Órtese de Lycra como Terapia para o Membro Superior Após AVC (LOTUS)

Introdução:

O AVC causa incapacidade complexa em adultos, com 30-50% dos sobreviventes experimentando independência limitada nas atividades diárias. Anualmente, na Escócia, ocorrem cerca de 14.000 novos eventos de AVC e aproximadamente 80.000 sobreviventes vivendo com incapacidade relacionada ao AVC. melhores taxas de sobrevivência ao AVC. Consequentemente, o custo cumulativo do AVC para a economia do Reino Unido, atualmente estimado em £ 8,9 bilhões, aumentará proporcionalmente.

A má recuperação do membro superior (MS) é uma das principais causas de incapacidade pós-AVC, com menos de 15% dos sobreviventes recuperando a função completa em 6 meses. As atividades consideradas difíceis pelos sobreviventes de AVC incluem vestir-se, banhar-se e alimentar-se onde é necessário um bom MS e função manual. A função limitada do MS é caracterizada por fraqueza muscular, rigidez muscular ou espasticidade e sensação alterada levando à perda de coordenação de movimento para tarefas funcionais. O comprometimento do MS também é um importante preditor da qualidade de vida seis meses após o início do AVC. Portanto, é vital para a qualidade de vida e funcionamento independente após o AVC que estratégias eficazes para melhorar a recuperação do braço sejam encontradas.

Fundo:

Apesar do problema de má recuperação do MS, poucas intervenções de reabilitação custo-efetivas estão disponíveis. A prática intensiva de tarefas funcionais repetitivas é eficaz para melhorar a recuperação do MS, particularmente quando o MS não afetado é forçado a forçar a prática com o MS afetado. No entanto, os efeitos dependem de seis horas por dia de fisioterapia intensiva para guiar a prática, combinada com restrição de uma luva de 8 horas adicionais por dia. Essa supervisão intensiva, embora eficaz, é inviável em muitos ambientes de saúde, e sobreviventes e terapeutas expressam relutância em participar de tratamentos tão exigentes. Portanto, é essencial desenvolver maneiras eficazes e eficientes de fornecer aos sobreviventes correção terapêutica do movimento durante a prática da tarefa, mas com menos supervisão da terapia. Isso é vital porque a terapia de reabilitação disponível nas unidades de AVC no Reino Unido geralmente dura menos de uma hora por dia.

As órteses dinâmicas de lycra (DLO) podem fornecer um adjuvante barato (£ 200 por unidade) e potencialmente eficaz para a reabilitação do MS após AVC. As órteses corrigem a posição do membro durante o movimento e fornecem feedback sensorial, como os terapeutas normalmente fazem. Eles são feitos para medir roupas de compressão de tecido de lycra individualmente adaptadas para corrigir o movimento e posicionamento UL. Eles fazem isso fornecendo correção do movimento dos dedos, punho e cotovelo, enquanto ainda permitem o movimento funcional. As órteses podem ser usadas durante a terapia e ao longo do dia ao praticar e realizar tarefas funcionais.

Teoricamente, as propriedades viscoelásticas do DLO criam forças biomecânicas para estabilidade articular e posicionamento funcional onde a fraqueza muscular é problemática. O DLO também pode alongar músculos rígidos ou espásticos onde limitam o uso funcional do UL. Finalmente, a pressão exercida pela vestimenta nos músculos e na pele pode estimular a consciência sensorial e o feedback sensorial, melhorando assim o controle neurofisiológico do movimento. Como o DLO pode ser usado por longos períodos de tempo, ele pode otimizar os efeitos da prática de tarefas durante a terapia formal, mas também durante a prática de tarefas autodirigidas, sem a necessidade de supervisão direta da terapia. De fato, um crescente corpo de evidências mostra que o uso de DLO reduz a espasticidade e melhora o movimento e a função do MS em crianças com deficiências neurológicas.

Justificativa do estudo:

Embora as discussões com terapeutas locais de reabilitação de AVC sugiram algum uso de DLO na prática, as evidências de eficácia para os resultados de UL após AVC são limitadas. Pesquisas na literatura conduzidas pelos investigadores identificaram apenas um único estudo de caso mostrando melhora na destreza, vestir e escrever em um sobrevivente com AVC de longa duração após usar a vestimenta por 12 horas diárias durante 6 semanas. Um segundo estudo cruzado com sobreviventes (n = 16) 3 a 36 semanas após o início do AVC mostrou melhor postura de repouso do punho, amplitude passiva de movimento e redução da espasticidade muscular do punho e dos dedos após apenas 3 horas de uso do DLO. Esses estudos foram pequenos e de baixa qualidade, mas sugerem que a avaliação da eficácia potencial da intervenção no comprometimento do MS e nos resultados de limitação da atividade como um complemento à reabilitação do MS após AVC é garantida.

Objetivos

1. Avaliar a viabilidade de realizar um ensaio de eficácia do DLO na reabilitação.
2. Avaliar a eficácia potencial da intervenção DLO fornecida como adjuvante à reabilitação em: deficiências sensoriais e motoras do UL, limitação da atividade do UL, atividades da vida diária e qualidade de vida em comparação com aqueles que receberam reabilitação usual apenas para selecionar uma medida de resultado primário e estabelecer o tamanho da amostra para um ensaio de eficácia em escala total.

Questões de pesquisa

1. Qual proporção de sobreviventes de AVC concorda com a participação e randomização no estudo DLO?
2. Que proporção de participantes que consentem em participar do estudo completam totalmente a intervenção e as avaliações de resultados e acompanhamento?
3. Qual é a magnitude e a direção da diferença no comprometimento e atividade dos membros superiores em sobreviventes de AVC usando a intervenção UL DLO como um complemento à reabilitação, em comparação com aqueles que receberam reabilitação padrão?
4. Existe alguma evidência de que os efeitos da órtese provavelmente persistirão após oito semanas de acompanhamento?
5. Existem indicações de que as respostas ao DLO provavelmente diferem entre os participantes, dependendo da gravidade inicial do comprometimento da UL e do tipo de AVC (localização da lesão, classificação do AVC e isquêmico ou hemorrágico)?

