뇌졸중 후 상지 치료를 위한 라이크라 보조기 (LOTUS)

소개:

뇌졸중은 복잡한 성인 장애를 유발하며 생존자의 30-50%가 일상 활동에서 제한된 독립성을 경험합니다. 스코틀랜드에는 매년 약 14,000건의 새로운 뇌졸중 사건이 발생하고 약 80,000명의 생존자가 뇌졸중 관련 장애를 안고 살고 있습니다. 인구통계학적 변화로 인해 65세 이상의 인구가 26% 증가하고 급성 뇌졸중 치료의 발달로 인해 이 숫자는 2035년까지 증가할 것입니다. 향상된 뇌졸중 생존율. 결과적으로 영국의 뇌졸중 경제에 대한 누적 비용은 현재 89억 파운드로 추정되며 이에 비례하여 증가할 것입니다.

불량한 상지(UL) 회복은 생존자의 15% 미만이 6개월까지 완전한 기능을 회복하는 뇌졸중 후 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 생존자들이 어려워하는 활동에는 옷 입기, 목욕하기, 먹이기 등이 있으며 여기서 우수한 UL 및 손 기능이 요구됩니다. 제한된 UL 기능은 근육 약화, 근육 강직 또는 경직 및 기능적 작업을 위한 움직임 조정의 상실로 이어지는 감각 변화를 특징으로 합니다. UL 손상은 또한 뇌졸중 발병 후 6개월 동안 삶의 질을 예측하는 중요한 인자입니다. 따라서 팔 회복을 개선하기 위한 효과적인 전략을 찾는 것이 뇌졸중 후 삶의 질과 독립적인 기능에 필수적입니다.

배경:

열악한 UL 회복 문제에도 불구하고 비용 효율적인 재활 개입이 거의 없습니다. 집중적인 반복 기능 작업별 연습은 UL 복구를 개선하는 데 효과적이며, 특히 영향을 받지 않은 UL이 영향을 받은 UL과 함께 강제로 연습하도록 제한되는 경우에 효과적입니다. 그러나 효과는 하루 6시간의 집중 물리 치료에 따라 달라지며 하루에 추가 8시간의 제약과 함께 연습을 안내합니다. 이러한 집중적인 감독은 효과적이지만 많은 의료 환경에서 실행 불가능하며 생존자와 치료사는 그러한 까다로운 치료에 참여하기를 꺼려합니다. 따라서 생존자에게 작업 연습 중에 움직임의 치료 교정을 제공하는 효과적이고 자원 효율적인 방법을 개발하는 것이 필수적이지만 치료 감독은 덜 합니다. 영국의 뇌졸중 병동 내에서 이용 가능한 재활 치료는 일반적으로 하루 1시간 미만이기 때문에 이것은 매우 중요합니다.

동적 라이크라 보조기(DLO)는 저렴하고(단위당 £200) 뇌졸중 후 UL 재활에 잠재적으로 효과적인 부가물을 제공할 수 있습니다. 보조기는 이동 중에 사지 위치를 교정하고 치료사가 일반적으로 하는 것처럼 감각 피드백을 제공합니다. 그들은 UL 움직임과 위치를 교정하기 위해 개별적으로 맞춤화된 패브릭 라이크라 압축 의류를 측정하도록 만들어졌습니다. 그들은 기능적 움직임을 허용하면서 손가락, 손목 및 팔꿈치 움직임을 교정함으로써 이를 수행합니다. 이 보조기는 치료 중 착용할 수 있으며 하루 종일 기능적 작업을 연습하고 수행할 때 착용할 수 있습니다.

이론적으로 DLO의 점탄성 특성은 근육 약화가 문제가 되는 관절 안정성 및 기능적 위치 지정을 위한 생체역학적 힘을 생성합니다. DLO는 기능적 UL 사용을 제한하는 뻣뻣하거나 경련성 근육을 늘릴 수도 있습니다. 마지막으로, 의복이 근육과 피부에 가하는 압력은 감각 인식과 감각 피드백을 자극하여 운동의 신경생리학적 제어를 향상시킬 수 있습니다. DLO는 장기간 착용할 수 있기 때문에 정식 치료 중뿐만 아니라 직접적인 치료 감독 없이 자기주도적 과제 연습 중에 과제 연습의 효과를 최적화할 수 있습니다. 실제로 점점 더 많은 증거가 DLO 착용이 신경 장애가 있는 어린이의 경직을 줄이고 UL 움직임과 기능을 개선한다는 것을 보여줍니다.

