，因为在英国，卒中病房提供的康复治疗通常每天不到一小时。

动态莱卡矫形器 (DLO) 可能提供一种廉价（每件 200 英镑）且可能有效的中风后 UL 康复辅助手段。 矫形器在运动过程中纠正肢体位置并提供感觉反馈，正如治疗师通常所做的那样。 它们专为测量量身定制的莱卡面料压缩服装而设计，以纠正 UL 运动和定位。 他们通过提供手指、手腕和肘部运动的矫正，同时仍然允许功能性运动来做到这一点。 可以在治疗期间以及全天练习和执行功能性任务时佩戴矫形器。

从理论上讲，DLO 的粘弹性能为关节稳定性和功能定位产生生物力学力，从而解决肌肉无力问题。 DLO 还可以拉伸僵硬或痉挛的肌肉，从而限制功能性 UL 的使用。 最后，服装对肌肉和皮肤施加的压力可以刺激感官意识和感官反馈，从而改善运动的神经生理学控制。 因为 DLO 可以长时间佩戴，它可以在正式治疗期间优化任务练习的效果，也可以在自我指导的任务练习中优化任务练习的效果，而无需直接治疗监督。 事实上，越来越多的证据表明，佩戴 DLO 可以减少痉挛并改善患有神经障碍的儿童的 UL 运动和功能。

研究理由：

尽管与当地中风康复治疗师的讨论表明在实践中使用了一些 DLO，但中风后 UL 结果的有效性证据有限。 研究人员进行的文献搜索只发现了一个案例研究，显示长期中风的幸存者在 6 周内每天穿着该服装 12 小时后，灵活性、穿衣和书写得到改善。 在中风发作后 3 至 36 周对幸存者 (n=16) 进行的第二次交叉试验显示，佩戴 DLO 仅 3 小时后，手腕休息姿势、被动活动范围和手腕和手指肌肉痉挛减少。 这些研究规模小且质量低，但表明有必要评估干预对 UL 损伤和活动受限结果的潜在有效性，作为中风后 UL 康复的辅助手段。

目标

1. 评估在康复中进行 DLO 有效性试验的可行性。
2. 评估作为康复辅助手段提供的 DLO 干预的潜在有效性：与仅接受常规康复的患者相比，UL 感觉和运动障碍、UL 活动受限、日常生活活动和生活质量，以选择主要结果指标并为全面的有效性试验确定样本量。

研究问题

1. 有多少中风幸存者同意参与和随机化 DLO 研究？
2. 同意参加试验的参与者中有多少比例完全完成了干预和结果以及后续评估？
3. 与接受标准康复的患者相比，使用 UL DLO 干预作为康复辅助手段的中风幸存者在上肢损伤和活动方面的差异程度和方向是什么？
4. 是否有任何证据表明矫形器的效果可能会在八周的随访中持续存在？
5. 是否有迹象表明参与者对 DLO 的反应可能因初始 UL 损伤严重程度和中风类型（病变位置、中风分类和缺血性或出血性）而异？

设计：

一项随机对照可行性试验，旨在收集数据以估计对一系列临床结果变量的影响方向和大小，以确定最合适的主要结果和最终试验的样本量。特别重要的是根据 UL 损伤的严重程度评估哪些幸存者可能受益最大。

程序：

51 名中风幸存者连续入住 Ninewells 医院和 PRI 及其相关的康复医院。 可能符合条件的患者将在入院后 2 至 4 周内或在患者病情稳定时由护理、康复人员或中风研究护士初步确定。 护理和康复人员将提供由护理团队签署的邀请函，并向患者解释有关该研究的信息表，并邀请他们参加。 然后，研究人员将接触表示有兴趣参与的患者。 在与护士和治疗人员讨论后同意考虑和筛选纳入的患者，将在获得信息后 24 小时由研究人员联系。 在筛选纳入标准和研究参与之前，将详细解释该研究并获得书面知情同意书。

认知能力将使用蒙特利尔认知评估进行正式评估，沟通将使用 NIH 中风量表进行评估，该量表由该团队在之前的中风研究中使用。 上肢活动受限将使用行动研究手臂测试 (ARAT) 进行评估。 ARAT 将确定上肢严重程度（轻度、中度、重度）以用于有目的的抽样目的，并确保每个阶段的严重程度相同的子组。 其他筛查信息（确认中风类型、既往中风、参与康复的能力、病前手臂损伤、肩痛和对莱卡的敏感性以及有关合并症的信息）将从病历、工作人员和患者自己那里获得，并记录在CRF 中的备考格式。 也将在招募时进行病历审查的书面知情同意。

随机化：

研究人员将按 2:1 的比例将每个严重程度子组内的参与者随机分配到对照组或干预组。 这将导致 33 名参与者（每个严重程度亚组 11 名）接受莱卡矫形器，18 名参与者（每个严重程度亚组 6 名）作为对照参与者。 基线评估后，鉴于偏瘫的一侧可能决定参与者的特征，将使用 Tayside 临床试验单位提供的安全、隐蔽的基于网络的计算机随机化系统，根据偏瘫的一侧进行分层。

干预组：

受过 DLO 验配培训的研究职业治疗师 (OT) 将对参与者进行 DLO 评估和测量。 所有参与者都将收到袖套矫形器，其中包括手指、手腕和肘部，根据 OT 评估的他们自己的要求量身定制，OT 将根据参与者在基线测量中的表现告知他们。

OT 将与制造商联系并订购、安装和安排对矫形器的任何调整以确保合适。

参与者将被要求在醒着的时候每天佩戴 DLO 8 小时，最多 8 周。 将取下矫形器进行清洗和沐浴，否则参与者将佩戴 DLO 以参与治疗师指导的常规治疗和日常活动。

中风后上肢水肿已被确定为早期恢复的一个因素。 干预组的参与者报告水肿导致无法按照方案穿着衣服，将提供一个水肿手套供夜间佩戴，并提供有关水肿管理的信息，按照常规护理进行。

研究治疗师将在完全佩戴 4 周后审查 DLO 佩戴情况。 为了反映正常做法，如果在任何其他时间出现问题，研究人员将建议参与者和主要卫生专业人员与他们联系。

治疗组还将接受常规护理和康复治疗，以及有关如何护理手臂的一般建议传单

控制组：

对照组将接受常规护理和康复治疗，并会收到一份关于护理手臂的一般建议传单。

两组都将继续接受常规的职业和物理治疗。

医疗保健专业人员：常规治疗师和护士将使用简单的形式日志记录 DLO 应用时间以及常规治疗的类型和持续时间。

结果评估将在基线时由盲法评估员进行，干预八周后进行八周后的随访。

探索性 RCT 将允许估计效应大小和可变性，这将有助于为稍后确定的 RCT 进行样本量计算以测试有效性。 51 的样本量被认为足以进行此类可行性研究。