Projeto:

Um estudo de viabilidade controlado randomizado para coletar dados para fornecer uma estimativa da direção e magnitude dos efeitos em uma variedade de variáveis ​​de resultados clínicos para determinar o resultado primário e o tamanho da amostra mais apropriados para um estudo definitivo. de particular importância é avaliar quais sobreviventes podem se beneficiar mais, de acordo com a gravidade do comprometimento do MS.

Procedimento:

51 sobreviventes de AVC admitidos consecutivamente no Ninewells Hospital e PRI e seus hospitais de reabilitação associados. Os pacientes potencialmente elegíveis serão inicialmente identificados por enfermagem, equipe de reabilitação ou enfermeiros de pesquisa de AVC entre 2 e 4 semanas após a admissão em qualquer uma das unidades de AVC agudo selecionadas ou quando os pacientes estiverem clinicamente estáveis. A equipe de enfermagem e reabilitação fornecerá cartas-convite assinadas pela equipe assistencial e explicará aos pacientes folhetos informativos sobre o estudo, com convite para participação. Os pesquisadores do estudo abordarão os pacientes que demonstraram interesse em participar. Os pacientes que concordarem, após discussão com enfermeiros e equipe de terapia, em serem considerados e selecionados para inclusão, serão abordados pelos pesquisadores do estudo 24 horas após receberem as informações. O estudo será explicado em detalhes e o consentimento informado por escrito será obtido antes da triagem dos critérios de inclusão e da participação no estudo.

A capacidade cognitiva será avaliada formalmente usando a Montreal Cognitive Assessment, a comunicação será avaliada usando a NIH Stroke Scale, escalas usadas por esta equipe em estudos anteriores de AVC. A limitação da atividade do membro superior será avaliada usando o Action Research Arm Test (o ARAT). O ARAT determinará a gravidade do membro superior (leve, moderado, grave) para fins de amostragem intencional e para garantir subgrupos de gravidade igual em cada fase. Outras informações de triagem (confirmação do tipo de AVC, AVC anterior, capacidade de participar da reabilitação, comprometimento pré-mórbido do braço, dor no ombro e sensibilidade à lycra e informações sobre comorbidades) serão obtidas dos prontuários médicos, da equipe e dos próprios pacientes e registradas em um formato pró-forma no CRF. O consentimento informado por escrito para revisão de registros médicos também será realizado no momento do recrutamento.

Randomização:

Os investigadores alocarão aleatoriamente os participantes dentro de cada subgrupo de gravidade para um grupo de controle ou um grupo de intervenção em uma proporção de 2:1. Isso levará a 33 participantes (11 em cada subgrupo de gravidade) recebendo a órtese de lycra e 18 (6 em ​​cada subgrupo de gravidade) atuando como participantes de controle. Após a avaliação inicial e, dado que o lado da hemiplegia pode determinar as características dos participantes, a estratificação será realizada de acordo com o lado da hemiplegia usando um sistema de randomização computadorizado seguro e oculto baseado na Web fornecido pela Tayside Clinical Trials Unit.

Grupo de Intervenção:

Os participantes serão avaliados e medidos para o DLO por um Terapeuta Ocupacional (OT) do estudo treinado em adaptação de DLO. Todos os participantes receberão a órtese de manga, que abrange dedos, punho e cotovelo, adaptada às suas próprias necessidades conforme avaliado pelo TO, que será informado pelo desempenho do participante nas medidas de linha de base.

O OT entrará em contato com os fabricantes e solicitará, ajustará e providenciará quaisquer ajustes na órtese para garantir o ajuste.

Os participantes serão solicitados a usar o DLO oito horas por dia durante um máximo de 8 semanas durante as horas de vigília. A órtese será removida para lavagem e banho, mas caso contrário, os participantes usarão o DLO para participação na terapia usual conforme orientação dos terapeutas e atividades diárias.

O edema de membro superior pós-AVC foi identificado como um fator na recuperação precoce. Os participantes do grupo de intervenção, relatando edema que impede o uso de roupas de acordo com o protocolo, receberão uma luva de edema para usar à noite e informações sobre o manejo do edema de acordo com os cuidados normais.

Os terapeutas da pesquisa do estudo revisarão o desgaste do DLO após 4 semanas de uso total. A fim de refletir a prática normal, se surgirem problemas em qualquer outro momento, os pesquisadores aconselharão os participantes e os principais profissionais de saúde a contatá-los.

O grupo de tratamento também receberá cuidados e reabilitação habituais e um folheto de conselhos gerais sobre como cuidar do braço

Grupo de controle:

O grupo de controle receberá cuidados e reabilitação habituais e um folheto de conselhos gerais sobre como cuidar de seu braço.

Ambos os grupos continuarão a receber fisioterapia ocupacional e habitual.

Profissionais de saúde: Terapeutas e enfermeiros regulares registrarão o tempo para aplicação de DLO e o tipo e duração da terapia usual usando um registro proforma simples.

A avaliação do resultado será realizada por um avaliador cego na linha de base, após oito semanas de intervenção com acompanhamento oito semanas depois disso.

O RCT exploratório permitirá uma estimativa do tamanho do efeito e da variabilidade, o que facilitará o cálculo do tamanho da amostra para um RCT definitivo posterior para testar a eficácia. O tamanho da amostra de 51 é aceito como adequado para um estudo de viabilidade desse tipo.