연구의 근거:

지역 뇌졸중 재활 치료사와의 논의에서 실제로 일부 DLO 사용이 제안되었지만 뇌졸중 후 UL 결과에 대한 효과의 증거는 제한적입니다. 조사관이 수행한 문헌 검색에서는 6주 동안 매일 12시간 동안 의복을 착용한 후 장기간 뇌졸중을 앓았던 생존자의 손재주, 옷 입기 및 쓰기 능력이 향상된 것을 보여주는 단 하나의 사례 연구만 확인했습니다. 뇌졸중 발생 3~36주 후 생존자(n=16)를 대상으로 한 두 번째 교차 시험에서 DLO를 단 3시간 착용한 후 더 나은 손목 휴식 자세, 수동적 운동 범위 및 손목 및 손가락 근육 경직 감소가 나타났습니다. 이러한 연구는 규모가 작고 품질이 낮았지만 뇌졸중 후 UL 재활에 대한 부가물로서 UL 손상 및 활동 제한 결과에 대한 중재의 잠재적 효과 평가가 보증됨을 시사합니다.

목표

1. 재활에서 DLO의 유효성 시험 수행 가능성을 평가합니다.
2. 기본 결과 측정을 선택하기 위해 일반적인 재활만 받는 사람들과 비교하여 UL 감각 및 운동 장애, UL 활동 제한, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 대한 재활의 보조로 제공되는 DLO 개입의 잠재적 효과를 평가하기 위해 전체 규모의 유효성 시험을 위한 샘플 크기를 설정합니다.

연구 질문

1. 뇌졸중 생존자의 몇 퍼센트가 DLO 연구 참여 및 무작위 배정에 동의합니까?
2. 임상시험 참여에 동의한 참가자 중 중재와 결과 및 후속 평가를 완전히 완료한 참가자의 비율은 얼마입니까?
3. UL DLO 개입을 재활의 보조 수단으로 사용하는 뇌졸중 생존자의 상지 손상 및 활동의 차이의 크기와 방향은 표준 재활을 받는 환자와 비교하여 무엇입니까?
4. 보조기의 효과가 8주 추적 관찰 시에도 지속될 가능성이 있다는 증거가 있습니까?
5. DLO에 대한 반응이 초기 UL 장애 심각도 및 뇌졸중 유형(병변 위치, 뇌졸중 분류 및 허혈성 또는 출혈성)에 따라 참가자 간에 다를 가능성이 있다는 징후가 있습니까?

설계:

최종 시험을 위한 가장 적절한 1차 결과 및 표본 크기를 결정하기 위해 다양한 임상 결과 변수에 대한 효과의 방향 및 크기 추정치를 제공하기 위해 데이터를 수집하는 무작위 통제 타당성 시험. 특히 중요한 것은 UL 장애의 중증도에 따라 어떤 생존자가 가장 혜택을 받을 수 있는지 평가하는 것입니다.

절차:

51명의 뇌졸중 생존자가 Ninewells 병원과 PRI 및 관련 재활 병원에 연속적으로 입원했습니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 선택한 급성 뇌졸중 병동에 입원한 후 2주에서 4주 사이 또는 환자가 의학적으로 안정될 때 간호, 재활 직원 또는 뇌졸중 연구 간호사에 의해 처음 식별됩니다. 간호 및 재활 직원은 치료 팀이 서명한 초청장을 제공하고 참여 초대와 함께 연구에 대한 정보 시트를 환자에게 설명합니다. 그런 다음 연구 연구원은 참여에 관심을 보인 환자에게 접근합니다. 간호사 및 치료 직원과 논의한 후 포함을 고려하고 선별하는 데 동의하는 환자는 정보를 받은 후 24시간 후에 연구 연구원이 접근합니다. 연구에 대해 자세히 설명하고 포함 기준 및 연구 참여를 위해 선별하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.

인지 능력은 몬트리올 인지 평가를 사용하여 공식적으로 평가되며, 의사소통은 이전 뇌졸중 연구에서 이 팀이 사용한 척도인 NIH 뇌졸중 척도를 사용하여 평가됩니다. 상지 활동 제한은 ARAT(Action Research Arm Test)를 사용하여 평가됩니다. ARAT는 의도적인 샘플링 목적을 위해 상지 중증도(경증, 중등도, 중증)를 결정하고 각 단계에서 동일한 중증도 하위 그룹을 보장합니다. 기타 선별 정보(뇌졸중 유형, 이전 뇌졸중, 재활 참여 능력, 병전 팔 손상, 어깨 통증 및 라이크라에 대한 민감성 및 동반 질환에 대한 정보)의 확인은 의료 기록, 직원 및 환자 자신으로부터 얻어지고 CRF의 형식 형식. 의료 기록 검토에 대한 서면 동의서는 채용 시에도 수행됩니다.

무작위화:

조사관은 각 심각도 하위 그룹 내의 참가자를 2:1 기준으로 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 할당합니다. 이렇게 하면 33명의 참가자(각 심각도 하위 그룹에서 11명)가 라이크라 보조기를 받고 18명(각 심각도 하위 그룹에서 6명)이 통제 참가자로 활동하게 됩니다. 기준선 평가 후, 편마비 측이 참가자 특성을 결정할 수 있다는 점을 감안할 때, Tayside Clinical Trials Unit에서 제공하는 안전하고 숨겨진 웹 기반 컴퓨터 무작위화 시스템을 사용하여 편마비 측에 따라 계층화가 수행됩니다.

개입 그룹:

참가자는 DLO 피팅 교육을 받은 연구 작업 치료사(OT)에 의해 DLO에 대해 평가 및 측정됩니다. 모든 참가자는 손가락, 손목 및 팔꿈치를 포함하는 소매 보조기를 받게 되며 OT가 평가한 대로 자신의 요구 사항에 맞게 조정되며 기준 측정에 대한 참가자 성능을 알려줍니다.

OT는 제조업체와 연락을 취하고 보조기의 맞춤을 보장하기 위해 모든 조정을 주문, 맞춤 및 조정합니다.

참가자는 깨어 있는 시간 동안 최대 8주 동안 하루 8시간 동안 DLO를 착용해야 합니다. 보조기는 세척 및 목욕을 위해 제거되지만 참가자는 치료사의 지시에 따라 일반적인 치료 및 일상 활동에 참여하기 위해 DLO를 착용합니다.

뇌졸중 후 상지 부종은 조기 회복의 요인으로 확인되었습니다. 프로토콜에 따라 의복 착용을 방지하는 부종을 보고하는 중재 그룹의 참가자에게는 밤에 착용할 수 있는 부종 장갑과 정상적인 관리에 따른 부종 관리에 대한 정보가 제공됩니다.

연구 연구 치료사는 4주 동안 완전히 착용한 후 DLO 착용을 검토할 것입니다. 정상적인 관행을 반영하기 위해 다른 시간에 문제가 발생하면 연구원은 참가자와 주요 의료 전문가에게 연락하도록 조언할 것입니다.

치료 그룹은 또한 일반적인 관리 및 재활과 팔 관리에 대한 일반적인 조언 전단지를 받게 됩니다.

대조군:

통제 그룹은 일상적인 치료와 재활 그리고 팔 관리에 대한 일반적인 조언 전단지를 받게 됩니다.

두 그룹 모두 일반적인 작업 및 물리 치료를 계속 받게 됩니다.

의료 전문가: 일반 치료사 및 간호사는 간단한 형식 로그를 사용하여 DLO 적용 시간과 일반적인 치료 유형 및 기간을 기록합니다.

결과 평가는 8주간의 개입과 그 후 8주간의 후속 조치 후 기준선에서 맹검 평가자에 의해 수행됩니다.

탐색적 RCT는 효과 크기 및 가변성을 추정할 수 있게 하여 나중에 유효성을 테스트하기 위한 최종 RCT에 대한 샘플 크기 계산을 용이하게 합니다. 51의 표본 크기는 이러한 유형의 타당성 조사에 적합한 것으로 받아들여집니다.